Fibrina rica en plaquetas para el rejuvenecimiento del canal lagrimal
Fibrina rica en plaquetas (PRF) con rellenos de ácido hialurónico para el rejuvenecimiento de la lágrima
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: la terapia con plaquetas se está convirtiendo rápidamente en un aspecto integral de los tratamientos cosméticos. En particular, el plasma rico en plaquetas (PRP) se ha utilizado por vía tópica o como una inyección para estimular la producción de colágeno y mejorar la eficacia de los procedimientos cosméticos como la transferencia de grasa, la caída del cabello, los tratamientos con láser y las microagujas. El PRP recolectado tiene plaquetas, fibrina y glóbulos blancos, que contribuyen a la cicatrización de heridas, la neocolagénesis y la elastogénesis. La fibrina rica en plaquetas (PRF) es la próxima generación de PRP y contiene concentraciones muy altas de glóbulos blancos, fibrina y una pequeña cantidad de células madre mesenquimales que se encuentran circulando en nuestro torrente sanguíneo. Debido a la falta de anticoagulante en el tubo, el PRF se convierte en gel después de 15-20 minutos de ser aislado. Esto es útil en medicina reconstructiva y estética, lo que permite su uso para la restauración cosmética del volumen además de las indicaciones tópicas.
Los rellenos de ácido hialurónico se han vuelto cada vez más populares en la medicina estética en las últimas dos décadas. Los rellenos de ácido hialurónico se sintetizan en una variedad de formas diferentes y duran entre 6 y 24 meses, según el volumen y la ubicación de la cara o el cuerpo donde se inyectan. Los rellenos debajo de los ojos en el área del "lagrimal" son tratamientos populares para permitir que los pacientes se vean más frescos y descansados. Si bien esta es una aplicación "fuera de etiqueta" de rellenos inyectables, es extremadamente popular y se realiza de manera segura en muchas clínicas estéticas en todo el mundo. Dado que el PRF se puede usar para restaurar el volumen, se determinará si el PRF en combinación con el relleno de ácido hialurónico mejorará el volumen resultante y la calidad de la piel en las áreas tratadas.
Objetivo: El propósito de este estudio es investigar la eficacia y la longevidad de la fibrina rica en plaquetas (PRF) en combinación con relleno de ácido hialurónico para la restauración del volumen cosmético de los surcos lagrimales. Este estudio también evaluará la mejora visible en la textura de la piel que puede atribuirse al PRF agregado.
Hipótesis: La adición de Fibrina Rica en Plaquetas (PRF) a los rellenos de ácido hialurónico contribuye a la restauración del volumen del canal lagrimal y también mejora la textura y la calidad de la piel en el área tratada. El paciente percibirá un resultado más natural y mejorado en el lado tratado con PRF.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres de 20 a 80 años que están experimentando una pérdida moderada de volumen de las lágrimas y/o bolsas debajo de los ojos. Los sujetos elegibles gozarán de buena salud en general y podrán proporcionar una muestra de sangre para el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que se encuentran fuera del rango de edad de 20 a 80 años de edad, con problemas de salud crónicos que incluyen, entre otros, trastornos de la tiroides, cáncer, enfermedades de la sangre, etc. Aquellos que no demuestran pérdida de volumen de los canales lagrimales al grado que justifica la intervención. Por el contrario, aquellos que son más aptos para la intervención quirúrgica que para las inyecciones no quirúrgicas no serán elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Relleno de ácido hialurónico con solución salina
Para cada sujeto, se inyectará un canal lagrimal con relleno de ácido hialurónico mezclado con solución salina.
Este brazo actuará como control para evaluar la eficacia de PRF con ácido hialurónico.
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Esta intervención utilizará solución salina como control para comparar con PRF cuando se mezcla con rellenos de ácido hialurónico.
La solución salina diluirá el relleno de HA de la misma manera que lo hará el PRF, sin embargo, la solución salina no tendrá factores de crecimiento ni propiedades que mejoren el tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Relleno de Ácido Hialurónico con Fibrina Rica en Plaquetas (PRF)
Para cada sujeto, se inyectará un canal lagrimal con relleno de ácido hialurónico mezclado con fibrina rica en plaquetas (PRF).
Este estudio busca determinar la eficacia de la PRF en la voluminización del canal lagrimal y la mejora de la calidad de la piel.
Esta es la condición experimental.
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El uso de Restylane-L para dar volumen al canal lagrimal ha sido bien documentado.
Se estudiará la combinación de Restylane-L con fibrina rica en plaquetas (PRF) para evaluar si PRF mejora la voluminización y la calidad de la piel de las áreas tratadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rejuvenecimiento general de rasgaduras
Periodo de tiempo: 1 mes
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Restauración de la pérdida de volumen y mejora de la calidad de la piel de los canales lagrimales
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1 mes
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Mejora de las arrugas faciales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción de arrugas y apariencia de piel "crepey".
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kian Karimi, MD,FACS, Rejuva Medical Aesthetics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20171835
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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