Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik fibrin for tårebunnsforyngelse

17. oktober 2017 oppdatert av: Alex Reivitis, Rejuva Medical Aesthetics

Blodplaterik fibrin (PRF) med hyaluronsyrefyllstoffer for tårebunnsforyngelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og levetiden til blodplaterikt fibrin (PRF) i kombinasjon med hyaluronsyrefyllstoff for kosmetisk volumgjenoppretting av tårebunnene. Denne studien vil også evaluere synlig forbedring i hudtekstur som kan tilskrives den tilførte PRF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Blodplateterapi er raskt i ferd med å bli en integrert del av kosmetiske behandlinger. Mest bemerkelsesverdig er Blodplate Rich Plasma (PRP) blitt brukt lokalt eller som en injeksjon for å stimulere kollagenproduksjonen og forbedre effektiviteten av kosmetiske prosedyrer som fettoverføring, hårtap, laserbehandlinger og mikronåling. Høstet PRP har blodplater, fibrin og hvite blodceller, som bidrar til sårheling, neokollagenese og elastogenese. Blodplaterikt fibrin (PRF) er neste generasjon av PRP og inneholder svært høye konsentrasjoner av hvite blodlegemer, fibrin og en liten mengde mesenkymale stamceller som finnes i sirkulasjon i blodbanene våre. På grunn av mangel på antikoagulant i røret, blir PRF en gel etter 15-20 minutter etter å ha blitt isolert. Dette er nyttig i rekonstruktiv og estetisk medisin, som gjør at det kan brukes til kosmetisk volumrestaurering i tillegg til aktuelle indikasjoner.

Hyaluronsyrefyllstoffer har blitt stadig mer populært innen estetisk medisin de siste to tiårene. Hyaluronsyrefyllstoffer syntetiseres på en rekke forskjellige måter og varer alt fra 6 til 24 måneder, avhengig av volumet og plasseringen av ansiktet eller kroppen de injiseres. Fyllstoffer under øynene i "tåretrau"-området er populære behandlinger for å la pasienter fremstå mer uthvilte og uthvilte. Selv om dette er en "off label"-applikasjon av injiserbare fyllstoffer, er den ekstremt populær og utføres trygt i mange estetiske klinikker over hele verden. Gitt at PRF kan brukes til å gjenopprette volum, vil det bli bestemt om PRF i kombinasjon med hyaluronsyrefiller vil forbedre resulterende volum og hudkvalitet i de behandlede områdene.

Mål: Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og levetiden til blodplaterikt fibrin (PRF) i kombinasjon med hyaluronsyrefyllstoff for kosmetisk volumgjenoppretting av tårebunnene. Denne studien vil også evaluere synlig forbedring i hudtekstur som kan tilskrives den tilførte PRF.

Hypotese: Tilsetning av blodplaterikt fibrin (PRF) til hyaluronsyrefyllstoffer bidrar til volumgjenoppretting av tårebunnen og forbedrer også teksturen og kvaliteten på huden i det behandlede området. Pasienten vil oppleve et mer naturlig og forbedret resultat på PRF-behandlet side.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rejuva Medical Aesthetics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner/kvinner i alderen 20-80 år som opplever moderat volumtap av tåretrauene og/eller under øyeposene. Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha generelt god helse og i stand til å gi en blodprøve for behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • De som faller utenfor aldersgruppen 20-80 år, med kroniske helseproblemer inkludert, men ikke begrenset til, skjoldbrusksykdommer, kreft, blodsykdommer, etc. De som ikke demonstrerer volumtap av tåretrauene i den grad det tilsier intervensjon. Motsatt vil de som er bedre egnet for kirurgisk inngrep i motsetning til ikke-kirurgiske injeksjoner ikke være kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Hyaluronsyrefyller med saltvann
For hvert forsøksperson vil ett tåretrau bli injisert med hyaluronsyrefyllstoff blandet med saltvann. Denne armen vil fungere som en kontroll for å evaluere effekten av PRF med hyaluronsyre.
Denne intervensjonen vil bruke saltvann som en kontroll for å sammenligne med PRF når den blandes med hyaluronsyrefyllstoffer. Saltvann vil fortynne HA-fyllstoffet på samme måte som PRF vil, men saltvann som ingen vekstfaktorer eller egenskaper som vil forbedre behandlingen.
Andre navn:
  • Restylane-L
Eksperimentell: Hyaluronsyrefyllstoff med blodplaterikt fibrin (PRF)
For hvert forsøksperson vil ett tåretrau bli injisert med hyaluronsyrefyllstoff blandet med blodplaterikt fibrin (PRF). Denne studien søker å bestemme effekten av PRF i volumisering av tårebunnen og forbedring av hudkvalitet. Dette er den eksperimentelle tilstanden.
Bruken av Restylane-L for å gi volum til tårebunnen er godt dokumentert. Kombinasjon av Restylane-L med blodplaterikt fibrin (PRF) vil bli studert for å evaluere om PRF øker volumiseringen og hudkvaliteten til de behandlede områdene.
Andre navn:
  • Restylane-L

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell foryngelse av tårebunnen
Tidsramme: 1 måned
Gjenoppretting av volumtap og forbedret hudkvalitet på tårebunnene
1 måned
Forbedring av ansiktsrytmer
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon i rynker og utseende av "skumle" hud.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kian Karimi, MD,FACS, Rejuva Medical Aesthetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli samlet inn, organisert og oppsummert i et manuskript som sendes inn for publisering. Publikasjonen vil være tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyaluronsyrefyllstoff og saltvann

Abonnere