- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03313934
Blodplaterik fibrin for tårebunnsforyngelse
Blodplaterik fibrin (PRF) med hyaluronsyrefyllstoffer for tårebunnsforyngelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Blodplateterapi er raskt i ferd med å bli en integrert del av kosmetiske behandlinger. Mest bemerkelsesverdig er Blodplate Rich Plasma (PRP) blitt brukt lokalt eller som en injeksjon for å stimulere kollagenproduksjonen og forbedre effektiviteten av kosmetiske prosedyrer som fettoverføring, hårtap, laserbehandlinger og mikronåling. Høstet PRP har blodplater, fibrin og hvite blodceller, som bidrar til sårheling, neokollagenese og elastogenese. Blodplaterikt fibrin (PRF) er neste generasjon av PRP og inneholder svært høye konsentrasjoner av hvite blodlegemer, fibrin og en liten mengde mesenkymale stamceller som finnes i sirkulasjon i blodbanene våre. På grunn av mangel på antikoagulant i røret, blir PRF en gel etter 15-20 minutter etter å ha blitt isolert. Dette er nyttig i rekonstruktiv og estetisk medisin, som gjør at det kan brukes til kosmetisk volumrestaurering i tillegg til aktuelle indikasjoner.
Hyaluronsyrefyllstoffer har blitt stadig mer populært innen estetisk medisin de siste to tiårene. Hyaluronsyrefyllstoffer syntetiseres på en rekke forskjellige måter og varer alt fra 6 til 24 måneder, avhengig av volumet og plasseringen av ansiktet eller kroppen de injiseres. Fyllstoffer under øynene i "tåretrau"-området er populære behandlinger for å la pasienter fremstå mer uthvilte og uthvilte. Selv om dette er en "off label"-applikasjon av injiserbare fyllstoffer, er den ekstremt populær og utføres trygt i mange estetiske klinikker over hele verden. Gitt at PRF kan brukes til å gjenopprette volum, vil det bli bestemt om PRF i kombinasjon med hyaluronsyrefiller vil forbedre resulterende volum og hudkvalitet i de behandlede områdene.
Mål: Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og levetiden til blodplaterikt fibrin (PRF) i kombinasjon med hyaluronsyrefyllstoff for kosmetisk volumgjenoppretting av tårebunnene. Denne studien vil også evaluere synlig forbedring i hudtekstur som kan tilskrives den tilførte PRF.
Hypotese: Tilsetning av blodplaterikt fibrin (PRF) til hyaluronsyrefyllstoffer bidrar til volumgjenoppretting av tårebunnen og forbedrer også teksturen og kvaliteten på huden i det behandlede området. Pasienten vil oppleve et mer naturlig og forbedret resultat på PRF-behandlet side.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner/kvinner i alderen 20-80 år som opplever moderat volumtap av tåretrauene og/eller under øyeposene. Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha generelt god helse og i stand til å gi en blodprøve for behandling.
Ekskluderingskriterier:
- De som faller utenfor aldersgruppen 20-80 år, med kroniske helseproblemer inkludert, men ikke begrenset til, skjoldbrusksykdommer, kreft, blodsykdommer, etc. De som ikke demonstrerer volumtap av tåretrauene i den grad det tilsier intervensjon. Motsatt vil de som er bedre egnet for kirurgisk inngrep i motsetning til ikke-kirurgiske injeksjoner ikke være kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hyaluronsyrefyller med saltvann
For hvert forsøksperson vil ett tåretrau bli injisert med hyaluronsyrefyllstoff blandet med saltvann.
Denne armen vil fungere som en kontroll for å evaluere effekten av PRF med hyaluronsyre.
|
Denne intervensjonen vil bruke saltvann som en kontroll for å sammenligne med PRF når den blandes med hyaluronsyrefyllstoffer.
Saltvann vil fortynne HA-fyllstoffet på samme måte som PRF vil, men saltvann som ingen vekstfaktorer eller egenskaper som vil forbedre behandlingen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyrefyllstoff med blodplaterikt fibrin (PRF)
For hvert forsøksperson vil ett tåretrau bli injisert med hyaluronsyrefyllstoff blandet med blodplaterikt fibrin (PRF).
Denne studien søker å bestemme effekten av PRF i volumisering av tårebunnen og forbedring av hudkvalitet.
Dette er den eksperimentelle tilstanden.
|
Bruken av Restylane-L for å gi volum til tårebunnen er godt dokumentert.
Kombinasjon av Restylane-L med blodplaterikt fibrin (PRF) vil bli studert for å evaluere om PRF øker volumiseringen og hudkvaliteten til de behandlede områdene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell foryngelse av tårebunnen
Tidsramme: 1 måned
|
Gjenoppretting av volumtap og forbedret hudkvalitet på tårebunnene
|
1 måned
|
|
Forbedring av ansiktsrytmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon i rynker og utseende av "skumle" hud.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kian Karimi, MD,FACS, Rejuva Medical Aesthetics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20171835
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyaluronsyrefyllstoff og saltvann
-
Dar Al Uloom UniversityHar ikke rekruttert ennåInterdental Papiller RekonstruksjonSaudi-Arabia
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlFullført
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Biopolimeri Srl1MedRekrutteringDermal fyllstoff | Volummangel på midtansiktenItalia
-
University of Banja LukaFullførtType 2 diabetes mellitusBosnia og Herzegovina
-
Batman UniversityRekrutteringStomatitt, aftøsTyrkia