Verihiutalerikas fibriini kyynelten nuorentumiseen
Verihiutalerikas fibriini (PRF) ja hyaluronihappotäyteaineet kyynelten nuorentumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Verihiutalehoidosta on nopeasti tulossa olennainen osa kosmeettisia hoitoja. Erityisesti verihiutalerikasta plasmaa (PRP) on käytetty paikallisesti tai injektiona stimuloimaan kollageenin tuotantoa ja parantamaan kosmeettisten toimenpiteiden tehokkuutta, kuten rasvansiirtoa, hiustenlähtöä, laserhoitoja ja mikroneulausta. Kerätyssä PRP:ssä on verihiutaleita, fibriiniä ja valkosoluja, jotka edistävät haavan paranemista, neokollageneesiä ja elastogeneesiä. Verihiutalerikas fibriini (PRF) on PRP:n seuraavan sukupolven ja sisältää erittäin korkeita pitoisuuksia valkosoluja, fibriiniä ja pienen määrän mesenkymaalisia kantasoluja, joita esiintyy verenkierrossamme. Koska putkessa ei ole antikoagulanttia, PRF muuttuu geeliksi 15-20 minuutin eristämisen jälkeen. Tämä on hyödyllistä korjaavassa ja esteettisessä lääketieteessä, mikä mahdollistaa sen käytön kosmeettisessa tilavuuden palauttamisessa paikallisten indikaatioiden lisäksi.
Hyaluronihappotäyteaineista on tullut yhä suositumpia esteettisessä lääketieteessä viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Hyaluronihappotäyteaineita syntetisoidaan useilla eri tavoilla ja ne kestävät kaikkialla 6-24 kuukautta riippuen kasvojen tai vartalon tilavuudesta ja paikasta, joita ne ruiskutetaan. Täyteaineet silmien alla "kyynelastian" alueella ovat suosittuja hoitoja, joiden avulla potilaat voivat näyttää virkistyneemmiltä ja levänneemmiltä. Vaikka tämä on "off label" -sovellus injektoitaville täyteaineille, se on erittäin suosittu ja sitä suoritetaan turvallisesti monissa esteettisissä klinikoissa ympäri maailmaa. Koska PRF:ää voidaan käyttää volyymin palauttamiseen, määritetään, parantaako PRF yhdessä hyaluronihappotäyteaineen kanssa tuloksena olevaa volyymia ja ihon laatua hoidetuilla alueilla.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) tehoa ja pitkäikäisyyttä yhdessä hyaluronihappotäyteaineen kanssa kyynelastioiden kosmeettisen tilavuuden palauttamiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös näkyvää parannusta ihon rakenteessa, joka saattaa johtua lisätystä PRF:stä.
Hypoteesi: Verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) lisääminen hyaluronihappotäyteaineisiin edistää kyynelkouran tilavuuden palautumista ja parantaa myös ihon rakennetta ja laatua hoidetulla alueella. Potilas näkee luonnollisemman ja paremman tuloksen PRF-käsitellyllä puolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–80-vuotiaat miehet/naiset, joilla on kohtalainen kyynelkourujen ja/tai silmäpussien tilavuuden lasku. Tukikelpoiset koehenkilöt ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja pystyvät toimittamaan verinäytteitä hoitoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikärajan ulkopuolelle jäävät 20–80-vuotiaat, joilla on kroonisia terveysongelmia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kilpirauhasen vajaatoimintaan, syöpään, verisairauksiin jne. Ne, jotka eivät osoita kyynelkourujen tilavuuden vähenemistä siinä määrin, että se vaatii puuttumista. Sitä vastoin ne, jotka sopivat paremmin kirurgiseen toimenpiteeseen kuin ei-kirurgisiin injektioihin, eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hyaluronihappotäyte suolaliuoksella
Jokaista kohdetta kohden ruiskutetaan yhteen kyynelastiaan suolaliuokseen sekoitettua hyaluronihappotäyteainetta.
Tämä käsivarsi toimii kontrollina PRF:n tehokkuuden arvioimiseksi hyaluronihapon kanssa.
|
Tässä toimenpiteessä käytetään suolaliuosta vertailuna PRF:ään, kun se sekoitetaan hyaluronihappotäyteaineiden kanssa.
Suolaliuos laimentaa HA-täyteainetta samalla tavalla kuin PRF, kuitenkin suolaliuosta, koska ei kasvutekijöitä tai hoitoa tehostavia ominaisuuksia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappotäyteaine verihiutalerikkaalla fibriinillä (PRF)
Jokaista kohdetta kohden ruiskutetaan yhteen kyynelastiaan hyaluronihappotäyteainetta, johon on sekoitettu verihiutalerikasta fibriiniä (PRF).
Tämä tutkimus pyrkii määrittämään PRF:n tehokkuuden kyynelpohjan volumin lisäämisessä ja ihon laadun parantamisessa.
Tämä on kokeellinen tilanne.
|
Restylane-L:n käyttö kyynelastian volyymin lisäämiseen on dokumentoitu hyvin.
Restylane-L:n yhdistämistä verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) kanssa tutkitaan sen arvioimiseksi, parantaako PRF käsiteltyjen alueiden volyymia ja ihon laatua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen tear Trough nuorentaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Korjaa tilavuuden menetyksen ja parantaa kyynelten ihon laatua
|
1 kuukausi
|
|
Kasvojen rytmihäiriöiden parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ryppyjen väheneminen ja "kreppisen" ihon ulkonäkö.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kian Karimi, MD,FACS, Rejuva Medical Aesthetics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20171835
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyaluronihappotäyteaine ja suolaliuos
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Valmis
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.ValmisVirtsarakon karsinooma in situ (IVS)Espanja, Italia