- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03313934
Blodpladerigt fibrin til foryngelse af tårer
Blodpladerigt fibrin (PRF) med hyaluronsyrefyldstoffer til foryngelse af tårer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Blodpladebehandling er hurtigt ved at blive en integreret del af kosmetiske behandlinger. Mest bemærkelsesværdigt er Blodpladerig Plasma (PRP) blevet brugt topisk eller som en injektion for at stimulere kollagenproduktionen og øge effektiviteten af kosmetiske procedurer såsom fedtoverførsel, hårtab, laserbehandlinger og mikroneedling. Høstet PRP har blodplader, fibrin og hvide blodlegemer, som bidrager til sårheling, neokollagenese og elastogenese. Blodpladerigt fibrin (PRF) er den næste generation af PRP og indeholder meget høje koncentrationer af hvide blodlegemer, fibrin og en lille mængde mesenkymale stamceller, der findes cirkulerende i vores blodbaner. På grund af mangel på antikoagulant i røret, bliver PRF en gel efter 15-20 minutters isolering. Dette er nyttigt i rekonstruktiv og æstetisk medicin, som gør det muligt at bruge det til kosmetisk volumengendannelse ud over aktuelle indikationer.
Hyaluronsyrefyldstoffer er blevet mere og mere populære i æstetisk medicin i løbet af de sidste to årtier. Hyaluronsyrefyldstoffer syntetiseres på en række forskellige måder og holder alt fra 6 til 24 måneder, afhængigt af volumen og placeringen af det ansigt eller den krop, de injiceres. Fyldstoffer under øjnene i området med "tåretrug" er populære behandlinger for at give patienterne mulighed for at fremstå mere forfriskede og udhvilede. Selvom dette er en "off label" påføring af injicerbare fyldstoffer, er den ekstremt populær og udføres sikkert i mange æstetiske klinikker verden over. Da PRF kan bruges til at genoprette volumen, vil det blive afgjort, om PRF i kombination med hyaluronsyrefiller vil forbedre resulterende volumen og hudkvalitet i de behandlede områder.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og levetiden af blodpladerigt fibrin (PRF) i kombination med hyaluronsyrefyldstof til kosmetisk volumengenoprettelse af tårepoterne. Denne undersøgelse vil også evaluere synlig forbedring i hudtekstur, der kan tilskrives den tilføjede PRF.
Hypotese: Tilsætningen af blodpladerigt fibrin (PRF) til hyaluronsyrefyldstoffer bidrager til volumengendannelse af tårebunnen og forbedrer også tekstur og kvalitet af huden i det behandlede område. Patienten vil opleve et mere naturligt og forbedret resultat på den PRF-behandlede side.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd/hun i alderen 20-80 år, som oplever moderat volumentab af tåretrau og/eller under øjenposer. Støtteberettigede forsøgspersoner vil være ved generelt godt helbred og i stand til at afgive en blodprøve til behandling.
Ekskluderingskriterier:
- De, der falder uden for aldersgruppen 20-80 år, med kroniske helbredsproblemer, herunder men ikke begrænset til skjoldbruskkirtellidelser, kræft, blodsygdomme osv. De, der ikke demonstrerer volumentab af tårebakkerne i den grad, der berettiger indgreb. Omvendt vil de, der er bedre egnet til kirurgisk indgreb i modsætning til ikke-kirurgiske injektioner, ikke være berettiget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hyaluronsyrefyldstof med saltvand
For hvert forsøgsperson injiceres et tåretrau med hyaluronsyrefyldstof blandet med saltvand.
Denne arm vil fungere som en kontrol for at evaluere effektiviteten af PRF med hyaluronsyre.
|
Denne intervention vil bruge saltvand som kontrol til at sammenligne med PRF, når det blandes med hyaluronsyrefyldstoffer.
Saltvand vil fortynde HA-fyldstoffet på samme måde som PRF vil, dog saltvand, da der ikke er vækstfaktorer eller egenskaber, der vil forbedre behandlingen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hyaluronsyrefyldstof med blodpladerigt fibrin (PRF)
For hvert forsøgsperson injiceres et tåretrau med hyaluronsyrefyldstof blandet med blodpladerig fibrin (PRF).
Denne undersøgelse søger at bestemme effektiviteten af PRF i volumendannelse af tåre-truget og forbedring af hudkvalitet.
Dette er den eksperimentelle tilstand.
|
Brugen af Restylane-L til at give volumen til tårebakken er blevet veldokumenteret.
Kombination af Restylane-L med blodpladerigt fibrin (PRF) vil blive undersøgt for at vurdere, om PRF øger volumendannelsen og hudkvaliteten af de behandlede områder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet foryngelse af tåretrau
Tidsramme: 1 måned
|
Genoprettelse af volumentab og forbedret hudkvalitet af tårebakkerne
|
1 måned
|
|
Forbedring af ansigtsrytmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduktion af rynker og udseende af "uhyggelig" hud.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kian Karimi, MD,FACS, Rejuva Medical Aesthetics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20171835
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyaluronsyrefyldstof og saltvand
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet