Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt fibrin til foryngelse af tårer

17. oktober 2017 opdateret af: Alex Reivitis, Rejuva Medical Aesthetics

Blodpladerigt fibrin (PRF) med hyaluronsyrefyldstoffer til foryngelse af tårer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og levetiden af ​​blodpladerigt fibrin (PRF) i kombination med hyaluronsyrefyldstof til kosmetisk volumengenoprettelse af tårehullerne. Denne undersøgelse vil også evaluere synlig forbedring i hudtekstur, der kan tilskrives den tilføjede PRF.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Blodpladebehandling er hurtigt ved at blive en integreret del af kosmetiske behandlinger. Mest bemærkelsesværdigt er Blodpladerig Plasma (PRP) blevet brugt topisk eller som en injektion for at stimulere kollagenproduktionen og øge effektiviteten af ​​kosmetiske procedurer såsom fedtoverførsel, hårtab, laserbehandlinger og mikroneedling. Høstet PRP har blodplader, fibrin og hvide blodlegemer, som bidrager til sårheling, neokollagenese og elastogenese. Blodpladerigt fibrin (PRF) er den næste generation af PRP og indeholder meget høje koncentrationer af hvide blodlegemer, fibrin og en lille mængde mesenkymale stamceller, der findes cirkulerende i vores blodbaner. På grund af mangel på antikoagulant i røret, bliver PRF en gel efter 15-20 minutters isolering. Dette er nyttigt i rekonstruktiv og æstetisk medicin, som gør det muligt at bruge det til kosmetisk volumengendannelse ud over aktuelle indikationer.

Hyaluronsyrefyldstoffer er blevet mere og mere populære i æstetisk medicin i løbet af de sidste to årtier. Hyaluronsyrefyldstoffer syntetiseres på en række forskellige måder og holder alt fra 6 til 24 måneder, afhængigt af volumen og placeringen af ​​det ansigt eller den krop, de injiceres. Fyldstoffer under øjnene i området med "tåretrug" er populære behandlinger for at give patienterne mulighed for at fremstå mere forfriskede og udhvilede. Selvom dette er en "off label" påføring af injicerbare fyldstoffer, er den ekstremt populær og udføres sikkert i mange æstetiske klinikker verden over. Da PRF kan bruges til at genoprette volumen, vil det blive afgjort, om PRF i kombination med hyaluronsyrefiller vil forbedre resulterende volumen og hudkvalitet i de behandlede områder.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og levetiden af ​​blodpladerigt fibrin (PRF) i kombination med hyaluronsyrefyldstof til kosmetisk volumengenoprettelse af tårepoterne. Denne undersøgelse vil også evaluere synlig forbedring i hudtekstur, der kan tilskrives den tilføjede PRF.

Hypotese: Tilsætningen af ​​blodpladerigt fibrin (PRF) til hyaluronsyrefyldstoffer bidrager til volumengendannelse af tårebunnen og forbedrer også tekstur og kvalitet af huden i det behandlede område. Patienten vil opleve et mere naturligt og forbedret resultat på den PRF-behandlede side.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rejuva Medical Aesthetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd/hun i alderen 20-80 år, som oplever moderat volumentab af tåretrau og/eller under øjenposer. Støtteberettigede forsøgspersoner vil være ved generelt godt helbred og i stand til at afgive en blodprøve til behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der falder uden for aldersgruppen 20-80 år, med kroniske helbredsproblemer, herunder men ikke begrænset til skjoldbruskkirtellidelser, kræft, blodsygdomme osv. De, der ikke demonstrerer volumentab af tårebakkerne i den grad, der berettiger indgreb. Omvendt vil de, der er bedre egnet til kirurgisk indgreb i modsætning til ikke-kirurgiske injektioner, ikke være berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Hyaluronsyrefyldstof med saltvand
For hvert forsøgsperson injiceres et tåretrau med hyaluronsyrefyldstof blandet med saltvand. Denne arm vil fungere som en kontrol for at evaluere effektiviteten af ​​PRF med hyaluronsyre.
Denne intervention vil bruge saltvand som kontrol til at sammenligne med PRF, når det blandes med hyaluronsyrefyldstoffer. Saltvand vil fortynde HA-fyldstoffet på samme måde som PRF vil, dog saltvand, da der ikke er vækstfaktorer eller egenskaber, der vil forbedre behandlingen.
Andre navne:
  • Restylane-L
Eksperimentel: Hyaluronsyrefyldstof med blodpladerigt fibrin (PRF)
For hvert forsøgsperson injiceres et tåretrau med hyaluronsyrefyldstof blandet med blodpladerig fibrin (PRF). Denne undersøgelse søger at bestemme effektiviteten af ​​PRF i volumendannelse af tåre-truget og forbedring af hudkvalitet. Dette er den eksperimentelle tilstand.
Brugen af ​​Restylane-L til at give volumen til tårebakken er blevet veldokumenteret. Kombination af Restylane-L med blodpladerigt fibrin (PRF) vil blive undersøgt for at vurdere, om PRF øger volumendannelsen og hudkvaliteten af ​​de behandlede områder.
Andre navne:
  • Restylane-L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet foryngelse af tåretrau
Tidsramme: 1 måned
Genoprettelse af volumentab og forbedret hudkvalitet af tårebakkerne
1 måned
Forbedring af ansigtsrytmer
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af rynker og udseende af "uhyggelig" hud.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kian Karimi, MD,FACS, Rejuva Medical Aesthetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive indsamlet, organiseret og opsummeret i et manuskript, der sendes til offentliggørelse. Publikationen vil være tilgængelig for andre forskere at gennemgå.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyaluronsyrefyldstof og saltvand

Abonner