Vérlemezkékben gazdag fibrin a könnycseppek megfiatalításáért
Vérlemezkékben gazdag fibrin (PRF) hialuronsav töltőanyaggal a könnycseppek megfiatalításáért
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A trombocitaterápia gyorsan a kozmetikai kezelések szerves részévé válik. A legjelentősebb, hogy a vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) helyileg vagy injekcióként alkalmazták a kollagéntermelés serkentésére és az olyan kozmetikai eljárások hatékonyságának fokozására, mint a zsírszállítás, a hajhullás, a lézeres kezelések és a mikrotűzés. A betakarított PRP vérlemezkéket, fibrint és fehérvérsejteket tartalmaz, amelyek hozzájárulnak a sebgyógyuláshoz, a neokollagenezishez és az elasztogenezishez. A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) a PRP következő generációja, és nagyon magas koncentrációban tartalmaz fehérvérsejteket, fibrint és kis mennyiségű mezenchimális őssejteket, amelyek keringenek a véráramunkban. A csőben lévő antikoaguláns hiánya miatt a PRF 15-20 perccel az izolálás után géllé válik. Ez hasznos a rekonstruktív és esztétikai gyógyászatban, ami lehetővé teszi, hogy a helyi indikációk mellett kozmetikai térfogat helyreállításra is használható.
A hialuronsavas töltőanyagok az elmúlt két évtizedben egyre népszerűbbek az esztétikai gyógyászatban. A hialuronsavas töltőanyagokat számos különböző módon szintetizálják, és 6-24 hónapig tartanak, attól függően, hogy az arc vagy a test milyen mennyiségben és milyen helyen van befecskendezve. A szem alatti töltőanyagok a „könny vályú” területén népszerű kezelések, hogy a betegek frissebbnek és kipihentebbnek tűnjenek. Noha ez az injektálható töltőanyagok "megjelölés nélküli" alkalmazása, rendkívül népszerű, és világszerte számos esztétikai klinikán biztonságosan végzik. Tekintettel arra, hogy a PRF használható a térfogat helyreállítására, meg kell határozni, hogy a PRF hialuronsavas töltőanyaggal kombinálva javítja-e a kapott térfogatot és a bőr minőségét a kezelt területeken.
Célkitűzés: A tanulmány célja a vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) hatékonyságának és élettartamának vizsgálata hialuronsavas töltőanyaggal kombinálva a könnyedények kozmetikai térfogatának helyreállítására. Ez a tanulmány a bőr textúrájának látható javulását is értékelni fogja, amely a hozzáadott PRF-nek tulajdonítható.
Hipotézis: A vérlemezkékben gazdag fibrin (PRF) hozzáadása a hialuronsav töltőanyagokhoz hozzájárul a könnycsatorna térfogatának helyreállításához, valamint javítja a kezelt területen a bőr textúráját és minőségét. A páciens természetesebb és jobb eredményt fog érzékelni a PRF-kezelt oldalon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-80 éves férfiak/nők, akiknél mérsékelt térfogatcsökkenés tapasztalható a könnycseppekben és/vagy a szem alatti táskákban. A jogosult alanyok általában jó egészségi állapotban vannak, és vérmintát tudnak adni a kezeléshez.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik a 20-80 éves korhatáron kívül esnek, krónikus egészségügyi problémákkal küzdenek, beleértve, de nem kizárólagosan, pajzsmirigy-rendellenességeket, rákot, vérbetegséget stb. Azok, akik nem mutatnak olyan mértékű térfogatcsökkenést a könnyedényekben, amely indokolná a beavatkozást. Ezzel szemben azok, akik alkalmasabbak a sebészeti beavatkozásra, mint a nem sebészeti injekciókra, nem lesznek jogosultak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hialuronsavas töltőanyag sóoldattal
Minden alany esetében egy könnytálkába fecskendeznek be sóoldattal kevert hialuronsavas töltőanyagot.
Ez a kar kontrollként működik a hialuronsavval végzett PRF hatékonyságának értékeléséhez.
|
Ez a beavatkozás sóoldatot használ kontrollként a PRF-hez való összehasonlításhoz, ha hialuronsavas töltőanyagokkal keverik össze.
A sóoldat ugyanúgy hígítja a HA töltőanyagot, mint a PRF, de sóoldat, mivel nincs növekedési faktor vagy tulajdonság, amely javítaná a kezelést.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hialuronsavas töltőanyag vérlemezkékben gazdag fibrinnel (PRF)
Minden alanyhoz egy könnytálkába fecskendeznek be vérlemezkékben gazdag fibrinnel (PRF) kevert hialuronsavas töltőanyagot.
Ez a tanulmány a PRF hatékonyságát kívánja meghatározni a könnycsatorna térfogatának növelésében és a bőr minőségének javításában.
Ez a kísérleti feltétel.
|
A Restylane-L használata a könnycsatorna térfogatának növelésére jól dokumentált.
A Restylane-L és a vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) kombinációját megvizsgálják annak értékelésére, hogy a PRF javítja-e a kezelt területek térfogatát és bőrminőségét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összességében Tear Trough Fiatalítás
Időkeret: 1 hónap
|
A térfogatcsökkenés helyreállítása és a könnycseppek bőrminőségének javítása
|
1 hónap
|
|
Az arc ritmusainak javítása
Időkeret: 12 hónap
|
A ráncok csökkentése és a "krepp" bőr megjelenése.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kian Karimi, MD,FACS, Rejuva Medical Aesthetics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20171835
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .