Обогащенный тромбоцитами фибрин для омоложения слезной борозды
Обогащенный тромбоцитами фибрин (PRF) с наполнителями из гиалуроновой кислоты для омоложения слезной борозды
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория: Тромбоцитарная терапия быстро становится неотъемлемой частью косметических процедур. В частности, богатая тромбоцитами плазма (PRP) использовалась местно или в виде инъекций для стимуляции выработки коллагена и повышения эффективности косметических процедур, таких как пересадка жира, выпадение волос, лазерное лечение и микронидлинг. Собранный PRP содержит тромбоциты, фибрин и лейкоциты, которые способствуют заживлению ран, неоколлагенезу и эластогенезу. Обогащенный тромбоцитами фибрин (PRF) представляет собой следующее поколение PRP и содержит очень высокие концентрации лейкоцитов, фибрина и небольшое количество мезенхимальных стволовых клеток, циркулирующих в наших кровотоках. Из-за отсутствия антикоагулянта в пробирке PRF становится гелем через 15-20 минут после выделения. Это полезно в реконструктивной и эстетической медицине, что позволяет использовать его для косметического восстановления объема в дополнение к местным показаниям.
В последние два десятилетия филлеры на основе гиалуроновой кислоты становятся все более популярными в эстетической медицине. Филлеры на основе гиалуроновой кислоты синтезируются различными способами и действуют от 6 до 24 месяцев, в зависимости от объема и местоположения лица или тела, в которое они вводятся. Филлеры под глаза в области «слезной борозды» — популярные процедуры, позволяющие пациентам выглядеть более свежими и отдохнувшими. Хотя это применение инъекционных наполнителей не по прямому назначению, оно чрезвычайно популярно и безопасно выполняется во многих эстетических клиниках по всему миру. Учитывая, что PRF можно использовать для восстановления объема, будет определено, улучшит ли PRF в сочетании с наполнителем гиалуроновой кислоты результирующий объем и качество кожи в обработанных областях.
Цель: Целью данного исследования является изучение эффективности и долговечности обогащенного тромбоцитами фибрина (PRF) в сочетании с наполнителем на основе гиалуроновой кислоты для косметического восстановления объема слезных канав. В этом исследовании также будет оцениваться видимое улучшение текстуры кожи, которое может быть связано с добавлением PRF.
Гипотеза: добавление обогащенного тромбоцитами фибрина (PRF) к филлерам на основе гиалуроновой кислоты способствует восстановлению объема слезной борозды, а также улучшает текстуру и качество кожи в обрабатываемой области. Пациент почувствует более естественный и улучшенный результат на стороне, обработанной PRF.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/женщины в возрасте 20-80 лет, которые испытывают умеренную потерю объема слезных канав и/или мешков под глазами. Приемлемые субъекты в целом будут иметь хорошее здоровье и смогут предоставить образец крови для лечения.
Критерий исключения:
- Те, кто находится за пределами возрастного диапазона 20-80 лет, с хроническими проблемами со здоровьем, включая, помимо прочего, заболевания щитовидной железы, рак, заболевания крови и т. д. Те, у кого не наблюдается потери объема слезных канав до степени, требующей вмешательства. И наоборот, те, кто лучше подходит для хирургического вмешательства, чем для нехирургических инъекций, не будут иметь права.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Наполнитель гиалуроновой кислоты с физиологическим раствором
Каждому субъекту в одну слезную борозду будет вводиться филлер на основе гиалуроновой кислоты, смешанный с физиологическим раствором.
Эта рука будет выступать в качестве контроля для оценки эффективности PRF с гиалуроновой кислотой.
|
Это вмешательство будет использовать физиологический раствор в качестве контроля для сравнения с PRF при смешивании с филлерами на основе гиалуроновой кислоты.
Солевой раствор разбавляет наполнитель ГК так же, как и PRF, однако солевой раствор не содержит факторов роста или свойств, улучшающих лечение.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Филлер на основе гиалуроновой кислоты с обогащенным тромбоцитами фибрином (PRF)
Каждому субъекту в одну слезную борозду будет вводиться филлер на основе гиалуроновой кислоты, смешанный с обогащенным тромбоцитами фибрином (PRF).
Это исследование направлено на определение эффективности PRF в увеличении объема слезной борозды и улучшении качества кожи.
Это условия эксперимента.
|
Использование Restylane-L для увеличения объема слезной борозды хорошо задокументировано.
Комбинация Restylane-L с обогащенным тромбоцитами фибрином (PRF) будет изучена, чтобы оценить, увеличивает ли PRF увеличение объема и качество кожи в обработанных областях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее омоложение слезной коры
Временное ограничение: 1 месяц
|
Восстановление утраченного объема и улучшение качества кожи слезных канавок
|
1 месяц
|
|
Улучшение лицевых морщин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уменьшение морщин и появление «крепей» кожи.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kian Karimi, MD,FACS, Rejuva Medical Aesthetics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20171835
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Филлер с гиалуроновой кислотой и физиологический раствор
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlЗавершенный