Blutplättchenreiches Fibrin für die Tränenkanalverjüngung
Plättchenreiches Fibrin (PRF) mit Hyaluronsäure-Füllstoffen für die Verjüngung der Tränenrinne
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Thrombozytentherapie entwickelt sich schnell zu einem festen Bestandteil kosmetischer Behandlungen. Vor allem wurde Platelet Rich Plasma (PRP) topisch oder als Injektion verwendet, um die Kollagenproduktion zu stimulieren und die Wirksamkeit kosmetischer Verfahren wie Fetttransfer, Haarausfall, Laserbehandlungen und Microneedling zu verbessern. Geerntetes PRP enthält Blutplättchen, Fibrin und weiße Blutkörperchen, die zur Wundheilung, Neokollagenese und Elastogenese beitragen. Platelet Rich Fibrin (PRF) ist die nächste Generation von PRP und enthält sehr hohe Konzentrationen weißer Blutkörperchen, Fibrin und eine kleine Menge mesenchymaler Stammzellen, die in unseren Blutbahnen zirkulieren. Aufgrund eines Mangels an Antikoagulans im Röhrchen wird PRF nach 15-20 Minuten nach der Isolierung zu einem Gel. Dies ist in der rekonstruktiven und ästhetischen Medizin sinnvoll, wodurch es neben topischen Indikationen auch zur kosmetischen Volumensanierung eingesetzt werden kann.
Hyaluronsäure-Filler sind in den letzten zwei Jahrzehnten in der ästhetischen Medizin immer beliebter geworden. Hyaluronsäure-Filler werden auf verschiedene Weise synthetisiert und halten zwischen 6 und 24 Monaten, je nach Volumen und Ort des Gesichts oder Körpers, in das sie injiziert werden. Füllstoffe unter den Augen im Bereich der „Tränenrinne“ sind beliebte Behandlungen, um Patienten erfrischter und ausgeruhter erscheinen zu lassen. Obwohl es sich hierbei um eine „Off-Label“-Anwendung von injizierbaren Füllstoffen handelt, ist sie äußerst beliebt und wird in vielen Schönheitskliniken weltweit sicher durchgeführt. Da PRF zur Wiederherstellung des Volumens verwendet werden kann, wird bestimmt, ob PRF in Kombination mit Hyaluronsäure-Filler das resultierende Volumen und die Hautqualität in den behandelten Bereichen verbessern wird.
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Langlebigkeit von Platelet Rich Fibrin (PRF) in Kombination mit Hyaluronsäure-Filler zur kosmetischen Volumenwiederherstellung der Tränenrinnen zu untersuchen. Diese Studie wird auch die sichtbare Verbesserung der Hautstruktur bewerten, die möglicherweise auf das hinzugefügte PRF zurückzuführen ist.
Hypothese: Die Zugabe von Platelet Rich Fibrin (PRF) zu Hyaluronsäure-Fillern trägt zur Volumenwiederherstellung der Tränenrinne bei und verbessert auch die Textur und Qualität der Haut im behandelten Bereich. Der Patient wird auf der mit PRF behandelten Seite ein natürlicheres und verbessertes Ergebnis wahrnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer/Frauen im Alter von 20 bis 80 Jahren, die einen mäßigen Volumenverlust der Tränenrinnen und/oder unter den Tränensäcken haben. Geeignete Probanden müssen allgemein gesund sein und in der Lage sein, eine Blutprobe für die Behandlung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die außerhalb der Altersgruppe von 20 bis 80 Jahren liegen und chronische Gesundheitsprobleme haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schilddrüsenerkrankungen, Krebs, Blutkrankheiten usw. Diejenigen, die keinen Volumenverlust der Tränenrinnen in dem Ausmaß aufweisen, das eine Intervention rechtfertigt. Umgekehrt sind diejenigen, die für einen chirurgischen Eingriff im Gegensatz zu nicht-chirurgischen Injektionen besser geeignet sind, nicht förderfähig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Hyaluronsäure-Filler mit Kochsalzlösung
Für jeden Probanden wird eine Tränenrinne mit Hyaluronsäure-Filler gemischt mit Kochsalzlösung injiziert.
Dieser Arm dient als Kontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit von PRF mit Hyaluronsäure.
|
Bei diesem Eingriff wird Kochsalzlösung als Kontrolle verwendet, um sie mit PRF zu vergleichen, wenn sie mit Hyaluronsäure-Fillern gemischt wird.
Kochsalzlösung verdünnt den HA-Filler auf die gleiche Weise wie PRF, jedoch Kochsalzlösung, da keine Wachstumsfaktoren oder Eigenschaften vorhanden sind, die die Behandlung verbessern.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Hyaluronsäure-Filler mit plättchenreichem Fibrin (PRF)
Für jeden Probanden wird eine Tränenrinne mit Hyaluronsäure-Filler gemischt mit Platelet Rich Fibrin (PRF) injiziert.
Diese Studie versucht, die Wirksamkeit von PRF bei der Volumenisierung der Tränenrinne und der Verbesserung der Hautqualität zu bestimmen.
Dies ist die experimentelle Bedingung.
|
Die Verwendung von Restylane-L zur Volumengebung der Tränenrinne ist gut dokumentiert.
Die Kombination von Restylane-L mit plättchenreichem Fibrin (PRF) wird untersucht, um zu bewerten, ob PRF die Volumenbildung und Hautqualität der behandelten Bereiche verbessert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeine Tear-Trough-Verjüngung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Wiederherstellung des Volumenverlustes und Verbesserung der Hautqualität der Tränenrinnen
|
1 Monat
|
|
Verbesserung der Gesichtsrhythmen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Reduzierung von Falten und das Auftreten von „kreppiger“ Haut.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kian Karimi, MD,FACS, Rejuva Medical Aesthetics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20171835
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hyaluronsäure-Filler und Kochsalzlösung
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Abgeschlossen