- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03313934
Fibrin bohatý na krevní destičky pro omlazení slz
Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) s výplněmi z kyseliny hyaluronové pro omlazení slz
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Destičková terapie se rychle stává nedílnou součástí kosmetických ošetření. Nejpozoruhodnější je, že plazma bohatá na destičky (PRP) byla použita lokálně nebo jako injekce ke stimulaci produkce kolagenu a zvýšení účinnosti kosmetických procedur, jako je přenos tuku, vypadávání vlasů, laserové ošetření a mikrojehličkování. Sklizený PRP má krevní destičky, fibrin a bílé krvinky, které přispívají k hojení ran, neokolagenezi a elastogenezi. Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je další generací PRP a obsahuje velmi vysoké koncentrace bílých krvinek, fibrinu a malé množství mezenchymálních kmenových buněk, které se nacházejí v našem krevním oběhu. Kvůli nedostatku antikoagulantu ve zkumavce se PRF po 15-20 minutách izolace změní na gel. To je užitečné v rekonstrukční a estetické medicíně, což umožňuje jeho použití kromě topických indikací také pro kosmetickou obnovu objemu.
Výplně s kyselinou hyaluronovou se v posledních dvou desetiletích staly v estetické medicíně stále populárnějšími. Výplně kyseliny hyaluronové jsou syntetizovány různými způsoby a vydrží 6 až 24 měsíců, v závislosti na objemu a umístění obličeje nebo těla, do kterého jsou injikovány. Výplně pod očima v oblasti „slzného žlabu“ jsou oblíbené léčby, které umožňují pacientům vypadat svěže a odpočatě. Přestože se jedná o aplikaci „off label“ injekčních výplní, je extrémně populární a je bezpečně prováděna na mnoha estetických klinikách po celém světě. Vzhledem k tomu, že PRF lze použít k obnovení objemu, bude stanoveno, zda PRF v kombinaci s výplní kyselinou hyaluronovou zvýší výsledný objem a kvalitu pokožky v ošetřovaných oblastech.
Cíl: Účelem této studie je prozkoumat účinnost a životnost Fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) v kombinaci s výplní kyselinou hyaluronovou pro kosmetickou obnovu objemu slzných žlábků. Tato studie také vyhodnotí viditelné zlepšení struktury pokožky, které lze přičíst přidanému PRF.
Hypotéza: Přidání Fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) k výplním kyseliny hyaluronové přispívá k obnově objemu slzného žlabu a také zlepšuje texturu a kvalitu pokožky v ošetřované oblasti. Pacient bude vnímat přirozenější a zlepšený výsledek na straně léčené PRF.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži/ženy ve věku 20–80 let, u kterých dochází k mírné ztrátě objemu slzných žlábků a/nebo váčků pod očima. Způsobilé subjekty budou obecně v dobrém zdravotním stavu a budou schopny poskytnout vzorek krve pro léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nespadají do věkového rozmezí 20-80 let, s chronickými zdravotními problémy, včetně, ale nejen, poruch štítné žlázy, rakoviny, krevních onemocnění atd. Ti, kteří nevykazují ztrátu objemu slzných žlabů v míře, která vyžaduje zásah. Naopak ti, kteří jsou vhodnější pro chirurgický zákrok na rozdíl od nechirurgických injekcí, nebudou způsobilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Výplň kyseliny hyaluronové s fyziologickým roztokem
Každému subjektu bude do jednoho slzného žlabu vstříknuta výplň kyseliny hyaluronové smíchaná s fyziologickým roztokem.
Toto rameno bude fungovat jako kontrola pro hodnocení účinnosti PRF s kyselinou hyaluronovou.
|
Tato intervence použije fyziologický roztok jako kontrolu pro srovnání s PRF při smíchání s výplněmi kyseliny hyaluronové.
Fyziologický roztok zředí plnivo HA stejným způsobem jako PRF, avšak fyziologický roztok nemá žádné růstové faktory nebo vlastnosti, které by zlepšily léčbu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Výplň s kyselinou hyaluronovou s fibrinem bohatým na krevní destičky (PRF)
Každému subjektu bude do jednoho slzného žlabu injikováno výplň s kyselinou hyaluronovou smíchanou s Fibrinem bohatým na krevní destičky (PRF).
Tato studie se snaží určit účinnost PRF při zvýšení objemu slzného žlabu a zlepšení kvality kůže.
Toto je experimentální podmínka.
|
Použití Restylane-L pro zvětšení objemu slzného žlabu bylo dobře zdokumentováno.
Bude studována kombinace Restylane-L s Fibrinem bohatým na krevní destičky (PRF), aby se vyhodnotilo, zda PRF zvyšuje objem a kvalitu pokožky v ošetřovaných oblastech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkově Tear Trough Rejuvenation
Časové okno: 1 měsíc
|
Obnovení ztráty objemu a zlepšení kvality kůže slzných žlabů
|
1 měsíc
|
|
Zlepšení obličejových rytid
Časové okno: 12 měsíců
|
Redukce vrásek a vzhledu "crepey" pleti.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kian Karimi, MD,FACS, Rejuva Medical Aesthetics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20171835
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .