Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrin bohatý na krevní destičky pro omlazení slz

17. října 2017 aktualizováno: Alex Reivitis, Rejuva Medical Aesthetics

Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) s výplněmi z kyseliny hyaluronové pro omlazení slz

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a dlouhověkost Fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) v kombinaci s výplní kyselinou hyaluronovou pro kosmetickou obnovu objemu slzných žlábků. Tato studie také vyhodnotí viditelné zlepšení struktury pokožky, které lze přičíst přidanému PRF.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Destičková terapie se rychle stává nedílnou součástí kosmetických ošetření. Nejpozoruhodnější je, že plazma bohatá na destičky (PRP) byla použita lokálně nebo jako injekce ke stimulaci produkce kolagenu a zvýšení účinnosti kosmetických procedur, jako je přenos tuku, vypadávání vlasů, laserové ošetření a mikrojehličkování. Sklizený PRP má krevní destičky, fibrin a bílé krvinky, které přispívají k hojení ran, neokolagenezi a elastogenezi. Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je další generací PRP a obsahuje velmi vysoké koncentrace bílých krvinek, fibrinu a malé množství mezenchymálních kmenových buněk, které se nacházejí v našem krevním oběhu. Kvůli nedostatku antikoagulantu ve zkumavce se PRF po 15-20 minutách izolace změní na gel. To je užitečné v rekonstrukční a estetické medicíně, což umožňuje jeho použití kromě topických indikací také pro kosmetickou obnovu objemu.

Výplně s kyselinou hyaluronovou se v posledních dvou desetiletích staly v estetické medicíně stále populárnějšími. Výplně kyseliny hyaluronové jsou syntetizovány různými způsoby a vydrží 6 až 24 měsíců, v závislosti na objemu a umístění obličeje nebo těla, do kterého jsou injikovány. Výplně pod očima v oblasti „slzného žlabu“ jsou oblíbené léčby, které umožňují pacientům vypadat svěže a odpočatě. Přestože se jedná o aplikaci „off label“ injekčních výplní, je extrémně populární a je bezpečně prováděna na mnoha estetických klinikách po celém světě. Vzhledem k tomu, že PRF lze použít k obnovení objemu, bude stanoveno, zda PRF v kombinaci s výplní kyselinou hyaluronovou zvýší výsledný objem a kvalitu pokožky v ošetřovaných oblastech.

Cíl: Účelem této studie je prozkoumat účinnost a životnost Fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) v kombinaci s výplní kyselinou hyaluronovou pro kosmetickou obnovu objemu slzných žlábků. Tato studie také vyhodnotí viditelné zlepšení struktury pokožky, které lze přičíst přidanému PRF.

Hypotéza: Přidání Fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) k výplním kyseliny hyaluronové přispívá k obnově objemu slzného žlabu a také zlepšuje texturu a kvalitu pokožky v ošetřované oblasti. Pacient bude vnímat přirozenější a zlepšený výsledek na straně léčené PRF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Rejuva Medical Aesthetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/ženy ve věku 20–80 let, u kterých dochází k mírné ztrátě objemu slzných žlábků a/nebo váčků pod očima. Způsobilé subjekty budou obecně v dobrém zdravotním stavu a budou schopny poskytnout vzorek krve pro léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nespadají do věkového rozmezí 20-80 let, s chronickými zdravotními problémy, včetně, ale nejen, poruch štítné žlázy, rakoviny, krevních onemocnění atd. Ti, kteří nevykazují ztrátu objemu slzných žlabů v míře, která vyžaduje zásah. Naopak ti, kteří jsou vhodnější pro chirurgický zákrok na rozdíl od nechirurgických injekcí, nebudou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Výplň kyseliny hyaluronové s fyziologickým roztokem
Každému subjektu bude do jednoho slzného žlabu vstříknuta výplň kyseliny hyaluronové smíchaná s fyziologickým roztokem. Toto rameno bude fungovat jako kontrola pro hodnocení účinnosti PRF s kyselinou hyaluronovou.
Tato intervence použije fyziologický roztok jako kontrolu pro srovnání s PRF při smíchání s výplněmi kyseliny hyaluronové. Fyziologický roztok zředí plnivo HA stejným způsobem jako PRF, avšak fyziologický roztok nemá žádné růstové faktory nebo vlastnosti, které by zlepšily léčbu.
Ostatní jména:
  • Restylane-L
Experimentální: Výplň s kyselinou hyaluronovou s fibrinem bohatým na krevní destičky (PRF)
Každému subjektu bude do jednoho slzného žlabu injikováno výplň s kyselinou hyaluronovou smíchanou s Fibrinem bohatým na krevní destičky (PRF). Tato studie se snaží určit účinnost PRF při zvýšení objemu slzného žlabu a zlepšení kvality kůže. Toto je experimentální podmínka.
Použití Restylane-L pro zvětšení objemu slzného žlabu bylo dobře zdokumentováno. Bude studována kombinace Restylane-L s Fibrinem bohatým na krevní destičky (PRF), aby se vyhodnotilo, zda PRF zvyšuje objem a kvalitu pokožky v ošetřovaných oblastech.
Ostatní jména:
  • Restylane-L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkově Tear Trough Rejuvenation
Časové okno: 1 měsíc
Obnovení ztráty objemu a zlepšení kvality kůže slzných žlabů
1 měsíc
Zlepšení obličejových rytid
Časové okno: 12 měsíců
Redukce vrásek a vzhledu "crepey" pleti.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kian Karimi, MD,FACS, Rejuva Medical Aesthetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Data budou shromážděna, uspořádána a shrnuta do rukopisu, který bude předložen k publikaci. Publikace bude k dispozici k nahlédnutí dalším badatelům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit