Blodplättsrikt fibrin för tårtrågföryngring
Blodplättsrikt fibrin (PRF) med hyaluronsyrafyllmedel för tårtrågföryngring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Trombocytterapi håller snabbt på att bli en integrerad del av kosmetiska behandlingar. Mest anmärkningsvärt är att trombocytrik plasma (PRP) har använts lokalt eller som en injektion för att stimulera kollagenproduktionen och förbättra effektiviteten av kosmetiska procedurer som fettöverföring, håravfall, laserbehandlingar och microneedling. Skördad PRP har blodplättar, fibrin och vita blodkroppar, som bidrar till sårläkning, neokollagenes och elastogenes. Blodplättsrikt fibrin (PRF) är nästa generation av PRP och innehåller mycket höga koncentrationer av vita blodkroppar, fibrin och en liten mängd mesenkymala stamceller som cirkulerar i våra blodomlopp. På grund av brist på antikoagulant i röret blir PRF en gel efter 15-20 minuters isolering. Detta är användbart i rekonstruktiv och estetisk medicin, vilket gör att den kan användas för kosmetisk volymåterställning utöver aktuella indikationer.
Hyaluronsyrafyllmedel har blivit allt populärare inom estetisk medicin under de senaste två decennierna. Hyaluronsyrafyllmedel syntetiseras på en mängd olika sätt och håller var som helst från 6 till 24 månader, beroende på volymen och placeringen av ansiktet eller kroppen de injiceras. Fillers under ögonen i "tårtråget"-området är populära behandlingar för att patienterna ska verka mer utvilade och utvilade. Även om detta är en "off-label" applicering av injicerbara fyllmedel, är den extremt populär och utförs säkert på många estetiska kliniker över hela världen. Med tanke på att PRF kan användas för att återställa volym, kommer det att fastställas om PRF i kombination med hyaluronsyrafyllmedel kommer att förbättra resulterande volym och hudkvalitet i de behandlade områdena.
Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och livslängden av plättrik fibrin (PRF) i kombination med hyaluronsyrafyllmedel för kosmetisk volymåterställning av tårtrågen. Denna studie kommer också att utvärdera synlig förbättring i hudstruktur som kan tillskrivas den tillsatta PRF.
Hypotes: Tillsatsen av trombocytrik fibrin (PRF) till hyaluronsyrafyllmedel bidrar till volymåterställning av tårtråget och förbättrar även strukturen och kvaliteten på huden i det behandlade området. Patienten kommer att uppfatta ett mer naturligt och förbättrat resultat på den PRF-behandlade sidan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar/honor i åldern 20-80 som upplever måttlig volymförlust av tårtrågen och/eller under ögonpåsarna. Berättigade försökspersoner kommer att vara vid allmänt god hälsa och kunna lämna ett blodprov för behandling.
Exklusions kriterier:
- De som faller utanför åldersintervallet 20-80 år, med kroniska hälsoproblem inklusive men inte begränsat till sköldkörtelsjukdomar, cancer, blodsjukdomar, etc. De som inte uppvisar volymförlust av tårtrågen i den grad som motiverar ingripande. Omvänt kommer de som är bättre lämpade för kirurgiska ingrepp i motsats till icke-kirurgiska injektioner inte vara berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Hyaluronsyrafyllmedel med koksaltlösning
För varje försöksperson kommer ett tårtråg att injiceras med hyaluronsyrafyllmedel blandat med koksaltlösning.
Denna arm kommer att fungera som en kontroll för att utvärdera effektiviteten av PRF med hyaluronsyra.
|
Denna intervention kommer att använda saltlösning som en kontroll för att jämföra med PRF när den blandas med hyaluronsyrafyllmedel.
Saltlösning kommer att späda ut HA-fyllmedlet på samma sätt som PRF kommer, dock saltlösning eftersom inga tillväxtfaktorer eller egenskaper som kommer att förbättra behandlingen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hyaluronsyrafyllmedel med blodplättsrikt fibrin (PRF)
För varje försöksperson kommer ett tårtråg att injiceras med hyaluronsyrafyllmedel blandat med plättrik fibrin (PRF).
Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av PRF vid volymisering av tårtråget och förbättring av hudkvalitet.
Detta är det experimentella tillståndet.
|
Användningen av Restylane-L för att ge volymen av tårtråget har dokumenterats väl.
Kombinationen av Restylane-L med trombocytrik fibrin (PRF) kommer att studeras för att utvärdera om PRF förbättrar volymiseringen och hudkvaliteten hos de behandlade områdena.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande tårtrågföryngring
Tidsram: 1 månad
|
Återställande av volymförlust och förbättrad hudkvalitet på tårtrågen
|
1 månad
|
|
Förbättring av ansiktsrytmer
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av rynkor och utseende av "läskig" hud.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kian Karimi, MD,FACS, Rejuva Medical Aesthetics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20171835
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .