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Fibrina ricca di piastrine per il ringiovanimento del canale lacrimale

17 ottobre 2017 aggiornato da: Alex Reivitis, Rejuva Medical Aesthetics

Fibrina ricca di piastrine (PRF) con filler di acido ialuronico per il ringiovanimento del canale lacrimale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la longevità della fibrina ricca di piastrine (PRF) in combinazione con il filler di acido ialuronico per il ripristino del volume cosmetico dei solchi lacrimali. Questo studio valuterà anche il miglioramento visibile della struttura della pelle che potrebbe essere attribuibile al PRF aggiunto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la terapia piastrinica sta rapidamente diventando un aspetto integrante dei trattamenti cosmetici. In particolare, il plasma ricco di piastrine (PRP) è stato utilizzato localmente o come iniezione per stimolare la produzione di collagene e migliorare l'efficacia delle procedure cosmetiche come il trasferimento di grasso, la caduta dei capelli, i trattamenti laser e il microneedling. Il PRP raccolto contiene piastrine, fibrina e globuli bianchi, che contribuiscono alla guarigione delle ferite, alla neocollagenesi e all'elastogenesi. La fibrina ricca di piastrine (PRF) è la prossima generazione di PRP e contiene concentrazioni molto elevate di globuli bianchi, fibrina e una piccola quantità di cellule staminali mesenchimali che circolano nel nostro flusso sanguigno. A causa della mancanza di anticoagulante nella provetta, il PRF diventa un gel dopo 15-20 minuti dall'isolamento. Questo è utile nella medicina ricostruttiva ed estetica, che ne consente l'utilizzo per il ripristino del volume cosmetico oltre alle indicazioni topiche.

I filler di acido ialuronico sono diventati sempre più popolari nella medicina estetica negli ultimi due decenni. I filler di acido ialuronico sono sintetizzati in una varietà di modi diversi e durano da 6 a 24 mesi, a seconda del volume e della posizione del viso o del corpo in cui vengono iniettati. I filler sotto gli occhi nell'area "lacrimale" sono trattamenti popolari per consentire ai pazienti di apparire più riposati e riposati. Sebbene si tratti di un'applicazione "off label" di filler iniettabili, è estremamente popolare e viene eseguita in modo sicuro in molte cliniche estetiche in tutto il mondo. Dato che il PRF può essere utilizzato per ripristinare il volume, sarà determinato se il PRF in combinazione con il filler di acido ialuronico migliorerà il volume risultante e la qualità della pelle nelle aree trattate.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la longevità della fibrina ricca di piastrine (PRF) in combinazione con il filler di acido ialuronico per il ripristino del volume cosmetico dei solchi lacrimali. Questo studio valuterà anche il miglioramento visibile della struttura della pelle che potrebbe essere attribuibile al PRF aggiunto.

Ipotesi: l'aggiunta di fibrina ricca di piastrine (PRF) ai filler di acido ialuronico contribuisce al ripristino del volume del solco lacrimale e migliora anche la consistenza e la qualità della pelle nell'area trattata. Il paziente percepirà un risultato più naturale e migliore sul lato trattato con PRF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Rejuva Medical Aesthetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi/femmine di età compresa tra 20 e 80 anni che stanno riscontrando una moderata perdita di volume dei solchi lacrimali e/o delle borse sotto gli occhi. I soggetti idonei saranno generalmente in buona salute e in grado di fornire un campione di sangue per il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non rientrano nella fascia di età compresa tra 20 e 80 anni, con problemi di salute cronici inclusi ma non limitati a disturbi della tiroide, cancro, malattie del sangue, ecc. Coloro che non dimostrano una perdita di volume dei solchi lacrimali tale da giustificare l'intervento. Al contrario, coloro che sono più adatti all'intervento chirurgico rispetto alle iniezioni non chirurgiche non saranno idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Filler di acido ialuronico con soluzione salina
Per ogni soggetto, verrà iniettato un solco lacrimale con filler di acido ialuronico mescolato con soluzione salina. Questo braccio fungerà da controllo per valutare l'efficacia della PRF con acido ialuronico.
Prodotto combinato: Filler acido ialuronico e soluzione salina
Questo intervento utilizzerà la soluzione salina come controllo da confrontare con la PRF quando miscelata con filler di acido ialuronico. La soluzione salina diluirà il riempitivo HA nello stesso modo in cui lo farà la PRF, tuttavia la soluzione salina non ha fattori di crescita o proprietà che miglioreranno il trattamento.
Altri nomi:
  • Restylane-L
Sperimentale: Filler di acido ialuronico con fibrina ricca di piastrine (PRF)
Per ogni soggetto, verrà iniettato un solco lacrimale con filler di acido ialuronico miscelato con fibrina ricca di piastrine (PRF). Questo studio cerca di determinare l'efficacia della PRF nella volumizzazione del solco lacrimale e nel miglioramento della qualità della pelle. Questa è la condizione sperimentale.
Prodotto combinato: Filler di acido ialuronico e fibrina ricca di piastrine (PRF)
L'uso di Restylane-L per volumizzare il solco lacrimale è stato ben documentato. Verrà studiata la combinazione di Restylane-L con fibrina ricca di piastrine (PRF) per valutare se la PRF migliora la volumizzazione e la qualità della pelle delle aree trattate.
Altri nomi:
  • Restylane-L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ringiovanimento generale del solco lacrimale
Lasso di tempo: 1 mese
Ripristino della perdita di volume e miglioramento della qualità della pelle dei solchi lacrimali
1 mese
Miglioramento delle rughe facciali
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione delle rughe e dell'aspetto della pelle "crepey".
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rejuva Medical Aesthetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Kian Karimi, MD,FACS, Rejuva Medical Aesthetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20171835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati saranno raccolti, organizzati e riassunti in un manoscritto da inviare per la pubblicazione. La pubblicazione sarà disponibile per la revisione da parte di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Filler acido ialuronico e soluzione salina

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