- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03313934
Fibryna bogatopłytkowa do odmładzania doliny łez
Fibryna bogatopłytkowa (PRF) z wypełniaczami kwasu hialuronowego do odmładzania doliny łez
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Terapia płytkowa szybko staje się integralną częścią zabiegów kosmetycznych. Przede wszystkim osocze bogatopłytkowe (PRP) było stosowane miejscowo lub jako zastrzyk w celu stymulacji produkcji kolagenu i zwiększenia skuteczności zabiegów kosmetycznych, takich jak transfer tłuszczu, wypadanie włosów, zabiegi laserowe i mikronakłuwanie. Zebrane PRP zawiera płytki krwi, fibrynę i białe krwinki, które przyczyniają się do gojenia się ran, neokolagenezy i elastogenezy. Fibryna bogatopłytkowa (PRF) jest następną generacją PRP i zawiera bardzo wysokie stężenie białych krwinek, fibryny i niewielką ilość mezenchymalnych komórek macierzystych znajdujących się w krwioobiegu. Ze względu na brak antykoagulantu w probówce PRF staje się żelem po 15-20 minutach izolacji. Jest to przydatne w medycynie rekonstrukcyjnej i estetycznej, co pozwala na stosowanie go do przywracania objętości kosmetycznej oprócz wskazań miejscowych.
Wypełniacze z kwasem hialuronowym stały się w ostatnich dwóch dekadach coraz bardziej popularne w medycynie estetycznej. Wypełniacze kwasu hialuronowego są syntetyzowane na wiele różnych sposobów i utrzymują się od 6 do 24 miesięcy, w zależności od objętości i lokalizacji twarzy lub ciała, w które są wstrzykiwane. Wypełniacze pod oczami w obszarze „doliny łez” to popularne zabiegi, które pozwalają pacjentom wyglądać na bardziej wypoczętych i wypoczętych. Chociaż jest to „poza etykietą” aplikacja wypełniaczy do wstrzykiwań, jest niezwykle popularna i jest bezpiecznie wykonywana w wielu klinikach medycyny estetycznej na całym świecie. Biorąc pod uwagę, że PRF można zastosować do przywrócenia objętości, zostanie ustalone, czy PRF w połączeniu z wypełniaczem kwasu hialuronowego poprawi uzyskaną objętość i jakość skóry w leczonych obszarach.
Cel: Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i trwałości fibryny bogatopłytkowej (PRF) w połączeniu z wypełniaczem kwasu hialuronowego w kosmetycznym przywracaniu objętości doliny łez. To badanie oceni również widoczną poprawę tekstury skóry, którą można przypisać dodanemu PRF.
Hipoteza: Dodatek fibryny bogatopłytkowej (PRF) do wypełniaczy kwasu hialuronowego przyczynia się do odbudowy objętości doliny łez, a także poprawia teksturę i jakość skóry w miejscu zabiegu. Pacjent odczuje bardziej naturalny i lepszy efekt po stronie poddanej zabiegowi PRF.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alex N Reivitis, BA
- Numer telefonu: 4246442400
- E-mail: alex@rejuvamedical.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sherry Leigh, BA
- Numer telefonu: 8187269917
- E-mail: sherry@rejuvamedical.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni/kobiety w wieku 20-80 lat, u których występuje umiarkowana utrata objętości doliny łez i/lub worki pod oczami. Kwalifikujący się pacjenci będą ogólnie w dobrym stanie zdrowia i będą w stanie dostarczyć próbkę krwi do leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie mieszczą się w przedziale wiekowym 20-80 lat, z przewlekłymi problemami zdrowotnymi, w tym między innymi zaburzeniami tarczycy, rakiem, chorobami krwi itp. Ci, którzy nie wykazują utraty objętości doliny łez w stopniu uzasadniającym interwencję. I odwrotnie, ci, którzy lepiej nadają się do interwencji chirurgicznej, w przeciwieństwie do zastrzyków niechirurgicznych, nie będą się kwalifikować.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Wypełniacz kwasu hialuronowego z solą fizjologiczną
Dla każdego pacjenta jedna dolina łez zostanie wstrzyknięta wypełniaczem kwasu hialuronowego zmieszanym z solą fizjologiczną.
To ramię będzie działać jako kontrola do oceny skuteczności PRF z kwasem hialuronowym.
|
Ta interwencja będzie wykorzystywać sól fizjologiczną jako kontrolę do porównania z PRF po zmieszaniu z wypełniaczami kwasu hialuronowego.
Sól fizjologiczna rozcieńczy wypełniacz HA w taki sam sposób, jak PRF, jednak sól fizjologiczna nie zawiera czynników wzrostu ani właściwości, które poprawią leczenie.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Wypełniacz kwasu hialuronowego z fibryną bogatopłytkową (PRF)
Dla każdego pacjenta jedna dolina łez zostanie wstrzyknięta wypełniaczem kwasu hialuronowego zmieszanym z fibryną bogatopłytkową (PRF).
Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności PRF w zwiększaniu objętości doliny łez i poprawie jakości skóry.
To jest warunek eksperymentalny.
|
Stosowanie Restylane-L w celu zwiększenia objętości doliny łez zostało dobrze udokumentowane.
Połączenie Restylane-L z fibryną bogatopłytkową (PRF) zostanie zbadane w celu oceny, czy PRF zwiększa objętość i jakość skóry leczonych obszarów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne odmłodzenie doliny łez
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przywrócenie utraconej objętości i poprawa jakości skóry doliny łez
|
1 miesiąc
|
Poprawa rytmu twarzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Redukcja zmarszczek i pojawienie się „krepowej” skóry.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kian Karimi, MD,FACS, Rejuva Medical Aesthetics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20171835
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .