Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fibryna bogatopłytkowa do odmładzania doliny łez

17 października 2017 zaktualizowane przez: Alex Reivitis, Rejuva Medical Aesthetics

Fibryna bogatopłytkowa (PRF) z wypełniaczami kwasu hialuronowego do odmładzania doliny łez

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i trwałości fibryny bogatopłytkowej (PRF) w połączeniu z wypełniaczem kwasu hialuronowego w kosmetycznym przywracaniu objętości doliny łez. To badanie oceni również widoczną poprawę tekstury skóry, którą można przypisać dodanemu PRF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Terapia płytkowa szybko staje się integralną częścią zabiegów kosmetycznych. Przede wszystkim osocze bogatopłytkowe (PRP) było stosowane miejscowo lub jako zastrzyk w celu stymulacji produkcji kolagenu i zwiększenia skuteczności zabiegów kosmetycznych, takich jak transfer tłuszczu, wypadanie włosów, zabiegi laserowe i mikronakłuwanie. Zebrane PRP zawiera płytki krwi, fibrynę i białe krwinki, które przyczyniają się do gojenia się ran, neokolagenezy i elastogenezy. Fibryna bogatopłytkowa (PRF) jest następną generacją PRP i zawiera bardzo wysokie stężenie białych krwinek, fibryny i niewielką ilość mezenchymalnych komórek macierzystych znajdujących się w krwioobiegu. Ze względu na brak antykoagulantu w probówce PRF staje się żelem po 15-20 minutach izolacji. Jest to przydatne w medycynie rekonstrukcyjnej i estetycznej, co pozwala na stosowanie go do przywracania objętości kosmetycznej oprócz wskazań miejscowych.

Wypełniacze z kwasem hialuronowym stały się w ostatnich dwóch dekadach coraz bardziej popularne w medycynie estetycznej. Wypełniacze kwasu hialuronowego są syntetyzowane na wiele różnych sposobów i utrzymują się od 6 do 24 miesięcy, w zależności od objętości i lokalizacji twarzy lub ciała, w które są wstrzykiwane. Wypełniacze pod oczami w obszarze „doliny łez” to popularne zabiegi, które pozwalają pacjentom wyglądać na bardziej wypoczętych i wypoczętych. Chociaż jest to „poza etykietą” aplikacja wypełniaczy do wstrzykiwań, jest niezwykle popularna i jest bezpiecznie wykonywana w wielu klinikach medycyny estetycznej na całym świecie. Biorąc pod uwagę, że PRF można zastosować do przywrócenia objętości, zostanie ustalone, czy PRF w połączeniu z wypełniaczem kwasu hialuronowego poprawi uzyskaną objętość i jakość skóry w leczonych obszarach.

Cel: Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i trwałości fibryny bogatopłytkowej (PRF) w połączeniu z wypełniaczem kwasu hialuronowego w kosmetycznym przywracaniu objętości doliny łez. To badanie oceni również widoczną poprawę tekstury skóry, którą można przypisać dodanemu PRF.

Hipoteza: Dodatek fibryny bogatopłytkowej (PRF) do wypełniaczy kwasu hialuronowego przyczynia się do odbudowy objętości doliny łez, a także poprawia teksturę i jakość skóry w miejscu zabiegu. Pacjent odczuje bardziej naturalny i lepszy efekt po stronie poddanej zabiegowi PRF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rejuva Medical Aesthetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety w wieku 20-80 lat, u których występuje umiarkowana utrata objętości doliny łez i/lub worki pod oczami. Kwalifikujący się pacjenci będą ogólnie w dobrym stanie zdrowia i będą w stanie dostarczyć próbkę krwi do leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie mieszczą się w przedziale wiekowym 20-80 lat, z przewlekłymi problemami zdrowotnymi, w tym między innymi zaburzeniami tarczycy, rakiem, chorobami krwi itp. Ci, którzy nie wykazują utraty objętości doliny łez w stopniu uzasadniającym interwencję. I odwrotnie, ci, którzy lepiej nadają się do interwencji chirurgicznej, w przeciwieństwie do zastrzyków niechirurgicznych, nie będą się kwalifikować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Wypełniacz kwasu hialuronowego z solą fizjologiczną
Dla każdego pacjenta jedna dolina łez zostanie wstrzyknięta wypełniaczem kwasu hialuronowego zmieszanym z solą fizjologiczną. To ramię będzie działać jako kontrola do oceny skuteczności PRF z kwasem hialuronowym.
Ta interwencja będzie wykorzystywać sól fizjologiczną jako kontrolę do porównania z PRF po zmieszaniu z wypełniaczami kwasu hialuronowego. Sól fizjologiczna rozcieńczy wypełniacz HA w taki sam sposób, jak PRF, jednak sól fizjologiczna nie zawiera czynników wzrostu ani właściwości, które poprawią leczenie.
Inne nazwy:
  • Restylane-L
Eksperymentalny: Wypełniacz kwasu hialuronowego z fibryną bogatopłytkową (PRF)
Dla każdego pacjenta jedna dolina łez zostanie wstrzyknięta wypełniaczem kwasu hialuronowego zmieszanym z fibryną bogatopłytkową (PRF). Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności PRF w zwiększaniu objętości doliny łez i poprawie jakości skóry. To jest warunek eksperymentalny.
Stosowanie Restylane-L w celu zwiększenia objętości doliny łez zostało dobrze udokumentowane. Połączenie Restylane-L z fibryną bogatopłytkową (PRF) zostanie zbadane w celu oceny, czy PRF zwiększa objętość i jakość skóry leczonych obszarów.
Inne nazwy:
  • Restylane-L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne odmłodzenie doliny łez
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przywrócenie utraconej objętości i poprawa jakości skóry doliny łez
1 miesiąc
Poprawa rytmu twarzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Redukcja zmarszczek i pojawienie się „krepowej” skóry.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kian Karimi, MD,FACS, Rejuva Medical Aesthetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane zostaną zebrane, uporządkowane i podsumowane w manuskrypcie, który zostanie przesłany do publikacji. Publikacja będzie dostępna do recenzji dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj