Bloedplaatjesrijke fibrine voor verjonging van traanvocht
Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) met hyaluronzuurvullers voor verjonging van de traandoorgang
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Bloedplaatjestherapie wordt snel een integraal onderdeel van cosmetische behandelingen. Met name is Platelet Rich Plasma (PRP) topisch of als injectie gebruikt om de collageenproductie te stimuleren en de effectiviteit van cosmetische procedures zoals vetoverdracht, haaruitval, laserbehandelingen en microneedling te verbeteren. Geoogst PRP heeft bloedplaatjes, fibrine en witte bloedcellen, die bijdragen aan wondgenezing, neocollagenese en elastogenese. Platelet Rich Fibrin (PRF) is de volgende generatie PRP en bevat zeer hoge concentraties witte bloedcellen, fibrine en een kleine hoeveelheid mesenchymale stamcellen die in onze bloedbaan circuleren. Vanwege een gebrek aan antistollingsmiddel in de buis, wordt PRF na 15-20 minuten isolatie een gel. Dit is nuttig in de reconstructieve en esthetische geneeskunde, waardoor het naast lokale indicaties ook kan worden gebruikt voor cosmetisch volumeherstel.
Hyaluronzuurvullers zijn de afgelopen twee decennia steeds populairder geworden in de esthetische geneeskunde. Hyaluronzuurvullers worden op verschillende manieren gesynthetiseerd en gaan 6 tot 24 maanden mee, afhankelijk van het volume en de locatie van het gezicht of lichaam waarin ze worden geïnjecteerd. Fillers onder de ogen in het "traangoot"-gebied zijn populaire behandelingen om patiënten er verfrist en uitgeruster uit te laten zien. Hoewel dit een "off-label" toepassing van injecteerbare fillers is, is het enorm populair en wordt het veilig uitgevoerd in veel esthetische klinieken over de hele wereld. Aangezien PRF kan worden gebruikt om het volume te herstellen, zal worden bepaald of PRF in combinatie met hyaluronzuurvuller het resulterende volume en de huidkwaliteit in de behandelde gebieden zal verbeteren.
Doelstelling: Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en levensduur van Platelet Rich Fibrin (PRF) in combinatie met hyaluronzuurvuller voor cosmetisch volumeherstel van de traanholten. Deze studie zal ook de zichtbare verbetering van de huidtextuur evalueren die kan worden toegeschreven aan de toegevoegde PRF.
Hypothese: De toevoeging van Platelet Rich Fibrin (PRF) aan hyaluronzuurfillers draagt bij aan volumeherstel van de traanholte en verbetert ook de textuur en kwaliteit van de huid in het behandelde gebied. De patiënt zal een natuurlijker en beter resultaat waarnemen aan de met PRF behandelde zijde.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alex N Reivitis, BA
- Telefoonnummer: 4246442400
- E-mail: alex@rejuvamedical.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Sherry Leigh, BA
- Telefoonnummer: 8187269917
- E-mail: sherry@rejuvamedical.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen/vrouwen van 20-80 jaar die matig volumeverlies van de traanholten en/of wallen onder de ogen ervaren. In aanmerking komende proefpersonen zullen over het algemeen in goede gezondheid verkeren en in staat zijn om een bloedmonster af te staan voor behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die buiten de leeftijdscategorie 20-80 jaar vallen, met chronische gezondheidsproblemen, waaronder maar niet beperkt tot schildklieraandoeningen, kanker, bloedziekte, enz. Degenen die geen volumeverlies van de traangoten vertonen in de mate die interventie rechtvaardigt. Omgekeerd komen degenen die beter geschikt zijn voor chirurgische ingrepen in plaats van niet-chirurgische injecties niet in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Hyaluronzuurvuller met zoutoplossing
Voor elke proefpersoon wordt één traangoot geïnjecteerd met hyaluronzuurvuller gemengd met zoutoplossing.
Deze arm zal fungeren als een controle om de werkzaamheid van PRF met hyaluronzuur te evalueren.
|
Deze interventie zal zoutoplossing gebruiken als controle om te vergelijken met PRF wanneer gemengd met hyaluronzuurvullers.
Zoutoplossing zal de HA-filler op dezelfde manier verdunnen als PRF, echter zoutoplossing omdat er geen groeifactoren of eigenschappen zijn die de behandeling zullen verbeteren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hyaluronzuurvuller met bloedplaatjesrijk fibrine (PRF)
Voor elke proefpersoon wordt één traangoot geïnjecteerd met hyaluronzuurvuller gemengd met Platelet Rich Fibrin (PRF).
Deze studie probeert de werkzaamheid van PRF te bepalen bij het volumiseren van de traanholte en het verbeteren van de huidkwaliteit.
Dit is de experimentele conditie.
|
Het gebruik van Restylane-L om het traankanaal volume te geven is goed gedocumenteerd.
Het combineren van Restylane-L met Platelet Rich Fibrin (PRF) zal worden bestudeerd om te evalueren of PRF het volume en de huidkwaliteit van de behandelde gebieden verbetert.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele traan door verjonging
Tijdsspanne: 1 maand
|
Herstel van volumeverlies en verbeterde huidkwaliteit van de traanholten
|
1 maand
|
|
Verbetering van gezichtsritmes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermindering van rimpels en het verschijnen van een "crêpe" huid.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kian Karimi, MD,FACS, Rejuva Medical Aesthetics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20171835
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .