リンパ浮腫患者の皮膚の弾力性の測定
2025年10月15日 更新者：Dhruv Singhal、Beth Israel Deaconess Medical Center
このプロトコルでは、リンパ浮腫患者の疾患の進行をより適切に特徴付けるために、リンパ浮腫インデントメーターまたはデュロメーター (皮膚の弾力性を測定する新しい非侵襲的な機器) を利用します。
リンパ浮腫の治療を受けているベス イスラエル ディーコネス メディカル センターの患者は、この非侵襲的検査の対象となります。
このデバイスとそれが生成するデータは、ベス イスラエル ディーコネス医療センターでのリンパ浮腫の発生率を、国のデータやリンパ浮腫の外科的治療の結果と比較して理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ベス・イスラエル・ディーコネス・メディカル・センターのリンパ浮腫チームによって評価され、リンパ浮腫と診断された患者、または四肢のいずれかでリンパ浮腫を発症するリスクがあると判断された患者
- 患者は18歳以上でなければなりません
- -患者はインフォームドコンセントを提供する意思と能力がなければなりません
- 患者は英語を話す必要があります
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：デュロメータ測定
研究に参加するすべての患者は、リンパ浮腫の標準治療を受けます。
研究の一環として、リンパ浮腫の進行をさらに特徴付けるために、他の標準的な診断に加えてデュロメーターによって測定されます。
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被験者は座ります。
マシンは、四肢/患部に配置されます。
その後、マシンがアクティブになることが通知されます。
彼らは機械が彼らに触れていると感じるかもしれないし、感じないかもしれません。
皮膚表面にわずかな圧力を 4 秒間加えます。
コンピュータは、皮膚の弾力性を、この 4 秒間の圧縮に対する抵抗の変化として記録します。
全体の手順は約 1 分以内で完了し、その後、理学療法士による標準的なケアの訪問が続行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュロメータ測定
時間枠：入学（3年）
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ハリや機械的クリープなど、皮膚の粘弾性特性の測定値を提供する価値があります。
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入学（3年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dhruv Singhal, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月18日
一次修了 (実際)
2025年6月2日
研究の完了 (実際)
2025年6月2日
試験登録日
最初に提出
2017年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月14日
最初の投稿 (実際)
2017年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月15日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のデータ リポジトリからのデータは、研究目的でリポジトリを使用することに関心のある研究者がアクセスできます。
データにアクセスするには、研究者はプロトコルの治験審査委員会の承認を取得し、レビューのためにプロトコルを Dhruv Singhal, MD に提出する必要があります。
Singhal 博士は、実現可能性、科学的妥当性、および適切な規制当局の承認について、要求を検討します。
治験責任医師が治験審査委員会の書面による承認、Singhal 博士からの書面による承認を受け取り、必要に応じて材料譲渡契約を完了した場合にのみ、リポジトリからのデータへのアクセスが許可されます。
Dr. Singhal は、リンパ浮腫の研究と治療のパイオニアであり、データベースに含まれるすべての情報に精通しているため、リポジトリ データの使用要求を検討するのに非常に適しています。
IPD 共有時間枠
研究者は、治験審査委員会の承認期間中のみ、研究データベースの情報にアクセスできます。
IPD 共有アクセス基準
関心のある研究者が治験審査委員会の承認と Singhal 博士からの承認を受けた後、研究チームは要求している研究者にデータを安全に送信します。
要請した研究者は、データベースからデュロメーター測定値、リンパ浮腫の特徴、および人口統計学的情報のみを受け取ります。
いずれの場合も、依頼した捜査官は匿名化されたデータのみを受け取ります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。