Måling av hudelastisitet hos pasienter med lymfødem
28. juni 2023 oppdatert av: Dhruv Singhal, Beth Israel Deaconess Medical Center
Denne protokollen vil bruke lymfødem indentometer, eller durometer (et nytt, ikke-invasivt utstyr som måler hudens elastisitet), for å bedre karakterisere sykdomsprogresjonen hos pasienter med lymfødem.
Beth Israel Deaconess Medical Center-pasienter som gjennomgår behandling av lymfødem vil være kandidater for denne ikke-invasive testen.
Denne enheten og dataene den genererer vil bidra til å forstå forekomsten av lymfødem ved Beth Israel Deaconess Medical Center sammenlignet med nasjonale data og resultatene av kirurgisk behandling av lymfødem.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter evaluert av Beth Israel Deaconess Medical Center Lymphedema-teamet med en diagnose lymfødem ELLER fastslått å ha risiko for å utvikle lymfødem i noen av ekstremitetene deres
- Pasienter må være over 18 år
- Pasienter må være villige og i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter må snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Durometermåling
Alle pasienter som deltar i studien vil motta standardbehandling for lymfødem.
Som en del av studien vil de bli målt med durometeret i tillegg til annen standard diagnostikk for ytterligere å karakterisere deres lymfødemprogresjon.
|
Emnet vil sette seg ned.
Maskinen vil bli plassert over ekstremiteten/det berørte området.
De vil da bli fortalt at maskinen vil bli aktivert.
De føler kanskje ikke at maskinen berører dem.
Et lite trykk vil bli brukt på hudoverflaten i 4 sekunder.
Datamaskinen vil registrere hudens elastisitet som endring i motstand mot kompresjon over tid i løpet av disse 4 sekundene.
Hele prosedyren vil ta omtrent ett minutt eller mindre, deretter fortsetter standardbehandlingsbesøket hos fysioterapeuten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Durometermåling
Tidsramme: Påmelding (3 år)
|
Verdigivende mål for hudens viskoelastiske egenskaper, inkludert fasthet og mekanisk krypning.
|
Påmelding (3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P-000378
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne studiens datalager kan nås av etterforskere som er interessert i å bruke depotet til forskningsformål.
For å få tilgang til dataene, må etterforsker(e) innhente godkjenning fra Institutional Review Board av protokollen deres og sende protokollen til Dhruv Singhal, MD for gjennomgang.
Dr. Singhal vil vurdere forespørselen for gjennomførbarhet, vitenskapelig gyldighet og riktige regulatoriske godkjenninger.
Først når etterforskeren(e) har mottatt skriftlig godkjenning fra Institutional Review Board, skriftlig godkjenning fra Dr. Singhal, og om nødvendig fullført en materialoverføringsavtale, vil de få tilgang til data fra depotet.
Dr. Singhal er unikt egnet til å gjennomgå forespørsler om å bruke depotdata, da han er en pioner innen studie og behandling av lymfødem og kjent med all informasjon som finnes i databasen.
IPD-delingstidsramme
Forskere vil kun ha tilgang til informasjon i studiens database så lenge de er godkjent av Institutional Review Board.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter at den eller de interesserte etterforskerne har mottatt godkjenning og godkjenning fra Dr. Singhal fra Institutional Review Board, vil studieteamet sikkert sende dataene til den forespørrende etterforskeren.
Enhver etterforsker som ber om vil motta kun durometermålinger, lymfødemkarakteristikker og demografisk informasjon fra databasen.
I alle tilfeller vil den anmodende etterforskeren kun motta avidentifiserte data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .