Pomiar elastyczności skóry u pacjentów z obrzękiem limfatycznym
15 października 2025 zaktualizowane przez: Dhruv Singhal, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ten protokół będzie wykorzystywał indentometr obrzęku limfatycznego lub durometr (nowy, nieinwazyjny element wyposażenia, który mierzy elastyczność skóry), aby lepiej scharakteryzować postęp choroby u pacjentów z obrzękiem limfatycznym.
Pacjenci Beth Israel Deaconess Medical Center, którzy przechodzą leczenie obrzęku limfatycznego, będą kandydatami do tego nieinwazyjnego testu.
To urządzenie i dane, które generuje, pomogą zrozumieć częstość występowania obrzęku limfatycznego w Beth Israel Deaconess Medical Center w porównaniu z danymi krajowymi oraz wyniki chirurgicznego leczenia obrzęku limfatycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci oceniani przez zespół Beth Israel Deaconess Medical Center ds. obrzęku limfatycznego z rozpoznaniem obrzęku limfatycznego LUB ze stwierdzonym ryzykiem wystąpienia obrzęku limfatycznego dowolnej kończyny
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci muszą mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pomiar twardości
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają standardowe leczenie obrzęku limfatycznego.
W ramach badania będą mierzone za pomocą twardościomierza oprócz innych, standardowych metod diagnostycznych w celu dalszego scharakteryzowania progresji obrzęku limfatycznego.
|
Temat usiądzie.
Maszyna zostanie umieszczona na ich kończynie/dotkniętym regionie.
Następnie powiedzą im, że maszyna zostanie aktywowana.
Mogą, ale nie muszą, czuć, że maszyna ich dotyka.
Niewielki nacisk zostanie zastosowany do powierzchni skóry przez 4 sekundy.
Komputer zarejestruje elastyczność skóry jako zmianę odporności na ściskanie w czasie w ciągu tych 4 sekund.
Cała procedura zajmie około minuty lub mniej, po czym kontynuowana będzie standardowa wizyta z fizjoterapeutą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar twardości
Ramy czasowe: Rejestracja (3 lata)
|
Wartość zapewniająca miarę właściwości lepkosprężystych skóry, w tym jędrności i pełzania mechanicznego.
|
Rejestracja (3 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P000442
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do danych z repozytorium danych tego badania mogą uzyskać badacze zainteresowani wykorzystaniem repozytorium do celów badawczych.
Aby uzyskać dostęp do danych, badacze będą musieli uzyskać zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej na swój protokół i przedłożyć swój protokół dr. med. Dhruvowi Singhalowi do przeglądu.
Dr Singhal dokona przeglądu wniosku pod kątem wykonalności, zasadności naukowej i odpowiednich zezwoleń regulacyjnych.
Dostęp do danych z repozytorium uzyskają dopiero po otrzymaniu przez badaczy pisemnej zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej, pisemnej zgody dr Singhala oraz, jeśli to konieczne, podpisania umowy o przekazaniu materiałów.
Dr Singhal jest wyjątkowo przystosowany do rozpatrywania próśb o wykorzystanie danych z repozytorium, ponieważ jest pionierem w badaniu i leczeniu obrzęku limfatycznego i zna wszystkie informacje zawarte w bazie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Naukowcy będą mieli dostęp do informacji w bazie danych badania tylko na czas zatwierdzenia ich przez Institutional Review Board.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po tym, jak zainteresowany(a) badacz (badacze) otrzymają zgodę Institutional Review Board (Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej) oraz zgodę dr Singhala, zespół badawczy w bezpieczny sposób prześle dane do wnioskującego badacza.
Każdy badacz, który złożył wniosek, otrzyma z bazy danych wyłącznie pomiary twardościomierza, charakterystykę obrzęku limfatycznego i informacje demograficzne.
We wszystkich przypadkach badacz składający wniosek otrzyma wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .