Meten van huidelasticiteit bij lymfoedeempatiënten
15 oktober 2025 bijgewerkt door: Dhruv Singhal, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dit protocol maakt gebruik van de lymfoedeem-indentometer of durometer (een nieuw, niet-invasief apparaat dat de elasticiteit van de huid meet) om de ziekteprogressie bij patiënten met lymfoedeem beter te karakteriseren.
Beth Israel Deaconess Medical Center-patiënten die een behandeling van lymfoedeem ondergaan, komen in aanmerking voor deze niet-invasieve test.
Dit apparaat en de gegevens die het genereert, helpen de incidentie van lymfoedeem in het Beth Israel Deaconess Medical Center te begrijpen in vergelijking met nationale gegevens en de resultaten van chirurgische behandeling van lymfoedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geëvalueerd door het Beth Israel Deaconess Medical Center Lymfoedeemteam met een diagnose van lymfoedeem OF waarvan is vastgesteld dat ze risico lopen op het ontwikkelen van lymfoedeem in een van hun extremiteiten
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten moeten Engels spreken
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Durometer meting
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen standaardbehandeling voor hun lymfoedeem.
Als onderdeel van de studie zullen ze worden gemeten met de durometer naast andere, standaard diagnostiek om hun progressie van lymfoedeem verder te karakteriseren.
|
Het onderwerp gaat zitten.
De machine wordt over hun extremiteit/aangedane gebied geplaatst.
Ze krijgen dan te horen dat de machine wordt geactiveerd.
Ze kunnen wel of niet voelen dat de machine hen aanraakt.
Er wordt gedurende 4 seconden een kleine druk uitgeoefend op het huidoppervlak.
De computer registreert de elasticiteit van de huid als verandering in weerstand tegen compressie in de loop van de tijd gedurende deze 4 seconden.
De hele procedure duurt ongeveer een minuut of minder, waarna het reguliere zorgbezoek bij de fysiotherapeut wordt voortgezet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Durometer meting
Tijdsspanne: Inschrijving (3 jaar)
|
Waardegevende maatstaf voor de visco-elastische eigenschappen van de huid, waaronder stevigheid en mechanische kruip.
|
Inschrijving (3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P000442
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens uit de datarepository van dit onderzoek zijn toegankelijk voor onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het gebruik van de repository voor onderzoeksdoeleinden.
Om toegang te krijgen tot de gegevens, moet(en) de onderzoeker(s) de Institutional Review Board goedkeuring van hun protocol verkrijgen en hun protocol ter beoordeling indienen bij Dhruv Singhal, MD.
Dr. Singhal zal het verzoek beoordelen op haalbaarheid, wetenschappelijke validiteit en juiste wettelijke goedkeuringen.
Pas nadat de onderzoeker(s) schriftelijke goedkeuring van de Institutional Review Board en schriftelijke goedkeuring van Dr. Singhal hebben ontvangen en, indien nodig, een overeenkomst voor materiaaloverdracht hebben ingevuld, krijgen ze toegang tot gegevens uit de repository.
Dr. Singhal is bij uitstek geschikt om verzoeken te beoordelen om gegevens uit de opslagplaats te gebruiken, aangezien hij een pionier is in de studie en behandeling van lymfoedeem en bekend is met alle informatie in de database.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onderzoekers hebben alleen toegang tot informatie in de database van het onderzoek voor de duur van hun goedkeuring door de Institutional Review Board.
IPD-toegangscriteria voor delen
Nadat de geïnteresseerde onderzoeker(s) de goedkeuring van de Institutional Review Board en goedkeuring van Dr. Singhal hebben ontvangen, zal het onderzoeksteam de gegevens veilig naar de verzoekende onderzoeker sturen.
Elke aanvragende onderzoeker ontvangt alleen durometermetingen, lymfoedeemkenmerken en demografische informatie uit de database.
In alle gevallen ontvangt de verzoekende onderzoeker alleen geanonimiseerde gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .