测量淋巴水肿患者的皮肤弹性
2023年6月28日 更新者：Dhruv Singhal、Beth Israel Deaconess Medical Center
该协议将利用淋巴水肿压痕计或硬度计（一种测量皮肤弹性的新型无创设备）来更好地描述淋巴水肿患者的疾病进展。
接受淋巴水肿治疗的贝斯以色列女执事医疗中心患者将成为这项无创测试的候选人。
该设备及其生成的数据将有助于了解贝斯以色列女执事医疗中心的淋巴水肿发病率，与国家数据和淋巴水肿手术治疗的结果进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由 Beth Israel Deaconess 医疗中心淋巴水肿团队评估并诊断为淋巴水肿或确定其任何肢体有发生淋巴水肿风险的患者
- 患者必须年满 18 岁
- 患者必须愿意并有能力提供知情同意
- 患者必须说英语
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：硬度计测量
所有参与研究的患者都将接受标准的淋巴水肿护理治疗。
作为研究的一部分，除了其他标准诊断外，他们还将通过硬度计进行测量，以进一步表征他们的淋巴水肿进展。
|
对象将坐下。
机器将放置在他们的四肢/患处。
然后他们将被告知机器将被激活。
他们可能会或可能不会感觉到机器接触到他们。
将在皮肤表面施加小压力 4 秒钟。
计算机将记录皮肤弹性，作为在这 4 秒内抗压能力随时间的变化。
整个过程大约需要一分钟或更短时间，之后将继续与物理治疗师进行标准护理访问。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硬度计测量
大体时间：入学（3年）
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为皮肤的粘弹性特性（包括紧致度和机械蠕变）提供数值测量。
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入学（3年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dhruv Singhal, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月18日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月14日
首次发布 (实际的)
2017年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有兴趣将存储库用于研究目的的调查人员可以访问本研究的数据存储库中的数据。
要访问数据，研究人员需要获得机构审查委员会对其方案的批准，并将其方案提交给医学博士 Dhruv Singhal 进行审查。
Singhal 博士将审查该请求的可行性、科学有效性和适当的监管批准。
只有在研究人员收到机构审查委员会的书面批准、Singhal 博士的书面批准，并在必要时完成材料转让协议后，他们才能访问存储库中的数据。
Singhal 博士特别适合审查使用存储库数据的请求，因为他是研究和治疗淋巴水肿的先驱，并且熟悉数据库中包含的所有信息。
IPD 共享时间框架
研究人员只能在机构审查委员会批准期间访问研究数据库中的信息。
IPD 共享访问标准
在感兴趣的研究者获得机构审查委员会的批准和 Singhal 博士的批准后，研究团队将安全地将数据发送给提出请求的研究者。
任何提出请求的调查员将仅从数据库中收到硬度计测量值、淋巴水肿特征和人口统计信息。
在所有情况下，提出请求的调查员只会收到去识别化的数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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