Medindo a Elasticidade da Pele em Pacientes com Linfedema
28 de junho de 2023 atualizado por: Dhruv Singhal, Beth Israel Deaconess Medical Center
Este protocolo utilizará o indentômetro de linfedema, ou durômetro (um novo equipamento não invasivo que mede a elasticidade da pele), para melhor caracterizar a progressão da doença em pacientes com linfedema.
Os pacientes do Centro Médico Beth Israel Deaconess que se submetem ao tratamento de linfedema serão candidatos a este teste não invasivo.
Este dispositivo e os dados gerados por ele ajudarão a entender a incidência de linfedema no Beth Israel Deaconess Medical Center em comparação com os dados nacionais e os resultados do tratamento cirúrgico do linfedema.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes avaliados pela equipe de linfedema do Centro Médico Beth Israel Deaconess com diagnóstico de linfedema OU com risco determinado de desenvolver linfedema em qualquer uma de suas extremidades
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado
- Os pacientes devem falar inglês
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Medição do Durômetro
Todos os pacientes participantes do estudo receberão tratamento padrão para o linfedema.
Como parte do estudo, eles serão medidos pelo durômetro, além de outros diagnósticos padrão para caracterizar ainda mais a progressão do linfedema.
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O sujeito vai se sentar.
A máquina será colocada sobre sua extremidade/região afetada.
Eles serão informados de que a máquina será ativada.
Eles podem ou não sentir a máquina tocá-los.
Uma pequena pressão será aplicada na superfície da pele por 4 segundos.
O computador registrará a elasticidade da pele como mudança na resistência à compressão ao longo do tempo durante esses 4 segundos.
Todo o procedimento levará cerca de um minuto ou menos, após o qual a visita padrão de cuidados com o fisioterapeuta continuará.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do Durômetro
Prazo: Matrícula (3 anos)
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Valor fornecendo medida para as propriedades viscoelásticas da pele, incluindo firmeza e fluência mecânica.
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Matrícula (3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P-000378
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do repositório de dados deste estudo podem ser acessados por investigadores interessados em usar o repositório para fins de pesquisa.
Para acessar os dados, o(s) investigador(es) precisará(m) obter a aprovação do Comitê de Revisão Institucional de seu protocolo e enviar seu protocolo a Dhruv Singhal, MD, para revisão.
O Dr. Singhal revisará a solicitação quanto à viabilidade, validade científica e aprovações regulatórias adequadas.
Somente após o(s) investigador(es) receberem a aprovação por escrito do Conselho de Revisão Institucional, a aprovação por escrito do Dr. Singhal e, se necessário, concluírem um contrato de transferência de material, eles terão acesso aos dados do repositório.
O Dr. Singhal é especialmente adequado para revisar solicitações de uso de dados do repositório, pois é um pioneiro no estudo e tratamento do linfedema e está familiarizado com todas as informações contidas no banco de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pesquisadores só terão acesso às informações no banco de dados do estudo durante a aprovação do Conselho de Revisão Institucional.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Após o(s) investigador(es) interessado(s) receber(em) a aprovação do Conselho de Revisão Institucional e a aprovação do Dr. Singhal, a equipe do estudo enviará os dados com segurança ao investigador solicitante.
Qualquer investigador solicitante receberá apenas medidas de durômetro, características do linfedema e informações demográficas do banco de dados.
Em todos os casos, o investigador solicitante receberá apenas dados não identificados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .