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Messung der Hautelastizität bei Lymphödem-Patienten

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Dhruv Singhal, Beth Israel Deaconess Medical Center
In diesem Protokoll wird das Lymphödem-Indentometer oder Durometer (ein neuartiges, nicht-invasives Gerät zur Messung der Hautelastizität) verwendet, um den Krankheitsverlauf bei Patienten mit Lymphödem besser zu charakterisieren. Patienten des Beth Israel Deaconess Medical Center, die sich einer Lymphödembehandlung unterziehen, sind Kandidaten für diesen nicht-invasiven Test. Dieses Gerät und die von ihm generierten Daten werden dazu beitragen, die Inzidenz von Lymphödemen im Beth Israel Deaconess Medical Center im Vergleich zu nationalen Daten und den Ergebnissen der chirurgischen Behandlung von Lymphödemen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vom Lymphödem-Team des Beth Israel Deaconess Medical Center untersucht wurden und bei denen ein Lymphödem diagnostiziert wurde ODER bei denen ein Risiko für die Entwicklung eines Lymphödems in einer ihrer Extremitäten festgestellt wurde
  • Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein
  • Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Die Patienten müssen Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Durometer-Messung
Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten eine Standardbehandlung für ihr Lymphödem. Im Rahmen der Studie werden sie zusätzlich zu anderen Standarddiagnostika mit dem Durometer gemessen, um ihren Verlauf des Lymphödems weiter zu charakterisieren.
Gerät: Lymphödem-Indentometer
Das Thema wird sich setzen. Die Maschine wird über ihrer Extremität/betroffenen Region platziert. Ihnen wird dann mitgeteilt, dass die Maschine aktiviert wird. Sie können das Gefühl haben, dass die Maschine sie berührt, oder auch nicht. Auf die Hautoberfläche wird 4 Sekunden lang ein leichter Druck ausgeübt. Während dieser 4 Sekunden zeichnet der Computer die Hautelastizität als zeitliche Änderung des Kompressionswiderstands auf. Das gesamte Verfahren dauert etwa eine Minute oder weniger, danach wird der Standardbehandlungsbesuch beim Physiotherapeuten fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Durometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durometer-Messung
Zeitfenster: Einschreibung (3 Jahre)
Wertgebendes Maß für die viskoelastischen Eigenschaften der Haut einschließlich Festigkeit und mechanischem Kriechen.
Einschreibung (3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P000442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Daten aus dem Datenspeicher dieser Studie können Forscher zugreifen, die daran interessiert sind, den Speicher für Forschungszwecke zu nutzen. Um auf die Daten zugreifen zu können, müssen die Ermittler die Genehmigung des Institutional Review Board für ihr Protokoll einholen und ihr Protokoll an Dhruv Singhal, MD, zur Überprüfung senden. Dr. Singhal wird den Antrag auf Machbarkeit, wissenschaftliche Gültigkeit und ordnungsgemäße behördliche Genehmigungen prüfen. Erst nachdem der/die Prüfer die schriftliche Genehmigung des Institutional Review Board, die schriftliche Genehmigung von Dr. Singhal und, falls erforderlich, eine Materialübertragungsvereinbarung abgeschlossen haben, erhalten sie Zugang zu den Daten aus dem Archiv. Dr. Singhal ist in einzigartiger Weise geeignet, Anfragen zur Verwendung von Archivdaten zu prüfen, da er ein Pionier in der Erforschung und Behandlung von Lymphödemen ist und mit allen in der Datenbank enthaltenen Informationen vertraut ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Forscher haben nur für die Dauer ihrer Genehmigung durch das Institutional Review Board Zugriff auf Informationen in der Datenbank der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nachdem der/die interessierte(n) Prüfer die Genehmigung des Institutional Review Board und die Genehmigung von Dr. Singhal erhalten hat, sendet das Studienteam die Daten sicher an den anfordernden Prüfer. Jeder anfragende Prüfer erhält nur Durometer-Messungen, Lymphödem-Merkmale und demografische Informationen aus der Datenbank. In allen Fällen erhält der anfragende Ermittler nur anonymisierte Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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