Måling af hudelasticitet hos lymfødempatienter
15. oktober 2025 opdateret af: Dhruv Singhal, Beth Israel Deaconess Medical Center
Denne protokol vil bruge lymfødem indentometeret eller durometeret (et nyt, ikke-invasivt udstyr, der måler hudens elasticitet), for bedre at karakterisere sygdomsprogression hos patienter med lymfødem.
Beth Israel Deaconess Medical Center-patienter, der gennemgår behandling af lymfødem, vil være kandidater til denne ikke-invasive test.
Denne enhed og de data, den genererer, vil hjælpe med at forstå forekomsten af lymfødem på Beth Israel Deaconess Medical Center sammenlignet med nationale data og resultaterne af kirurgisk behandling af lymfødem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter evalueret af Beth Israel Deaconess Medical Center Lymphedema team med en diagnose af lymfødem ELLER fastlagt at være i risiko for at udvikle lymfødem i nogen af deres ekstremiteter
- Patienter skal være over 18 år
- Patienter skal være villige og i stand til at give informeret samtykke
- Patienterne skal tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Durometer måling
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil modtage standardbehandling for deres lymfødem.
Som en del af undersøgelsen vil de blive målt med durometeret ud over andre standarddiagnostik for yderligere at karakterisere deres lymfødemprogression.
|
Emnet vil sætte sig ned.
Maskinen vil blive placeret over deres ekstremitet/berørte område.
De vil derefter få at vide, at maskinen vil blive aktiveret.
De føler måske ikke, at maskinen rører ved dem.
Et lille tryk vil blive påført hudoverfladen i 4 sekunder.
Computeren vil registrere hudens elasticitet som ændring i modstand mod kompression over tid i løbet af disse 4 sekunder.
Hele proceduren vil tage omkring et minut eller mindre, hvorefter standardplejebesøget hos fysioterapeuten fortsætter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Durometer måling
Tidsramme: Tilmelding (3 år)
|
Værdigivende mål for hudens viskoelastiske egenskaber, herunder fasthed og mekanisk krybning.
|
Tilmelding (3 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P000442
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne undersøgelses datalager kan tilgås af efterforskere, der er interesserede i at bruge depotet til forskningsformål.
For at få adgang til dataene skal efterforsker(e) indhente godkendelse fra Institutional Review Board af deres protokol og indsende deres protokol til Dhruv Singhal, MD til gennemgang.
Dr. Singhal vil gennemgå anmodningen om gennemførlighed, videnskabelig validitet og korrekte regulatoriske godkendelser.
Først når investigator(erne) har modtaget skriftlig Institutional Review Board-godkendelse, skriftlig godkendelse fra Dr. Singhal og om nødvendigt gennemført en materialeoverførselsaftale, vil de få adgang til data fra depotet.
Dr. Singhal er unikt egnet til at gennemgå anmodninger om at bruge depotdata, da han er en pioner inden for undersøgelse og behandling af lymfødem og bekendt med al information indeholdt i databasen.
IPD-delingstidsramme
Forskere vil kun have adgang til oplysninger i undersøgelsens database, så længe deres Institutional Review Board-godkendelse varer.
IPD-delingsadgangskriterier
Efter at den eller de interesserede investigator(er) har modtaget Institutional Review Board-godkendelse og godkendelse fra Dr. Singhal, vil undersøgelsesteamet sikkert sende dataene til den anmodende investigator.
Enhver anmodende efterforsker vil kun modtage durometermålinger, lymfødemkarakteristika og demografiske oplysninger fra databasen.
I alle tilfælde vil den anmodende efterforsker kun modtage afidentificerede data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .