Měření elasticity kůže u pacientů s lymfedémem
15. října 2025 aktualizováno: Dhruv Singhal, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tento protokol bude využívat lymfedémový indentometr nebo durometr (nové, neinvazivní zařízení, které měří elasticitu kůže), k lepší charakterizaci progrese onemocnění u pacientů s lymfedémem.
Pacienti Beth Israel Deaconess Medical Center, kteří podstoupí léčbu lymfedému, budou kandidáty na tento neinvazivní test.
Toto zařízení a data, která generuje, pomohou porozumět výskytu lymfedému v Beth Israel Deaconess Medical Center ve srovnání s národními údaji a výsledky chirurgické léčby lymfedému.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hodnoceni týmem Beth Israel Deaconess Medical Center Lymphedema s diagnózou lymfedému NEBO u nichž bylo zjištěno riziko rozvoje lymfedému na kterékoli z jejich končetin
- Pacienti musí být starší 18 let
- Pacienti musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti musí mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Měření tvrdosti
Všem pacientům účastnícím se studie bude poskytnuta standardní péče o jejich lymfedém.
V rámci studie budou kromě jiné standardní diagnostiky měřeny i tvrdoměrem k další charakterizaci jejich progrese lymfedému.
|
Subjekt si sedne.
Stroj bude umístěn nad jejich končetinou/postiženou oblastí.
Poté jim bude sděleno, že stroj bude aktivován.
Mohou nebo nemusí cítit, jak se jich stroj dotýká.
Na povrch kůže bude aplikován malý tlak po dobu 4 sekund.
Počítač zaznamená elasticitu kůže jako změnu odporu vůči stlačení v průběhu těchto 4 sekund.
Celá procedura zabere asi minutu nebo méně, poté bude pokračovat standardní péče s fyzioterapeutem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tvrdosti
Časové okno: Zápis (3 roky)
|
Hodnota poskytující měřítko pro viskoelastické vlastnosti pokožky včetně pevnosti a mechanického tečení.
|
Zápis (3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P000442
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
K datům z datového úložiště této studie mohou mít přístup badatelé, kteří mají zájem o využití úložiště pro výzkumné účely.
Pro přístup k datům budou muset zkoušející získat souhlas Institutional Review Board s jejich protokolem a předložit svůj protokol Dhruv Singhal, MD k přezkoumání.
Dr. Singhal posoudí žádost o proveditelnost, vědeckou platnost a řádná regulační schválení.
Teprve poté, co zkoušející obdrží písemný souhlas Institutional Review Board, písemný souhlas od Dr. Singhala a v případě potřeby vyplní smlouvu o přenosu materiálu, bude jim umožněn přístup k datům z úložiště.
Dr. Singhal je jedinečně vhodný ke kontrole žádostí o použití dat z úložiště, protože je průkopníkem ve studiu a léčbě lymfedému a zná všechny informace obsažené v databázi.
Časový rámec sdílení IPD
Výzkumní pracovníci budou mít přístup k informacím v databázi studie pouze po dobu platnosti jejich schválení institucionální revizní radou.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Poté, co zainteresovaní zkoušející obdrží souhlas institucionální revizní rady a souhlas od Dr. Singhala, studijní tým bezpečně odešle data žádajícímu zkoušejícímu.
Každý žádající vyšetřovatel obdrží z databáze pouze měření tvrdosti, charakteristiky lymfedému a demografické informace.
Ve všech případech obdrží žádající vyšetřovatel pouze neidentifikovatelné údaje.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .