Misurazione dell'elasticità della pelle nei pazienti con linfedema
28 giugno 2023 aggiornato da: Dhruv Singhal, Beth Israel Deaconess Medical Center
Questo protocollo utilizzerà l'indentometro del linfedema, o durometro (un nuovo strumento non invasivo che misura l'elasticità della pelle), per caratterizzare meglio la progressione della malattia nei pazienti con linfedema.
I pazienti del Beth Israel Deaconess Medical Center sottoposti a trattamento del linfedema saranno candidati per questo test non invasivo.
Questo dispositivo e i dati che genera aiuteranno a comprendere l'incidenza del linfedema presso il Beth Israel Deaconess Medical Center rispetto ai dati nazionali e gli esiti del trattamento chirurgico del linfedema.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti valutati dal team Lymphedema del Beth Israel Deaconess Medical Center con una diagnosi di linfedema OPPURE determinati a essere a rischio di sviluppare linfedema in una qualsiasi delle loro estremità
- I pazienti devono avere più di 18 anni
- I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato
- I pazienti devono parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Misura del durometro
Tutti i pazienti che partecipano allo studio riceveranno un trattamento standard di cura per il loro linfedema.
Come parte dello studio saranno misurati dal durometro in aggiunta ad altri strumenti diagnostici standard per caratterizzare ulteriormente la loro progressione del linfedema.
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Il soggetto si siederà.
La macchina verrà posizionata sopra la loro estremità/regione interessata.
Gli verrà quindi comunicato che la macchina verrà attivata.
Possono o meno sentire la macchina toccarli.
Verrà applicata una leggera pressione sulla superficie della pelle per 4 secondi.
Il computer registrerà l'elasticità della pelle come variazione della resistenza alla compressione nel tempo durante questi 4 secondi.
L'intera procedura richiederà circa un minuto o meno, dopodiché continuerà la visita standard di cura con il fisioterapista.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del durometro
Lasso di tempo: Immatricolazione (3 anni)
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Valore che fornisce una misura per le proprietà viscoelastiche della pelle, inclusa la fermezza e lo scorrimento meccanico.
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Immatricolazione (3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P-000378
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dell'archivio dati di questo studio possono essere consultati dagli investigatori interessati a utilizzare l'archivio per scopi di ricerca.
Per accedere ai dati, gli investigatori dovranno ottenere l'approvazione del loro protocollo da parte del Consiglio di revisione istituzionale e presentare il loro protocollo a Dhruv Singhal, MD per la revisione.
Il dottor Singhal esaminerà la richiesta di fattibilità, validità scientifica e adeguate approvazioni normative.
Solo una volta che gli investigatori avranno ricevuto l'approvazione scritta del Comitato di revisione istituzionale, l'approvazione scritta del Dr. Singhal e, se necessario, avranno completato un accordo di trasferimento del materiale, potranno accedere ai dati dall'archivio.
Il Dr. Singhal è particolarmente adatto a esaminare le richieste di utilizzo dei dati del repository poiché è un pioniere nello studio e nel trattamento del linfedema e ha familiarità con tutte le informazioni contenute nel database.
Periodo di condivisione IPD
I ricercatori avranno accesso alle informazioni nel database dello studio solo per la durata dell'approvazione del Comitato di revisione istituzionale.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dopo che i ricercatori interessati avranno ricevuto l'approvazione del Comitato di revisione istituzionale e l'approvazione dal Dr. Singhal, il team di studio invierà in modo sicuro i dati al ricercatore richiedente.
Qualsiasi investigatore richiedente riceverà solo misurazioni del durometro, caratteristiche del linfedema e informazioni demografiche dal database.
In tutti i casi, l'investigatore richiedente riceverà solo dati anonimi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .