Mesure de l'élasticité de la peau chez les patients atteints de lymphœdème
28 juin 2023 mis à jour par: Dhruv Singhal, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ce protocole utilisera l'indentomètre du lymphœdème, ou duromètre (un nouvel équipement non invasif qui mesure l'élasticité de la peau), pour mieux caractériser la progression de la maladie chez les patients atteints de lymphœdème.
Les patients du Beth Israel Deaconess Medical Center qui subissent un traitement contre le lymphœdème seront candidats à ce test non invasif.
Cet appareil et les données qu'il génère aideront à comprendre l'incidence du lymphœdème au Beth Israel Deaconess Medical Center par rapport aux données nationales et aux résultats du traitement chirurgical du lymphœdème.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients évalués par l'équipe de lymphoedème du Beth Israel Deaconess Medical Center avec un diagnostic de lymphoedème OU déterminés comme étant à risque de développer un lymphoedème dans l'une de leurs extrémités
- Les patients doivent avoir plus de 18 ans
- Les patients doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé
- Les patients doivent parler anglais
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Mesure du duromètre
Tous les patients participant à l'étude recevront un traitement standard pour leur lymphœdème.
Dans le cadre de l'étude, ils seront mesurés par le duromètre en plus d'autres diagnostics standard pour mieux caractériser la progression de leur lymphœdème.
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Le sujet va s'asseoir.
La machine sera placée sur leur extrémité/région affectée.
On leur dira alors que la machine sera activée.
Ils peuvent sentir ou non la machine les toucher.
Une petite pression sera appliquée à la surface de la peau pendant 4 secondes.
L'ordinateur enregistrera l'élasticité de la peau en tant que variation de la résistance à la compression dans le temps pendant ces 4 secondes.
L'ensemble de la procédure prendra environ une minute ou moins, après quoi la visite standard de soins avec le physiothérapeute se poursuivra.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du duromètre
Délai: Inscription (3 ans)
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Valeur fournissant une mesure des propriétés viscoélastiques de la peau, y compris la fermeté et le fluage mécanique.
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Inscription (3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2017
Première publication (Réel)
19 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P-000378
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données du référentiel de données de cette étude peuvent être consultées par les chercheurs intéressés à utiliser le référentiel à des fins de recherche.
Pour accéder aux données, les enquêteurs devront obtenir l'approbation du comité d'examen institutionnel de leur protocole et soumettre leur protocole à Dhruv Singhal, MD pour examen.
Le Dr Singhal examinera la demande de faisabilité, de validité scientifique et d'approbations réglementaires appropriées.
Ce n'est qu'une fois que le ou les enquêteurs ont reçu l'approbation écrite du comité d'examen institutionnel, l'approbation écrite du Dr Singhal et, si nécessaire, conclu un accord de transfert de matériel, qu'ils auront accès aux données du référentiel.
Le Dr Singhal est particulièrement bien placé pour examiner les demandes d'utilisation des données du référentiel car il est un pionnier dans l'étude et le traitement du lymphœdème et connaît toutes les informations contenues dans la base de données.
Délai de partage IPD
Les chercheurs n'auront accès aux informations contenues dans la base de données de l'étude que pendant la durée de leur approbation par le comité d'examen institutionnel.
Critères d'accès au partage IPD
Une fois que le ou les enquêteurs intéressés ont reçu l'approbation du comité d'examen institutionnel et l'approbation du Dr Singhal, l'équipe de l'étude enverra en toute sécurité les données à l'enquêteur demandeur.
Tout enquêteur qui en fait la demande recevra uniquement les mesures au duromètre, les caractéristiques du lymphœdème et les informations démographiques de la base de données.
Dans tous les cas, l'investigateur demandeur ne recevra que des données anonymisées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .