A bőr rugalmasságának mérése limfödémás betegeknél
2023. június 28. frissítette: Dhruv Singhal, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ez a protokoll a lymphedema indentométert vagy durométert (egy új, nem invazív eszköz, amely a bőr rugalmasságát méri) fogja használni, hogy jobban jellemezze a betegség progresszióját a lymphedemában szenvedő betegeknél.
A Beth Israel Deaconess Medical Center azon páciensei lesznek jelöltek erre a noninvazív tesztre, akik nyiroködéma kezelésen esnek át.
Ez az eszköz és az általa generált adatok segítenek megérteni a nyiroködéma előfordulását a Beth Israel Deaconess Medical Centerben az országos adatokkal és a nyiroködéma sebészeti kezelésének eredményeivel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Beth Israel Deaconess Medical Center Lymphedema csapata által értékelt betegek nyiroködéma, VAGY megállapították, hogy bármelyik végtagjukban fennáll a limfödéma kialakulásának kockázata
- A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
- A betegeknek angolul kell beszélniük
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Durométeres mérés
A vizsgálatban részt vevő összes beteg standard ellátásban részesül nyiroködémája miatt.
A vizsgálat részeként a durométerrel megmérik az egyéb, szokásos diagnosztikai módszerek mellett, hogy tovább jellemezzék a lymphedema progresszióját.
|
Az alany leül.
A gép a szélső/érintett terület fölé kerül.
Ezután értesítik őket, hogy a gép aktiválódik.
Lehet, hogy érzik, hogy a gép hozzájuk ér, vagy nem.
Kis nyomást gyakorolunk a bőrfelületre 4 másodpercig.
A számítógép rögzíti a bőr rugalmasságát a nyomással szembeni ellenállás időbeli változásaként ez alatt a 4 másodperc alatt.
A teljes eljárás körülbelül egy percet vagy kevesebbet vesz igénybe, ezután folytatódik a fizikoterapeuta szokásos ápolási látogatása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Durométeres mérés
Időkeret: Jelentkezés (3 év)
|
A bőr viszkoelasztikus tulajdonságainak értékmérője, beleértve a feszességet és a mechanikai kúszást.
|
Jelentkezés (3 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P-000378
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány adattárából származó adatokhoz hozzáférhetnek azok a kutatók, akik érdeklődnek az adattár kutatási célú felhasználása iránt.
Az adatokhoz való hozzáféréshez a vizsgáló(k)nak be kell szerezniük az Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyását protokolljukhoz, és be kell nyújtaniuk jegyzőkönyvüket Dhruv Singhalnak, MD-nek felülvizsgálatra.
Dr. Singhal felülvizsgálja a kérelmet a megvalósíthatóságra, a tudományos érvényességre és a megfelelő hatósági engedélyekre vonatkozóan.
Csak miután a vizsgáló(k) megkapták az Intézményi Felülvizsgálati Bizottság írásos jóváhagyását, Dr. Singhal írásbeli jóváhagyását, és szükség esetén anyagátadási szerződést is megkötöttek, akkor kapnak hozzáférést az adattárból származó adatokhoz.
Dr. Singhal egyedülállóan alkalmas a tárhelyadatok felhasználására vonatkozó kérések felülvizsgálatára, mivel úttörő a nyiroködéma vizsgálatában és kezelésében, és ismeri az adatbázisban található összes információt.
IPD megosztási időkeret
A kutatók csak az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyásának idejére férhetnek hozzá a tanulmány adatbázisában lévő információkhoz.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Miután az érdeklődő vizsgáló(k) megkapták az Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyását és Dr. Singhal jóváhagyását, a vizsgálati csoport biztonságosan elküldi az adatokat a kérelmező vizsgálónak.
Bármely kérő vizsgáló csak a durométer méréseket, a lymphedema jellemzőit és a demográfiai információkat kapja meg az adatbázisból.
A kérelmező nyomozó minden esetben csak az azonosítás nélküli adatokat kapja meg.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .