Измерение эластичности кожи у пациентов с лимфедемой
15 октября 2025 г. обновлено: Dhruv Singhal, Beth Israel Deaconess Medical Center
В этом протоколе будет использоваться индентометр лимфедемы или дюрометр (новое неинвазивное оборудование, которое измеряет эластичность кожи), чтобы лучше охарактеризовать прогрессирование заболевания у пациентов с лимфедемой.
Пациенты медицинского центра Beth Israel Deaconess, которые проходят лечение лимфедемы, будут кандидатами на проведение этого неинвазивного теста.
Это устройство и данные, которые оно генерирует, помогут понять заболеваемость лимфедемой в медицинском центре Бет Исраэль Диаконисс по сравнению с национальными данными и результатами хирургического лечения лимфедемы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обследованные командой медицинского центра Beth Israel Deaconess Lymphedema с диагнозом лимфедема ИЛИ с установленным риском развития лимфедемы в любой из их конечностей
- Пациенты должны быть старше 18 лет
- Пациенты должны быть готовы и способны дать информированное согласие
- Пациенты должны говорить по-английски
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Измерение дюрометра
Все пациенты, участвующие в исследовании, получат стандартное лечение лимфедемы.
В рамках исследования они будут измеряться твердомером в дополнение к другим стандартным диагностическим методам для дальнейшей характеристики прогрессирования лимфедемы.
|
Субъект сядет.
Аппарат будет размещен над их конечностью/пораженным участком.
Затем им сообщат, что машина будет активирована.
Они могут чувствовать или не чувствовать, как машина касается их.
Небольшое давление будет применяться к поверхности кожи в течение 4 секунд.
Компьютер зафиксирует эластичность кожи как изменение сопротивления сжатию с течением времени в течение этих 4 секунд.
Вся процедура займет около минуты или меньше, после чего продолжится стандартное посещение физиотерапевта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение дюрометра
Временное ограничение: Зачисление (3 года)
|
Величина, обеспечивающая меру вязкоупругих свойств кожи, включая упругость и механическую ползучесть.
|
Зачисление (3 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P000442
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
К данным из репозитория данных этого исследования могут получить доступ исследователи, заинтересованные в использовании репозитория в исследовательских целях.
Чтобы получить доступ к данным, исследователям необходимо будет получить одобрение Институционального наблюдательного совета своего протокола и представить свой протокол Дхруву Сингхалу, доктору медицины, для рассмотрения.
Доктор Сингхал рассмотрит запрос на предмет осуществимости, научной обоснованности и надлежащих разрешений регулирующих органов.
Доступ к данным из репозитория будет предоставлен исследователю (исследователям) только после того, как исследователь (исследователи) получит письменное одобрение Наблюдательного совета учреждения, письменное одобрение доктора Сингхала и, при необходимости, заполнит соглашение о передаче материала.
Доктор Сингхал идеально подходит для рассмотрения запросов на использование данных репозитория, поскольку он является пионером в изучении и лечении лимфедемы и знаком со всей информацией, содержащейся в базе данных.
Сроки обмена IPD
Исследователи будут иметь доступ к информации в базе данных исследования только в течение срока их утверждения Институциональным наблюдательным советом.
Критерии совместного доступа к IPD
После того, как заинтересованные исследователи получат одобрение Институционального контрольного совета и одобрение доктора Сингхала, исследовательская группа безопасно отправит данные запрашивающему исследователю.
Любой запрашивающий исследователь получит из базы данных только измерения твердости, характеристики лимфедемы и демографическую информацию.
Во всех случаях запрашивающий следователь получит только обезличенные данные.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .