Mätning av hudelasticitet hos patienter med lymfödem
15 oktober 2025 uppdaterad av: Dhruv Singhal, Beth Israel Deaconess Medical Center
Detta protokoll kommer att använda lymfödem indentometer, eller durometer (en ny, icke-invasiv utrustning som mäter hudens elasticitet), för att bättre karakterisera sjukdomsprogression hos patienter med lymfödem.
Beth Israel Deaconess Medical Center-patienter som genomgår behandling av lymfödem kommer att vara kandidater för detta icke-invasiva test.
Den här enheten och de data den genererar kommer att hjälpa till att förstå förekomsten av lymfödem vid Beth Israel Deaconess Medical Center jämfört med nationella data och resultaten av kirurgisk behandling av lymfödem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som utvärderats av Beth Israel Deaconess Medical Centers lymfödemteam med diagnosen lymfödem ELLER fastställts att de löper risk att utveckla lymfödem i någon av deras extremiteter
- Patienter måste vara över 18 år
- Patienter måste vara villiga och kapabla att ge informerat samtycke
- Patienterna måste tala engelska
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Durometermätning
Alla patienter som deltar i studien kommer att få standardbehandling för sina lymfödem.
Som en del av studien kommer de att mätas med durometern förutom annan standarddiagnostik för att ytterligare karakterisera deras lymfödemprogression.
|
Ämnet kommer att sitta ner.
Maskinen kommer att placeras över deras extremitet/påverkade region.
De kommer då att få veta att maskinen kommer att aktiveras.
De kanske känner att maskinen rör vid dem eller inte.
Ett litet tryck kommer att appliceras på hudytan i 4 sekunder.
Datorn kommer att registrera hudens elasticitet som förändring i motståndet mot kompression över tiden under dessa 4 sekunder.
Hela proceduren tar ungefär en minut eller mindre, varefter standardvårdsbesöket hos sjukgymnasten fortsätter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Durometermätning
Tidsram: Registrering (3 år)
|
Värdegivande mått för hudens viskoelastiska egenskaper inklusive fasthet och mekanisk krypning.
|
Registrering (3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024P000442
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studies dataförråd kan nås av forskare som är intresserade av att använda förvaret för forskningsändamål.
För att få tillgång till uppgifterna måste utredare/utredare erhålla godkännande från den institutionella granskningsnämnden för sitt protokoll och skicka in sitt protokoll till Dhruv Singhal, MD för granskning.
Dr. Singhal kommer att granska begäran om genomförbarhet, vetenskaplig validitet och korrekta myndighetsgodkännanden.
Först när utredarna har fått ett skriftligt godkännande från den institutionella granskningsnämnden, skriftligt godkännande från Dr. Singhal och, om nödvändigt, slutfört ett materialöverföringsavtal kommer de att få tillgång till data från förvaret.
Dr. Singhal är unikt lämpad för att granska förfrågningar om att använda förvarsdata eftersom han är en pionjär inom studier och behandling av lymfödem och bekant med all information som finns i databasen.
Tidsram för IPD-delning
Forskare kommer endast att ha tillgång till information i studiens databas under den tid de har godkänts av den institutionella granskningsnämnden.
Kriterier för IPD Sharing Access
Efter att den eller de intresserade utredarna har fått godkännande från den institutionella granskningsnämnden och godkännande från Dr. Singhal, kommer studieteamet att skicka data säkert till den begärande utredaren.
Varje begärande utredare kommer endast att få durometermätningar, lymfödemegenskaper och demografisk information från databasen.
I alla fall kommer den begärande utredaren endast att få avidentifierade uppgifter.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .