Medición de la elasticidad de la piel en pacientes con linfedema
28 de junio de 2023 actualizado por: Dhruv Singhal, Beth Israel Deaconess Medical Center
Este protocolo utilizará el indentómetro de linfedema, o durómetro (un equipo novedoso y no invasivo que mide la elasticidad de la piel), para caracterizar mejor la progresión de la enfermedad en pacientes con linfedema.
Los pacientes del Centro Médico Beth Israel Deaconess que se someten a un tratamiento de linfedema serán candidatos para esta prueba no invasiva.
Este dispositivo y los datos que genera ayudarán a comprender la incidencia del linfedema en el Centro Médico Beth Israel Deaconess en comparación con los datos nacionales y los resultados del tratamiento quirúrgico del linfedema.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Chen, BS
- Número de teléfono: 617-632-7043
- Correo electrónico: achen22@bidmc.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dhruv Singhal, MD
- Número de teléfono: 617-632-7855
- Correo electrónico: dsinghal@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes evaluados por el equipo de linfedema del Centro Médico Beth Israel Deaconess con un diagnóstico de linfedema O determinado en riesgo de desarrollar linfedema en cualquiera de sus extremidades
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Los pacientes deben hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Medición de durómetro
Todos los pacientes que participen en el estudio recibirán tratamiento estándar para su linfedema.
Como parte del estudio, se medirán con el durómetro además de otros diagnósticos estándar para caracterizar aún más la progresión del linfedema.
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El sujeto se sentará.
La máquina se colocará sobre su extremidad/región afectada.
Luego se les dirá que la máquina se activará.
Pueden o no sentir que la máquina los toca.
Se aplicará una pequeña presión sobre la superficie de la piel durante 4 segundos.
La computadora registrará la elasticidad de la piel como un cambio en la resistencia a la compresión a lo largo del tiempo durante estos 4 segundos.
Todo el procedimiento tomará alrededor de un minuto o menos, después de lo cual continuará la visita estándar de atención con el fisioterapeuta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de durómetro
Periodo de tiempo: Matrícula (3 años)
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Valor que proporciona una medida de las propiedades viscoelásticas de la piel, incluida la firmeza y la fluencia mecánica.
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Matrícula (3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P-000378
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del repositorio de datos de este estudio pueden ser accedidos por investigadores interesados en utilizar el repositorio con fines de investigación.
Para acceder a los datos, los investigadores deberán obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de su protocolo y enviar su protocolo a Dhruv Singhal, MD para su revisión.
El Dr. Singhal revisará la solicitud de factibilidad, validez científica y aprobaciones regulatorias adecuadas.
Solo una vez que los investigadores hayan recibido la aprobación por escrito de la Junta de Revisión Institucional, la aprobación por escrito del Dr. Singhal y, si es necesario, hayan completado un acuerdo de transferencia de material, se les dará acceso a los datos del depósito.
El Dr. Singhal está especialmente capacitado para revisar las solicitudes de uso de datos del repositorio, ya que es un pionero en el estudio y tratamiento del linfedema y está familiarizado con toda la información contenida en la base de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los investigadores solo tendrán acceso a la información en la base de datos del estudio mientras dure la aprobación de la Junta de Revisión Institucional.
Criterios de acceso compartido de IPD
Después de que los investigadores interesados reciban la aprobación de la Junta de Revisión Institucional y la aprobación del Dr. Singhal, el equipo del estudio enviará de forma segura los datos al investigador solicitante.
Cualquier investigador que lo solicite recibirá solo mediciones de durómetro, características de linfedema e información demográfica de la base de datos.
En todos los casos, el investigador solicitante recibirá solo datos no identificados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .