40歳以上の成人を対象とした帯状疱疹予防ワクチンの有効性試験
2021年3月28日 更新者：Fengcai Zhu、Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
40歳以上の成人における弱毒化水痘帯状疱疹ウイルス生ワクチンの帯状ヘルペスに対する有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検第3相試験
水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) は、2 つの異なる臨床症候群を引き起こすヘルペス ウイルスです。一次感染は水痘 (水ぼうそう) として現れますが、潜在的な VZV の再活性化は、帯状疱疹として知られる局所的な発疹を引き起こします。
40 歳以上の人の 99.6% 以上が以前に VZV に感染した証拠がありました。
この研究では、40 歳以上の 30,000 人の成人を対象に、水痘帯状疱疹ウイルス弱毒生ワクチンの無作為化二重盲検プラセボ対照試験に参加させる予定です。
治験中のワクチンは、長春長生バイオテクノロジー社によって製造されています。
株式会社。
帯状疱疹の発生率と重症度、および関連する痛みと不快感の期間は、ワクチン接種後に測定されました。
また、水痘帯状疱疹ウイルスワクチンの安全性も評価されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hunan
-
Loudi、Hunan、中国、417000
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou、Zhejiang、中国、310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の健康なボランティア（男性または女性）。
- -すべての臨床試験プロトコル要件を順守でき、臨床試験観察期間全体ですべての訪問計画プロセスを完了できます。
- -インフォームドコンセントの内容を理解し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。
- 日記カードを独立して完成させることができます。
- -女性のみ（40〜49歳）、尿妊娠検査が陰性であり、研究中に継続的に効果的な避妊を実践する意思がある.
- 腋窩体温≦37.0℃。
除外基準:
- 帯状疱疹の既往歴。
- -帯状疱疹ワクチンまたは水痘ワクチンの予防接種歴。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性が高いアレルギー疾患の病歴。
- -過去3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を服用するか、研究期間中にこれらの製品を受け取ります。
- アスピリン、ジフルオロサリチル酸などのサリチル酸系の特定の医薬品を服用するか、研究期間中にこれらの薬を服用する予定です。
- -過去30日間の治験薬の受領を含む別の調査研究への参加。
- -過去28日間の弱毒化ワクチンの以前の投与。
- -過去14日間のサブユニットワクチン、不活化ワクチン、またはアレルギー療法の以前の投与。
- 重篤な疾患の病歴および臨床試験への参加は、疾患リスクを高め、臨床試験指標の観察を妨げる可能性があります。
- -過去6か月間に免疫抑制療法を受けている。
- 自己免疫疾患または免疫不全状態、自己免疫疾患または免疫不全疾患。
- 活動的な結核患者。
- -ワクチン接種日の急性または慢性感染症（腋窩温度> 37.0°C）。
- 医師の診断による凝固障害（凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または明らかな打撲傷または血液凝固に気づいた。
- 授乳中の女性。
- 他の条件は、研究者の判断で参加者の安全性または可用性を損なう可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
生ウイルスを含まないプラセボ
|
生ウイルスを含まないプラセボのワンショット
|
|
実験的：ワクチン
弱毒化水痘帯状疱疹ウイルス生ワクチン
|
弱毒化水痘帯状疱疹ウイルス生ワクチンのワンショット（1 回の投与で生ウイルスが 4.3 LgPFU 以上の場合）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン接種30日後の帯状疱疹の発生率。
時間枠：接種後30日～2年
|
ワクチン接種の30日後に参加者で診断された帯状疱疹の発生率。
|
接種後30日～2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン接種後の帯状疱疹の発生率。
時間枠：接種後0日～2年以内
|
ワクチン接種後に参加者で診断された帯状疱疹の発生率。
|
接種後0日～2年以内
|
|
ワクチン接種から30日後の検査で確認された帯状疱疹の発生率。
時間枠：接種後30日～2年
|
ワクチン接種の30日後に参加者で診断された検査室で確認された帯状疱疹の発生率。
|
接種後30日～2年
|
|
ワクチン接種30日後の重度の帯状疱疹後神経痛（ZBPIスコア≧3）を伴う帯状疱疹の発生率。
時間枠：接種後30日～2年
|
ワクチン接種後30日目の参加者における重度の帯状疱疹後神経痛（ZBPIスコア≧3）を伴う帯状疱疹の発生率。
|
接種後30日～2年
|
|
ワクチン接種30日後の帯状疱疹後神経痛の発生率。
時間枠：接種後30日～2年
|
参加者における帯状疱疹後神経痛を伴う帯状疱疹の発生率は、ワクチン接種後 30 日です。
|
接種後30日～2年
|
|
ワクチン接種30日後の激痛（ZBPIスコア≧3）を伴う帯状疱疹の発生率。期間：接種後30日～2年
時間枠：ワクチン接種から30日後の参加者における激しい痛みを伴う帯状疱疹の発生率（ZBPIスコア≧3）。
|
接種後30日～2年
|
ワクチン接種から30日後の参加者における激しい痛みを伴う帯状疱疹の発生率（ZBPIスコア≧3）。
|
|
ワクチン接種後 30 日の抗体応答に対する血清の幾何平均力価、幾何平均増加倍数、および 4 倍増加率。
時間枠：接種後30日
|
ワクチン接種後30日目の抗体反応に対する血清の幾何平均力価、幾何平均増加倍率、および4倍増加率
|
接種後30日
|
|
幾何平均力価、ワクチン接種後 6 か月の抗体反応に対する血清の幾何平均増加倍数。
時間枠：接種後6ヶ月
|
幾何平均力価、ワクチン接種後 6 か月の抗体反応に対する血清の幾何平均増加倍数
|
接種後6ヶ月
|
|
幾何平均力価、ワクチン接種後 12 か月の抗体反応に対する血清の幾何平均増加倍数。
時間枠：ワクチン接種後12ヶ月
|
幾何平均力価、ワクチン接種後 12 か月の抗体反応に対する血清の幾何平均増加倍数
|
ワクチン接種後12ヶ月
|
|
幾何平均力価、ワクチン接種後 24 か月の抗体反応に対する血清の幾何平均増加倍数。
時間枠：ワクチン接種後24ヶ月
|
幾何平均力価、ワクチン接種後 24 か月での抗体反応に対する血清の幾何平均増加倍数
|
ワクチン接種後24ヶ月
|
|
ワクチン接種後の要請された有害反応の発生。
時間枠：接種後14日以内
|
ワクチン接種後14日以内に、要請された有害反応の発生。
|
接種後14日以内
|
|
ワクチン接種後の副作用の発生。
時間枠：接種後30日以内
|
ワクチン接種後30日以内に副作用が発現した場合。
|
接種後30日以内
|
|
ワクチン接種後の重篤な副反応の発生。
時間枠：2年以内
|
ワクチン接種後2年以内に重篤な副作用が発現した場合。
|
2年以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月6日
一次修了 (実際)
2019年1月19日
研究の完了 (実際)
2019年1月19日
試験登録日
最初に提出
2017年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
2017年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月28日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS-HZ-2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。