Effektprövning av ett vaccin för att förhindra herpes zoster hos vuxna över 40 år
28 mars 2021 uppdaterad av: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten mot herpes zoster av ett levande försvagat Varicella-Zoster-virusvaccin hos vuxna över 40 år
Varicella-zoster-virus (VZV) är ett herpesvirus som orsakar två distinkta kliniska syndrom. Primär infektion manifesteras som varicella (vattkoppor), medan reaktivering av latent VZV resulterar i ett lokaliserat utbrott som kallas herpes zoster.
Mer än 99,6 % av personer 40 år eller äldre hade tecken på tidigare VZV-infektion.
Denna studie planerar att ha 30 000 vuxna 40 år eller äldre inblandade i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ett levande, försvagat varicella-zoster-virusvaccin.
Undersökningsvaccinerna produceras av Changchun Changsheng biotechnology co.
LTD.
Förekomsten av herpes zoster och svårighetsgraden och varaktigheten av den associerade smärtan och obehaget mättes efter vaccinationen.
Och säkerheten för varicella-zoster-virusvaccinet utvärderas också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30000
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Loudi, Hunan, Kina, 417000
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer över 40 år (man eller kvinna).
- Kunna följa alla krav på protokoll för kliniska prövningar och villig att slutföra hela besöksplanprocessen under hela observationsperioden för klinisk prövning.
- Kunna förstå innehållet i informerat samtycke och villig att underteckna det informerade samtycket.
- Kunna fylla i dagbokskortet självständigt.
- Endast för kvinnor (40-49 år), ett negativt uringraviditetstest och villiga att utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod under studien.
- Axeltemperatur ≤37,0°C.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av herpes zoster.
- Tidigare vaccination med herpes zoster-vaccin eller vattkoppsvaccin.
- Tidigare allergisk sjukdom som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet.
- Tar immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de senaste 3 månaderna eller kommer att få dessa produkter under studieperioden.
- Att ta vissa läkemedel för att vara som salicylat, inklusive acetylsalicylsyra och difluorsalicylsyra, eller kommer att ta dessa läkemedel under studieperioden.
- Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar mottagande av en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna.
- Tidigare administrering av försvagat vaccin under de senaste 28 dagarna.
- Tidigare administrering av subenhetsvaccin, inaktiverat vaccin eller allergisk terapi under de senaste 14 dagarna.
- Historik av allvarlig sjukdom och deltagande i den kliniska prövningen kommer sannolikt att öka sjukdomsrisken och störa observationen av kliniskt prövningsindex.
- Har tagit immunsuppressiv terapi under de senaste 6 månaderna.
- Varje autoimmun sjukdom eller immunbristtillstånd, autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom.
- Aktiv tuberkulospatient.
- Akuta eller kroniska infektioner på vaccinationsdagen (axillär temperatur >37,0°C).
- Koagulationsrubbningar (koagulationsfaktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning) diagnostiserade av läkare, eller uppenbara blåmärken eller blodkoagulation.
- Kvinna som ammar.
- Alla andra villkor kan äventyra säkerheten eller tillgängligheten för deltagare i utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo utan levande virus
|
en spruta placebo utan levande virus
|
|
Experimentell: Vaccin
levande försvagat varicella-zoster-virusvaccin (med levande virus >=4,3 LgPFU per dos)
|
En spruta av det levande försvagade varicella-zoster-virusvaccinet (med levande virus >=4,3 LgPFU per dos)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av herpes zoster 30 dagar efter vaccination.
Tidsram: 30 dagar-2 år efter vaccinationen
|
Förekomsten av herpes zoster diagnostiserats hos deltagarna 30 dagar efter vaccination.
|
30 dagar-2 år efter vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av herpes zoster efter vaccination.
Tidsram: inom 0 dag -2 år efter vaccinationen
|
Förekomsten av herpes zoster diagnostiserat hos deltagare efter vaccination.
|
inom 0 dag -2 år efter vaccinationen
|
|
Förekomsten av laboratoriebekräftad herpes zoster 30 dagar efter vaccination.
Tidsram: 30 dagar-2 år efter vaccinationen
|
Förekomsten av laboratoriebekräftad herpes zoster diagnostiserad hos deltagarna 30 dagar efter vaccination.
|
30 dagar-2 år efter vaccinationen
|
|
Förekomsten av herpes zoster med svår postherpetisk neuralgi (ZBPI-score≥3) 30 dagar efter vaccination.
Tidsram: 30 dagar-2 år efter vaccinationen
|
Incidensen av herpes zoster med svår postherpetisk neuralgi (ZBPI-poäng≥3) hos deltagare 30 dagar efter vaccination.
|
30 dagar-2 år efter vaccinationen
|
|
Förekomsten av herpes zoster med postherpetisk neuralgi 30 dagar efter vaccination.
Tidsram: 30 dagar-2 år efter vaccinationen
|
Förekomsten av herpes zoster med postherpetisk neuralgi hos deltagare 30 dagar efter vaccination.
|
30 dagar-2 år efter vaccinationen
|
|
Förekomsten av herpes zoster med svår smärta (ZBPI-poäng≥3) 30 dagar efter vaccination. Tidsram: 30 dagar-2 år efter vaccinationen
Tidsram: Förekomsten av herpes zoster med svår smärta (ZBPI-poäng≥3) hos deltagare 30 dagar efter vaccination.
|
30 dagar-2 år efter vaccinationen
|
Förekomsten av herpes zoster med svår smärta (ZBPI-poäng≥3) hos deltagare 30 dagar efter vaccination.
|
|
Geometrisk medeltiter, geometrisk medelfaldig ökning och fyrfaldig ökning av serumhastigheten för antikroppssvar 30 dagar efter vaccination.
Tidsram: 30 dagar efter vaccinationen
|
Geometrisk medeltiter, geometrisk medelfaldig ökning och fyrfaldig ökning av serumhastigheten för antikroppssvar dag 30 efter vaccination
|
30 dagar efter vaccinationen
|
|
Geometrisk medeltiter, geometrisk genomsnittlig ökning av serum för antikroppssvar 6 månader efter vaccination.
Tidsram: 6 månader efter vaccinationen
|
geometrisk medeltiter, geometrisk genomsnittlig ökning av serum för antikroppssvar 6 månader efter vaccination
|
6 månader efter vaccinationen
|
|
Geometrisk medeltiter, geometrisk genomsnittlig ökning av serum för antikroppssvar 12 månader efter vaccination.
Tidsram: 12 månader efter vaccinationen
|
geometrisk medeltiter, geometrisk genomsnittlig ökning av serum för antikroppssvar 12 månader efter vaccination
|
12 månader efter vaccinationen
|
|
Geometrisk medeltiter, geometrisk genomsnittlig ökning av serum för antikroppssvar 24 månader efter vaccination.
Tidsram: 24 månader efter vaccinationen
|
geometrisk medeltiter, geometrisk genomsnittlig ökning av serum för antikroppssvar 24 månader efter vaccination
|
24 månader efter vaccinationen
|
|
Förekomst av begärda biverkningar efter vaccinationen.
Tidsram: inom 14 dagar efter vaccinationen
|
Förekomst av begärda biverkningar inom 14 dagar efter vaccinationen.
|
inom 14 dagar efter vaccinationen
|
|
Förekomst av biverkningar efter vaccinationen.
Tidsram: inom 30 dagar efter vaccinationen
|
Förekomst av biverkningar inom 30 dagar efter vaccinationen.
|
inom 30 dagar efter vaccinationen
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar efter vaccinationen.
Tidsram: inom 2 år
|
Förekomst av allvarliga biverkningar inom 2 år efter vaccinationen.
|
inom 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-HZ-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .