Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herpes zoster -rokotteen tehokkuuskoe yli 40-vuotiailla aikuisilla

sunnuntai 28. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 koe elävän heikennetyn varicella-zoster-virusrokotteen tehokkuuden arvioimiseksi herpes zosteria vastaan ​​yli 40-vuotiailla aikuisilla

Varicella-zoster-virus (VZV) on herpesvirus, joka aiheuttaa kaksi erilaista kliinistä oireyhtymää. Ensisijainen infektio ilmenee vesirokkona (vesirokko), kun taas piilevän VZV:n uudelleenaktivoituminen johtaa paikalliseen eruptioon, joka tunnetaan nimellä herpes zoster. Yli 99,6 %:lla 40-vuotiaista tai sitä vanhemmista ihmisistä oli todisteita aiemmasta VZV-infektiosta. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus saada 30 000 vähintään 40-vuotiasta aikuista satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen elävästä heikennetystä vesirokkovirusrokotteesta. Tutkittavat rokotteet tuottaa Changchun Changsheng biotechnology co. OY. Herpes zoster -taudin ilmaantuvuus ja siihen liittyvän kivun ja epämukavuuden vakavuus ja kesto mitattiin rokotuksen jälkeen. Ja varicella zoster -virusrokotteen turvallisuus arvioidaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Kiina, 417000
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet yli 40-vuotiaat vapaaehtoiset (mies tai nainen).
  • Pystyy noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen protokollan vaatimuksia ja valmis suorittamaan kaikki käyntisuunnitelmaprosessit koko kliinisen tutkimuksen tarkkailujakson ajan.
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen sisällön ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Pystyy täyttämään päiväkirjakorttia itsenäisesti.
  • Vain naisille (40-49-vuotiaat) negatiivinen virtsaraskaustesti ja halukas harjoittamaan jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Kainalon lämpötila ≤37,0°C.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi herpes zoster -historia.
  • Aikaisempi rokotus herpes zoster -rokotteella tai vesirokkorokotteella.
  • Aiempi allerginen sairaus, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai saa näitä tuotteita tutkimusjakson aikana.
  • Tiettyjen lääkkeiden ottaminen salisylaattityyppisiksi, mukaan lukien aspiriini ja difluorosalisyylihappo, tai näiden lääkkeiden ottaminen tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Aiempi heikennetyn rokotteen antaminen viimeisten 28 päivän aikana.
  • Aiempi alayksikkörokotteen, inaktivoidun rokotteen tai allergisen hoidon antaminen viimeisten 14 päivän aikana.
  • Aiempi vakava sairaus ja osallistuminen kliiniseen tutkimukseen todennäköisesti lisää sairausriskiä ja häiritsee kliinisen tutkimuksen indeksin havainnointia.
  • Immunosuppressiivisen hoidon ottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai immuunipuutostila, autoimmuunisairaus tai immuunipuutossairaus.
  • Aktiivinen tuberkuloosipotilas.
  • Akuutit tai krooniset infektiot rokotuspäivänä (kainalon lämpötila > 37,0 °C).
  • Lääkäreiden diagnosoimat hyytymishäiriöt (hyytymistekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai havaittu ilmeisiä mustelmia tai veren hyytymistä.
  • Nainen, joka imettää.
  • Kaikki muut olosuhteet voivat vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai saatavuuden tutkijan arvioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ilman elävää virusta
Biologinen: yksi annos lumelääkettä
yksi annos lumelääkettä ilman elävää virusta
Kokeellinen: Rokote
elävä heikennetty varicella zoster -virusrokote (elävä virus > = 4,3 LgPFU annosta kohti)
Biologinen: Yksi rokote varicella zoster -virusta vastaan
Yksi annos elävää heikennettyä vesirokkovirusrokotetta (elävä virus >=4,3 LgPFU annosta kohti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herpes zoster -taudin ilmaantuvuus 30 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää - 2 vuotta rokotuksen jälkeen
Herpes zoster -taudin esiintyvyys, joka diagnosoitiin osallistujilla 30 päivää rokotuksen jälkeen.
30 päivää - 2 vuotta rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herpes zoster -taudin esiintyvyys rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0 päivän - 2 vuoden sisällä rokotuksesta
Osallistujilla rokotuksen jälkeen diagnosoidun herpes zoster -taudin ilmaantuvuus.
0 päivän - 2 vuoden sisällä rokotuksesta
Laboratoriossa vahvistetun herpes zoster -taudin ilmaantuvuus 30 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää - 2 vuotta rokotuksen jälkeen
Laboratoriossa vahvistetun herpes zoster -taudin esiintyvyys, joka diagnosoitiin osallistujilla 30 päivää rokotuksen jälkeen.
30 päivää - 2 vuotta rokotuksen jälkeen
Herpes zoster -taudin ja vaikean postherpeettisen neuralgian (ZBPI-pisteet ≥3) ilmaantuvuus 30 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää - 2 vuotta rokotuksen jälkeen
Herpes zosterin ja vaikean postherpeettisen neuralgian (ZBPI-pisteet ≥3) ilmaantuvuus osallistujilla 30 päivää rokotuksen jälkeen.
30 päivää - 2 vuotta rokotuksen jälkeen
Herpes zosterin ja postherpeettisen neuralgian esiintyvyys 30 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää - 2 vuotta rokotuksen jälkeen
Herpes zosterin ja postherpeettisen neuralgian esiintyvyys osallistujilla 30 päivää rokotuksen jälkeen.
30 päivää - 2 vuotta rokotuksen jälkeen
Herpes zosterin ilmaantuvuus ja voimakas kipu (ZBPI-pisteet ≥ 3) 30 päivää rokotuksen jälkeen. Aikakehys: 30 päivää - 2 vuotta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Herpes zosterin esiintyvyys, johon liittyy voimakasta kipua (ZBPI-pisteet ≥3) osallistujilla 30 päivää rokotuksen jälkeen.
30 päivää - 2 vuotta rokotuksen jälkeen
Herpes zosterin esiintyvyys, johon liittyy voimakasta kipua (ZBPI-pisteet ≥3) osallistujilla 30 päivää rokotuksen jälkeen.
Geometrinen keskimääräinen tiitteri, geometrinen keskiarvon nousu ja seerumin nelinkertainen lisääntymisnopeus vasta-ainevasteisiin 30 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen tiitteri, geometrinen keskiarvon nousu ja seerumin nelinkertainen lisääntymisnopeus vasta-ainevasteille 30. päivänä rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen tiitteri, seerumin geometrinen keskimääräinen kertaisuus vasta-ainevasteisiin 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen tiitteri, seerumin geometrinen keskimääräinen kertaisuus vasta-ainevasteisiin 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen tiitteri, seerumin geometrinen keskimääräinen kertaisuus vasta-ainevasteisiin 12 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen tiitteri, seerumin geometrinen keskimääräinen kertaisuus vasta-ainevasteisiin 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen tiitteri, seerumin geometrinen keskimääräinen kertaisuus vasta-ainevasteisiin 24 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen tiitteri, seerumin geometrinen keskimääräinen kertaisuus vasta-ainevasteille 24 kuukautta rokotuksen jälkeen
24 kuukautta rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen haittavaikutusten esiintyminen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta
Pyydettyjen haittavaikutusten esiintyminen 14 päivän sisällä rokotuksesta.
14 päivän kuluessa rokotuksesta
Rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten esiintyminen.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
Haittavaikutusten esiintyminen 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
30 päivän kuluessa rokotuksesta
Vakavien haittavaikutusten esiintyminen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
Vakavien haittavaikutusten ilmaantuminen 2 vuoden sisällä rokotuksesta.
2 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS-HZ-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset yksi annos lumelääkettä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa