Ensayo de eficacia de una vacuna para prevenir el herpes zóster en adultos mayores de 40 años
28 de marzo de 2021 actualizado por: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para evaluar la eficacia contra el herpes zóster de una vacuna viva atenuada contra el virus de la varicela-zóster en adultos mayores de 40 años
El virus varicela-zoster (VZV) es un herpesvirus que causa dos síndromes clínicos distintos. La infección primaria se manifiesta como varicela, mientras que la reactivación del VZV latente da como resultado una erupción localizada conocida como herpes zoster.
Más del 99,6% de las personas de 40 años o más tenían evidencia de infección previa por VZV.
Este estudio planea involucrar a 30000 adultos de 40 años de edad o más en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de una vacuna viva atenuada contra el virus de la varicela zóster en investigación.
Las vacunas en investigación son producidas por Changchun Changsheng biotechnology co.
LIMITADO.
Después de la vacunación se midió la incidencia de herpes zoster y la gravedad y duración del dolor y malestar asociados.
Y también se evalúa la seguridad de la vacuna contra el virus varicela-zóster.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Loudi, Hunan, Porcelana, 417000
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos mayores de 40 años (hombre o mujer).
- Capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo del ensayo clínico y dispuesto a completar todo el proceso del plan de visitas durante todo el período de observación del ensayo clínico.
- Capaz de comprender el contenido del consentimiento informado y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Capaz de completar la tarjeta del diario de forma independiente.
- Solo para mujeres (40-49 años), una prueba de embarazo en orina negativa y que estén dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante el estudio.
- Temperatura axilar ≤37,0°C.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de herpes zoster.
- Historia previa de vacunación con vacuna herpes zoster o vacuna contra la varicela.
- Antecedentes de enfermedad alérgica que probablemente se exacerbe por cualquier componente de la vacuna.
- Tomando inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los últimos 3 meses o recibirá estos productos durante el período de estudio.
- Tomar ciertos productos farmacéuticos como el tipo de salicilato, incluida la aspirina y el difluorosalicílico, o tomar estos medicamentos durante el período de estudio.
- Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los últimos 30 días.
- Administración previa de vacuna atenuada en los últimos 28 días.
- Administración previa de vacuna de subunidades, vacuna inactivada o terapia alérgica en los últimos 14 días.
- Es probable que los antecedentes de enfermedad grave y la participación en el ensayo clínico aumenten el riesgo de enfermedad e interfieran con la observación del índice del ensayo clínico.
- Tomando terapia inmunosupresora en los últimos 6 meses.
- Cualquier enfermedad autoinmune o estado inmunodeficiente, enfermedad autoinmune o enfermedad inmunodeficiente.
- Paciente tuberculoso activo.
- Infecciones agudas o crónicas el día de la vacunación (temperatura axilar >37,0°C).
- Trastornos de la coagulación (deficiencia del factor de coagulación, coagulopatía o trastorno plaquetario) diagnosticados por médicos, o hematomas evidentes o coagulación sanguínea observada.
- Mujer que está amamantando.
- Cualquier otra condición puede comprometer la seguridad o disponibilidad de los participantes a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo sin virus vivo
|
una inyección de placebo sin virus vivo
|
|
Experimental: Vacuna
vacuna de virus vivo atenuado varicela-zóster (con virus vivo >=4,3 LgPFU por dosis)
|
Una inyección de la vacuna contra el virus vivo atenuado de la varicela zoster (con virus vivo >=4,3 LgPFU por dosis)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de herpes zoster 30 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 30 días-2 años después de la vacunación
|
La incidencia de herpes zoster diagnosticada en los participantes 30 días después de la vacunación.
|
30 días-2 años después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de herpes zoster después de la vacunación.
Periodo de tiempo: dentro de 0 día -2 años después de la vacunación
|
La incidencia de herpes zoster diagnosticada en los participantes después de la vacunación.
|
dentro de 0 día -2 años después de la vacunación
|
|
La incidencia de herpes zoster confirmado por laboratorio 30 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 30 días-2 años después de la vacunación
|
La incidencia de herpes zoster confirmado por laboratorio diagnosticado en participantes 30 días después de la vacunación.
|
30 días-2 años después de la vacunación
|
|
La incidencia de herpes zoster con neuralgia posherpética severa (puntuaciones ZBPI≥3) 30 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 30 días-2 años después de la vacunación
|
La incidencia de herpes zoster con neuralgia posherpética severa (puntuaciones ZBPI≥3) en participantes 30 días después de la vacunación.
|
30 días-2 años después de la vacunación
|
|
La incidencia de herpes zoster con neuralgia posherpética 30 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 30 días-2 años después de la vacunación
|
La incidencia de herpes zoster con neuralgia posherpética en participantes 30 días después de la vacunación.
|
30 días-2 años después de la vacunación
|
|
La incidencia de herpes zoster con dolor severo (puntuaciones ZBPI≥3) 30 días después de la vacunación. Marco de tiempo: 30 días-2 años después de la vacunación
Periodo de tiempo: La incidencia de herpes zoster con dolor intenso (puntuaciones ZBPI≥3) en participantes 30 días después de la vacunación.
|
30 días-2 años después de la vacunación
|
La incidencia de herpes zoster con dolor intenso (puntuaciones ZBPI≥3) en participantes 30 días después de la vacunación.
|
|
Título medio geométrico, aumento de veces de la media geométrica y tasa de aumento de cuatro veces del suero para las respuestas de anticuerpos 30 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
|
Título medio geométrico, aumento de veces de la media geométrica y tasa de aumento de cuatro veces del suero para las respuestas de anticuerpos en el día 30 después de la vacunación
|
30 días después de la vacunación
|
|
Título medio geométrico, aumento medio geométrico del suero para respuestas de anticuerpos 6 meses después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
|
título medio geométrico, aumento medio geométrico del suero para respuestas de anticuerpos a los 6 meses después de la vacunación
|
6 meses después de la vacunación
|
|
Título medio geométrico, aumento medio geométrico del suero para respuestas de anticuerpos 12 meses después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación
|
título medio geométrico, aumento medio geométrico del suero para respuestas de anticuerpos a los 12 meses después de la vacunación
|
12 meses después de la vacunación
|
|
Título medio geométrico, aumento de veces de la media geométrica del suero para respuestas de anticuerpos 24 meses después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la vacunación
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título medio geométrico, aumento medio geométrico en veces del suero para respuestas de anticuerpos a los 24 meses después de la vacunación
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24 meses después de la vacunación
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Ocurrencia de reacciones adversas solicitadas después de la vacunación.
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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Aparición de reacciones adversas solicitadas dentro de los 14 días posteriores a la vacunación.
|
dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
|
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Aparición de reacciones adversas después de la vacunación.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
|
Aparición de reacciones adversas dentro de los 30 días posteriores a la vacunación.
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dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
|
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Aparición de reacciones adversas graves después de la vacunación.
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
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Aparición de reacciones adversas graves dentro de los 2 años posteriores a la vacunación.
|
dentro de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-HZ-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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