Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эффективности вакцины для профилактики опоясывающего герпеса у взрослых старше 40 лет

28 марта 2021 г. обновлено: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 по оценке эффективности против опоясывающего герпеса живой аттенуированной вакцины против вируса ветряной оспы у взрослых старше 40 лет

Вирус ветряной оспы (VZV) представляет собой вирус герпеса, который вызывает два различных клинических синдрома. Первичная инфекция проявляется как ветряная оспа (ветряная оспа), тогда как реактивация латентного VZV приводит к локализованной сыпи, известной как опоясывающий герпес. Более 99,6% людей в возрасте 40 лет и старше имели признаки предыдущей инфекции VZV. В этом исследовании планируется включить 30 000 взрослых в возрасте 40 лет и старше в рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование исследуемой живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы. Исследуемые вакцины производятся Changchun Changsheng biotechnology co. ООО Заболеваемость опоясывающим герпесом, а также тяжесть и продолжительность связанной с ним боли и дискомфорта измеряли после вакцинации. Также оценивается безопасность вакцины против вируса ветряной оспы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Китай, 417000
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте старше 40 лет (мужчины или женщины).
  • Способен соблюдать все требования протокола клинического исследования и готов выполнить весь процесс планирования посещения в течение всего периода наблюдения за клиническим исследованием.
  • Способен понять содержание информированного согласия и готов подписать информированное согласие.
  • Умеет самостоятельно заполнять дневниковую карточку.
  • Только для женщин (40-49 лет) с отрицательным тестом на беременность по моче и желающих практиковать постоянную эффективную контрацепцию во время исследования.
  • Подмышечная температура ≤37,0°С.

Критерий исключения:

  • Предшествующая история опоясывающего герпеса.
  • Предшествующая история вакцинации против опоясывающего герпеса или ветряной оспы.
  • Аллергическое заболевание в анамнезе, которое может усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Принимал иммуноглобулины и/или любые продукты крови в течение последних 3 месяцев или будет получать эти продукты в течение периода исследования.
  • Прием определенных фармацевтических препаратов, таких как салицилаты, в том числе аспирин и дифторсалициловая кислота, или прием этих лекарств в течение периода исследования.
  • Участие в другом научном исследовании, связанном с получением исследуемого продукта в течение последних 30 дней.
  • Предшествующее введение аттенуированной вакцины в течение последних 28 дней.
  • Предшествующее введение субъединичной вакцины, инактивированной вакцины или аллергической терапии в течение последних 14 дней.
  • Серьезное заболевание в анамнезе и участие в клиническом испытании, вероятно, увеличивают риск заболевания и мешают наблюдению индекса клинического испытания.
  • Прием иммуносупрессивной терапии в течение последних 6 мес.
  • Любое аутоиммунное заболевание или иммунодефицитное состояние, аутоиммунное заболевание или иммунодефицитное заболевание.
  • Больной активным туберкулезом.
  • Острые или хронические инфекции в день вакцинации (подмышечная температура >37,0°С).
  • Нарушения свертывания крови (дефицит фактора свертывания крови, коагулопатия или нарушение тромбоцитов), диагностированные врачами, или явные кровоподтеки или замеченные нарушения свертываемости крови.
  • Женщина, кормящая грудью.
  • Любые другие условия могут поставить под угрозу безопасность или доступность участников, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо без живого вируса
Биологический: один прием плацебо
один укол плацебо без живого вируса
Экспериментальный: Вакцина
вакцина против живого аттенуированного вируса ветряной оспы (с живым вирусом >=4,3 LgPFU на дозу)
Биологический: Один укол вакцины против вируса ветряной оспы
Одна инъекция живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы (с живым вирусом >=4,3 LgPFU на дозу)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость опоясывающим герпесом через 30 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 30 дней-2 года после вакцинации
Заболеваемость опоясывающим герпесом диагностирована у участников через 30 дней после вакцинации.
30 дней-2 года после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость опоясывающим герпесом после вакцинации.
Временное ограничение: в течение 0 дней -2 лет после вакцинации
Заболеваемость опоясывающим герпесом диагностирована у участников после вакцинации.
в течение 0 дней -2 лет после вакцинации
Заболеваемость лабораторно подтвержденным опоясывающим лишаем через 30 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 30 дней-2 года после вакцинации
Заболеваемость лабораторно подтвержденным опоясывающим лишаем диагностирована у участников через 30 дней после вакцинации.
30 дней-2 года после вакцинации
Заболеваемость опоясывающим лишаем с тяжелой постгерпетической невралгией (оценка ZBPI ≥3) через 30 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 30 дней-2 года после вакцинации
Заболеваемость опоясывающим герпесом с тяжелой постгерпетической невралгией (оценка ZBPI ≥3) у участников через 30 дней после вакцинации.
30 дней-2 года после вакцинации
Заболеваемость опоясывающим лишаем с постгерпетической невралгией через 30 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 30 дней-2 года после вакцинации
Заболеваемость опоясывающим лишаем с постгерпетической невралгией у участников через 30 дней после вакцинации.
30 дней-2 года после вакцинации
Заболеваемость опоясывающим герпесом с сильной болью (оценка ZBPI ≥3) через 30 дней после вакцинации. Сроки: от 30 дней до 2 лет после вакцинации.
Временное ограничение: Заболеваемость опоясывающим герпесом с сильной болью (оценка ZBPI ≥3) у участников через 30 дней после вакцинации.
30 дней-2 года после вакцинации
Заболеваемость опоясывающим герпесом с сильной болью (оценка ZBPI ≥3) у участников через 30 дней после вакцинации.
Средний геометрический титр, среднее геометрическое кратное увеличение и четырехкратное увеличение скорости сыворотки для ответов антител через 30 дней после вакцинации.
Временное ограничение: Через 30 дней после прививки
Средний геометрический титр, среднее геометрическое кратное увеличение и четырехкратное увеличение скорости сыворотки для ответов антител на 30-й день после вакцинации
Через 30 дней после прививки
Средний геометрический титр, среднее геометрическое кратное увеличение сыворотки для ответов антител через 6 месяцев после вакцинации.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
средний геометрический титр, среднее геометрическое кратное увеличение сыворотки для ответов антител через 6 месяцев после вакцинации
Через 6 месяцев после прививки
Средний геометрический титр, среднее геометрическое кратное увеличение сыворотки для ответов антител через 12 месяцев после вакцинации.
Временное ограничение: 12 месяцев после прививки
средний геометрический титр, среднее геометрическое кратное увеличение сыворотки для ответов антител через 12 месяцев после вакцинации
12 месяцев после прививки
Средний геометрический титр, среднее геометрическое кратное увеличение сыворотки для ответов антител через 24 месяца после вакцинации.
Временное ограничение: 24 месяца после прививки
средний геометрический титр, среднее геометрическое кратное увеличение сыворотки для ответов антител через 24 месяца после вакцинации
24 месяца после прививки
Возникновение желаемых побочных реакций после вакцинации.
Временное ограничение: в течение 14 дней после вакцинации
Возникновение нежелательных реакций в течение 14 дней после вакцинации.
в течение 14 дней после вакцинации
Возникновение побочных реакций после вакцинации.
Временное ограничение: в течение 30 дней после вакцинации
Возникновение побочных реакций в течение 30 дней после вакцинации.
в течение 30 дней после вакцинации
Возникновение тяжелых побочных реакций после вакцинации.
Временное ограничение: в течение 2 лет
Возникновение тяжелых побочных реакций в течение 2 лет после вакцинации.
в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS-HZ-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опоясывающий герпес

Клинические исследования один прием плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться