Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności szczepionki zapobiegającej półpaścowi u dorosłych w wieku powyżej 40 lat

28 marca 2021 zaktualizowane przez: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności przeciwko półpaścowi żywej atenuowanej szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca u dorosłych w wieku powyżej 40 lat

Wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV) jest wirusem opryszczki, który powoduje dwa różne zespoły kliniczne. Pierwotne zakażenie objawia się ospą wietrzną (ospa wietrzna), podczas gdy reaktywacja utajonego wirusa VZV powoduje zlokalizowaną wysypkę znaną jako półpasiec. Ponad 99,6% osób w wieku 40 lat lub starszych miało objawy wcześniejszego zakażenia VZV. W tym badaniu planuje się udział 30 000 dorosłych w wieku 40 lat lub starszych w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu eksperymentalnej żywej, atenuowanej szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca. Badane szczepionki są produkowane przez firmę Changchun Changsheng biotechnology co. SP. Z O.O. Częstość występowania półpaśca oraz ciężkość i czas trwania towarzyszącego bólu i dyskomfortu mierzono po szczepieniu. Oceniane jest również bezpieczeństwo szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Chiny, 417000
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku powyżej 40 lat (mężczyźni lub kobiety).
  • Zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania klinicznego i gotowy do ukończenia całego procesu planowania wizyty podczas całego okresu obserwacji badania klinicznego.
  • Zdolny do zrozumienia treści świadomej zgody i chętny do podpisania świadomej zgody.
  • Potrafi samodzielnie wypełnić kartę dzienniczka.
  • Tylko dla kobiet (40-49 lat), z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu i gotowych do ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania.
  • Temperatura pod pachą ≤37,0°C.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia półpaśca.
  • Wcześniejsza historia szczepienia szczepionką przeciwko półpaścowi lub szczepionką przeciw ospie wietrznej.
  • Historia choroby alergicznej, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Przyjmowanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przyjmowanie tych produktów w okresie badania.
  • Przyjmowanie niektórych farmaceutyków podobnych do salicylanów, w tym aspiryny i difluorosalicyliku, lub przyjmowanie tych leków w okresie badania.
  • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym polegającym na otrzymaniu badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wcześniejsze podanie atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Wcześniejsze podanie szczepionki podjednostkowej, szczepionki inaktywowanej lub terapii alergicznej w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Historia poważnej choroby i udział w badaniu klinicznym mogą zwiększać ryzyko choroby i zakłócać obserwację wskaźnika badania klinicznego.
  • Przyjmowanie terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Dowolna choroba autoimmunologiczna lub stan niedoboru odporności, choroba autoimmunologiczna lub choroba niedoboru odporności.
  • Aktywny pacjent z gruźlicą.
  • Ostre lub przewlekłe zakażenia w dniu szczepienia (temperatura pod pachą >37,0°C).
  • Zaburzenia krzepnięcia (niedobór czynników krzepnięcia, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) zdiagnozowane przez lekarzy lub zauważone wyraźne siniaki lub krzepnięcie krwi.
  • Kobieta karmiąca piersią.
  • W ocenie badacza wszelkie inne warunki mogą zagrozić bezpieczeństwu lub dostępności uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo bez żywego wirusa
Biologiczny: jeden zastrzyk placebo
jeden zastrzyk placebo bez żywego wirusa
Eksperymentalny: Szczepionka
szczepionka zawierająca żywy atenuowany wirus ospy wietrznej-półpaśca (z żywym wirusem >=4,3 LgPFU na dawkę)
Biologiczny: Jeden zastrzyk szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca
Jeden zastrzyk żywej atenuowanej szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (z żywym wirusem >=4,3 LgPFU na dawkę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania półpaśca 30 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 30 dni-2 lata po szczepieniu
Częstość występowania półpaśca rozpoznanego u uczestników 30 dni po szczepieniu.
30 dni-2 lata po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania półpaśca po szczepieniu.
Ramy czasowe: w ciągu 0 dni -2 lat po szczepieniu
Częstość występowania półpaśca rozpoznanego u uczestników po szczepieniu.
w ciągu 0 dni -2 lat po szczepieniu
Częstość występowania potwierdzonego laboratoryjnie półpaśca 30 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 30 dni-2 lata po szczepieniu
Częstość występowania potwierdzonego laboratoryjnie półpaśca rozpoznanego u uczestników 30 dni po szczepieniu.
30 dni-2 lata po szczepieniu
Częstość występowania półpaśca z ciężką neuralgią popółpaścową (wyniki ZBPI ≥3) 30 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 30 dni-2 lata po szczepieniu
Częstość występowania półpaśca z ciężką neuralgią popółpaścową (wyniki ZBPI ≥3) u uczestników 30 dni po szczepieniu.
30 dni-2 lata po szczepieniu
Częstość występowania półpaśca z neuralgią popółpaścową 30 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 30 dni-2 lata po szczepieniu
Częstość występowania półpaśca z neuralgią popółpaścową u uczestników 30 dni po szczepieniu.
30 dni-2 lata po szczepieniu
Częstość występowania półpaśca z silnym bólem (wyniki ZBPI ≥3) 30 dni po szczepieniu. Ramy czasowe: 30 dni-2 lata po szczepieniu
Ramy czasowe: Częstość występowania półpaśca z silnym bólem (wyniki ZBPI ≥3) u uczestników 30 dni po szczepieniu.
30 dni-2 lata po szczepieniu
Częstość występowania półpaśca z silnym bólem (wyniki ZBPI ≥3) u uczestników 30 dni po szczepieniu.
Średnia geometryczna miana, geometryczna średnia krotności wzrostu i czterokrotny wzrost odpowiedzi przeciwciał w surowicy 30 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Średnia geometryczna miana, średnia geometryczna krotności wzrostu i współczynnik czterokrotnego wzrostu odpowiedzi przeciwciał w surowicy w 30. dniu po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Średnia geometryczna miana, średnia geometryczna krotności wzrostu surowicy dla odpowiedzi przeciwciał 6 miesięcy po szczepieniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
średnia geometryczna miana, średnia geometryczna krotności wzrostu odpowiedzi przeciwciał w surowicy w 6 miesięcy po szczepieniu
6 miesięcy po szczepieniu
Średnia geometryczna miana, średnia geometryczna krotności wzrostu surowicy dla odpowiedzi przeciwciał 12 miesięcy po szczepieniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu
średnia geometryczna miana, średnia geometryczna krotności wzrostu odpowiedzi przeciwciał w surowicy w 12 miesięcy po szczepieniu
12 miesięcy po szczepieniu
Średnia geometryczna miana, średnia geometryczna krotności wzrostu surowicy dla odpowiedzi przeciwciał 24 miesiące po szczepieniu.
Ramy czasowe: 24 miesiące po szczepieniu
średnia geometryczna miana, średnia geometryczna krotności wzrostu odpowiedzi przeciwciał w surowicy w 24 miesiące po szczepieniu
24 miesiące po szczepieniu
Występowanie oczekiwanych działań niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu
Wystąpienie oczekiwanych działań niepożądanych w ciągu 14 dni po szczepieniu.
w ciągu 14 dni po szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po szczepieniu
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 30 dni po szczepieniu.
w ciągu 30 dni po szczepieniu
Występowanie ciężkich działań niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
Wystąpienie ciężkich działań niepożądanych w ciągu 2 lat po szczepieniu.
w ciągu 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-HZ-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na jeden zastrzyk placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj