Essai d'efficacité d'un vaccin contre le zona chez les adultes de plus de 40 ans
28 mars 2021 mis à jour par: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase 3 pour évaluer l'efficacité contre le zona d'un vaccin vivant atténué contre le virus varicelle-zona chez les adultes de plus de 40 ans
Le virus varicelle-zona (VZV) est un herpèsvirus qui provoque deux syndromes cliniques distincts. L'infection primaire se manifeste par la varicelle (varicelle), tandis que la réactivation du VZV latent entraîne une éruption localisée connue sous le nom de zona.
Plus de 99,6 % des personnes de 40 ans ou plus présentaient des signes d'infection antérieure par le VZV.
Cette étude prévoit de faire participer 30 000 adultes de 40 ans ou plus à un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo d'un vaccin expérimental vivant atténué contre le virus varicelle-zona.
Les vaccins expérimentaux sont produits par Changchun Changsheng biotechnologie co.
LTD.
L'incidence du zona et la sévérité et la durée de la douleur et de l'inconfort associés ont été mesurées après la vaccination.
Et la sécurité du vaccin contre le virus varicelle-zona est également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Loudi, Hunan, Chine, 417000
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains âgés de plus de 40 ans (homme ou femme).
- Capable de se conformer à toutes les exigences du protocole d'essai clinique et disposé à compléter tout le processus de plan de visite pendant toute la période d'observation de l'essai clinique.
- Capable de comprendre le contenu du consentement éclairé et disposé à signer le consentement éclairé.
- Capable de remplir la carte journal de façon autonome.
- Pour les femmes uniquement (40-49 ans), un test de grossesse urinaire négatif et disposé à pratiquer une contraception efficace continue pendant l'étude.
- Température axillaire ≤37,0°C.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de zona.
- Antécédents de vaccination avec le vaccin contre le zona ou le vaccin contre la varicelle.
- Antécédents de maladie allergique susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
- Prendre des immunoglobulines et / ou des produits sanguins au cours des 3 derniers mois ou recevoir ces produits pendant la période d'étude.
- Prendre certains produits pharmaceutiques comme le type salicylate, y compris l'aspirine et le difluorosalicylique, ou aller prendre ces médicaments pendant la période d'étude.
- Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Administration antérieure d'un vaccin atténué au cours des 28 derniers jours.
- Administration antérieure d'un vaccin sous-unitaire, d'un vaccin inactivé ou d'un traitement allergique au cours des 14 derniers jours.
- Les antécédents de maladie grave et la participation à l'essai clinique sont susceptibles d'augmenter le risque de maladie et d'interférer avec l'observation de l'index de l'essai clinique.
- Traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois.
- Toute maladie auto-immune ou état d'immunodéficience, maladie auto-immune ou maladie d'immunodéficience.
- Patient tuberculeux actif.
- Infections aiguës ou chroniques le jour de la vaccination (température axillaire > 37,0°C).
- Troubles de la coagulation (déficit en facteur de coagulation, coagulopathie ou trouble plaquettaire) diagnostiqués par les médecins, ou ecchymoses évidentes ou coagulation du sang constatée.
- Femme qui allaite.
- Toute autre condition peut compromettre la sécurité ou la disponibilité des participants selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo sans virus vivant
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un coup de placebo sans virus vivant
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Expérimental: Vaccin
vaccin vivant atténué contre le virus varicelle-zona (avec virus vivant >= 4,3 LgPFU par dose)
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Une injection du vaccin vivant atténué contre le virus varicelle-zona (avec virus vivant >= 4,3 LgPFU par dose)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence du zona 30 jours après la vaccination.
Délai: 30 jours-2 ans après la vaccination
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L'incidence du zona diagnostiqué chez les participants 30 jours après la vaccination.
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30 jours-2 ans après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence du zona après la vaccination.
Délai: dans les 0 jours à 2 ans après la vaccination
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L'incidence du zona diagnostiqué chez les participants après la vaccination.
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dans les 0 jours à 2 ans après la vaccination
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L'incidence du zona confirmé en laboratoire 30 jours après la vaccination.
Délai: 30 jours-2 ans après la vaccination
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L'incidence du zona confirmé en laboratoire diagnostiqué chez les participants 30 jours après la vaccination.
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30 jours-2 ans après la vaccination
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L'incidence du zona avec névralgie post-zostérienne sévère (scores ZBPI ≥ 3) 30 jours après la vaccination.
Délai: 30 jours-2 ans après la vaccination
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L'incidence du zona avec névralgie post-zostérienne sévère (scores ZBPI ≥ 3) chez les participants 30 jours après la vaccination.
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30 jours-2 ans après la vaccination
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L'incidence du zona avec névralgie post-zostérienne 30 jours après la vaccination.
Délai: 30 jours-2 ans après la vaccination
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L'incidence du zona avec névralgie post-zostérienne chez les participants 30 jours après la vaccination.
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30 jours-2 ans après la vaccination
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L'incidence du zona avec douleur intense (scores ZBPI ≥ 3) 30 jours après la vaccination. Délai : 30 jours à 2 ans après la vaccination
Délai: L'incidence du zona avec douleur intense (scores ZBPI ≥ 3) chez les participants 30 jours après la vaccination.
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30 jours-2 ans après la vaccination
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L'incidence du zona avec douleur intense (scores ZBPI ≥ 3) chez les participants 30 jours après la vaccination.
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Titre moyen géométrique, multiplication moyenne géométrique et taux de quadruple augmentation du sérum pour les réponses en anticorps 30 jours après la vaccination.
Délai: 30 jours après la vaccination
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Titre moyen géométrique, multiplication moyenne géométrique et taux de multiplication par quatre du sérum pour les réponses en anticorps au jour 30 après la vaccination
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30 jours après la vaccination
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Titre moyen géométrique, augmentation moyenne géométrique du sérum pour les réponses en anticorps 6 mois après la vaccination.
Délai: 6 mois après la vaccination
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moyenne géométrique du titre, multiplication par la moyenne géométrique du sérum pour les réponses en anticorps à 6 mois après la vaccination
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6 mois après la vaccination
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Titre moyen géométrique, augmentation moyenne géométrique du sérum pour les réponses en anticorps 12 mois après la vaccination.
Délai: 12 mois après la vaccination
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moyenne géométrique du titre, multiplication par la moyenne géométrique du sérum pour les réponses en anticorps à 12 mois après la vaccination
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12 mois après la vaccination
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Titre moyen géométrique, augmentation moyenne géométrique du sérum pour les réponses en anticorps 24 mois après la vaccination.
Délai: 24 mois après la vaccination
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moyenne géométrique du titre, multiplication par la moyenne géométrique du sérum pour les réponses en anticorps à 24 mois après la vaccination
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24 mois après la vaccination
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Apparition d'effets indésirables sollicités après la vaccination.
Délai: dans les 14 jours suivant la vaccination
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Apparition d'effets indésirables sollicités dans les 14 jours suivant la vaccination.
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dans les 14 jours suivant la vaccination
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Apparition d'effets indésirables après la vaccination.
Délai: dans les 30 jours après la vaccination
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Apparition d'effets indésirables dans les 30 jours suivant la vaccination.
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dans les 30 jours après la vaccination
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Apparition de réactions indésirables graves après la vaccination.
Délai: d'ici 2 ans
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Apparition d'effets indésirables graves dans les 2 ans suivant la vaccination.
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d'ici 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Première publication (Réel)
19 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-HZ-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .