Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsforsøg af en vaccine til at forhindre herpes zoster hos voksne over 40 år

28. marts 2021 opdateret af: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten mod herpes zoster af en levende svækket skoldkoppe-zoster-virusvaccine hos voksne over 40 år

Varicella-zoster-virus (VZV) er en herpesvirus, der forårsager to forskellige kliniske syndromer. Primær infektion manifesteres som skoldkopper, hvorimod reaktivering af latent VZV resulterer i et lokaliseret udbrud kendt som herpes zoster. Mere end 99,6 % af personer 40 år eller ældre havde tegn på tidligere VZV-infektion. Denne undersøgelse planlægger at have 30.000 voksne på 40 år eller ældre involveret i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med en levende svækket varicella-zoster-virusvaccine. Undersøgelsesvaccinerne er produceret af Changchun Changsheng biotechnology co. LTD. Forekomsten af ​​herpes zoster og sværhedsgraden og varigheden af ​​de tilhørende smerter og ubehag blev målt efter vaccinationen. Og sikkerheden ved varicella-zoster-virusvaccinen evalueres også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Kina, 417000
        • Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige i alderen over 40 år (mand eller kvinde).
  • Er i stand til at overholde alle krav til kliniske forsøgsprotokol og er villig til at gennemføre hele besøgsplanprocessen under hele observationsperioden for kliniske forsøg.
  • Kan forstå indholdet af informeret samtykke og er villig til at underskrive det informerede samtykke.
  • Kan udfylde dagbogskortet selvstændigt.
  • Kun for kvinder (40-49 år), en negativ uringraviditetstest og villig til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention under undersøgelsen.
  • Akseltemperatur ≤37,0°C.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med herpes zoster.
  • Tidligere vaccination med herpes zoster-vaccine eller skoldkoppevaccine.
  • Anamnese med allergisk sygdom, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Tager immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder eller vil modtage disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
  • At tage visse lægemidler for at være som salicylat, inklusive aspirin og difluorsalicylic, eller vil tage disse lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage.
  • Forudgående administration af svækket vaccine inden for de sidste 28 dage.
  • Forudgående administration af underenhedsvaccine, inaktiveret vaccine eller allergisk behandling inden for de sidste 14 dage.
  • Anamnese med alvorlig sygdom og deltagelse i det kliniske forsøg vil sandsynligvis øge sygdomsrisikoen og interferere med observationen af ​​kliniske forsøgsindeks.
  • Har taget immunsuppressiv behandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Enhver autoimmun sygdom eller immundefekt tilstand, autoimmun sygdom eller immundefekt sygdom.
  • Aktiv tuberkulosepatient.
  • Akutte eller kroniske infektioner på vaccinationsdagen (aksillær temperatur >37,0°C).
  • Koagulationsforstyrrelser (koagulationsfaktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse) diagnosticeret af læger, eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation bemærket.
  • Kvinde, der ammer.
  • Alle andre forhold kan kompromittere sikkerheden eller tilgængeligheden af ​​deltagere i efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo uden levende virus
Biologisk: et skud placebo
et skud placebo uden levende virus
Eksperimentel: Vaccine
levende svækket varicella-zoster virusvaccine (med levende virus >=4,3 LgPFU pr. dosis)
Biologisk: Et skud af skoldkopper-zoster-virusvaccinen
Et skud af den levende svækkede varicella-zoster-virusvaccine (med levende virus >=4,3 LgPFU pr. dosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​herpes zoster 30 dage efter vaccination.
Tidsramme: 30 dage-2 år efter vaccinationen
Forekomsten af ​​herpes zoster diagnosticeret hos deltagere 30 dage efter vaccination.
30 dage-2 år efter vaccinationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​herpes zoster efter vaccination.
Tidsramme: inden for 0 dag -2 år efter vaccinationen
Forekomsten af ​​herpes zoster diagnosticeret hos deltagere efter vaccination.
inden for 0 dag -2 år efter vaccinationen
Forekomsten af ​​laboratoriebekræftet herpes zoster 30 dage efter vaccination.
Tidsramme: 30 dage-2 år efter vaccinationen
Forekomsten af ​​laboratoriebekræftet herpes zoster diagnosticeret hos deltagere 30 dage efter vaccination.
30 dage-2 år efter vaccinationen
Forekomsten af ​​herpes zoster med svær postherpetisk neuralgi (ZBPI-score≥3) 30 dage efter vaccination.
Tidsramme: 30 dage-2 år efter vaccinationen
Forekomsten af ​​herpes zoster med svær postherpetisk neuralgi (ZBPI-score≥3) hos deltagere 30 dage efter vaccination.
30 dage-2 år efter vaccinationen
Forekomsten af ​​herpes zoster med postherpetisk neuralgi 30 dage efter vaccination.
Tidsramme: 30 dage-2 år efter vaccinationen
Forekomsten af ​​herpes zoster med postherpetisk neuralgi hos deltagere 30 dage efter vaccination.
30 dage-2 år efter vaccinationen
Forekomsten af ​​herpes zoster med stærke smerter (ZBPI-score≥3) 30 dage efter vaccination. Tidsramme: 30 dage-2 år efter vaccinationen
Tidsramme: Forekomsten af ​​herpes zoster med svær smerte (ZBPI-score≥3) hos deltagere 30 dage efter vaccination.
30 dage-2 år efter vaccinationen
Forekomsten af ​​herpes zoster med svær smerte (ZBPI-score≥3) hos deltagere 30 dage efter vaccination.
Geometrisk middeltiter, geometrisk gennemsnitlig foldstigning og 4-fold stigningshastighed af serum for antistofresponser 30 dage efter vaccination.
Tidsramme: 30 dage efter vaccinationen
Geometrisk middeltiter, geometrisk gennemsnitlig foldstigning og 4-fold stigning i serum for antistofrespons på dag 30 efter vaccination
30 dage efter vaccinationen
Geometrisk middeltiter, geometrisk gennemsnitlig foldstigning af serum for antistofrespons 6 måneder efter vaccination.
Tidsramme: 6 måneder efter vaccinationen
geometrisk middeltiter, geometrisk gennemsnitlig foldstigning af serum for antistofresponser 6 måneder efter vaccination
6 måneder efter vaccinationen
Geometrisk middeltiter, geometrisk gennemsnitlig foldstigning af serum for antistofrespons 12 måneder efter vaccination.
Tidsramme: 12 måneder efter vaccinationen
geometrisk middeltiter, geometrisk gennemsnitlig foldstigning af serum for antistofrespons 12 måneder efter vaccination
12 måneder efter vaccinationen
Geometrisk middeltiter, geometrisk gennemsnitlig foldstigning af serum for antistofrespons 24 måneder efter vaccination.
Tidsramme: 24 måneder efter vaccinationen
geometrisk middeltiter, geometrisk gennemsnitlig foldstigning af serum for antistofrespons 24 måneder efter vaccination
24 måneder efter vaccinationen
Forekomst af opfordrede bivirkninger efter vaccinationen.
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccinationen
Forekomst af opfordrede bivirkninger inden for 14 dage efter vaccinationen.
inden for 14 dage efter vaccinationen
Forekomst af bivirkninger efter vaccination.
Tidsramme: inden for 30 dage efter vaccinationen
Forekomst af bivirkninger inden for 30 dage efter vaccinationen.
inden for 30 dage efter vaccinationen
Forekomst af alvorlige bivirkninger efter vaccinationen.
Tidsramme: inden for 2 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 2 år efter vaccinationen.
inden for 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-HZ-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med et skud placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner