A herpes zoster megelőzésére szolgáló vakcina hatékonysági vizsgálata 40 év feletti felnőtteknél
2021. március 28. frissítette: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Többközpontú, randomizált, kettős vak, 3. fázisú kísérlet az élő, attenuált Varicella-Zoster vírus elleni vakcina Herpes Zoster elleni hatékonyságának értékelésére 40 év feletti felnőtteknél
A Varicella zoster vírus (VZV) egy herpeszvírus, amely két különböző klinikai szindrómát okoz. Az elsődleges fertőzés bárányhimlőként manifesztálódik, míg a látens VZV reaktivációja helyi kitörést, herpes zoster néven ismert.
A 40 év felettiek több mint 99,6%-ának volt bizonyítéka a korábbi VZV-fertőzésre.
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy 30 000, 40 éves vagy annál idősebb felnőttet vonnak be egy élő, attenuált varicella-zoster vírus vakcina randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatába.
A vizsgálati vakcinákat a Changchun Changsheng biotechnology co. állítja elő.
KFT.
A herpes zoster előfordulási gyakoriságát és a kapcsolódó fájdalom és kellemetlenség súlyosságát és időtartamát az oltás után mérték.
És a varicella-zoster vírus elleni vakcina biztonságosságát is értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30000
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Loudi, Hunan, Kína, 417000
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti egészséges önkéntesek (férfiak vagy nők).
- Képes megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll összes követelményének, és hajlandó elvégezni az összes látogatási terv folyamatát a klinikai vizsgálat teljes megfigyelési időszaka alatt.
- Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezés tartalmát, és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást.
- Képes a naplókártya önálló kitöltésére.
- Csak nők esetében (40-49 évesek) negatív vizelet terhességi teszt és hajlandó a folyamatos hatékony fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálat során.
- Hónalj hőmérséklete ≤37,0°C.
Kizárási kritériumok:
- A herpes zoster korábbi története.
- Korábbi oltás herpes zoster vakcinával vagy bárányhimlő vakcinával.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények szedése az elmúlt 3 hónapban, vagy ezeket a termékeket a vizsgálati időszak alatt kapja.
- Bizonyos gyógyszerek szaliciláthoz hasonlóvá tétele, beleértve az aszpirint és a difluor-szalicilsavat, vagy ezeknek a gyógyszereknek a szedése a vizsgálati időszak alatt.
- Részvétel egy másik kutatási vizsgálatban, amely magában foglalja egy vizsgálati termék átvételét az elmúlt 30 napban.
- Gyengített vakcina előzetes beadása az elmúlt 28 napban.
- Alegység vakcina, inaktivált vakcina vagy allergiás terápia előzetes beadása az elmúlt 14 napban.
- Az anamnézisben szereplő súlyos betegség és a klinikai vizsgálatban való részvétel valószínűleg növeli a betegség kockázatát és zavarja a klinikai vizsgálati index megfigyelését.
- Immunszuppresszív terápia alkalmazása az elmúlt 6 hónapban.
- Bármilyen autoimmun betegség vagy immunhiányos állapot, autoimmun betegség vagy immunhiányos betegség.
- Aktív tuberkulózisos beteg.
- Akut vagy krónikus fertőzések az oltás napján (hónalj hőmérséklet >37,0°C).
- Az orvosok által diagnosztizált véralvadási zavarok (alvadási faktor hiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy nyilvánvaló zúzódások vagy véralvadás észlelhető.
- Szoptató nő.
- Minden egyéb körülmény veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy elérhetőségét a vizsgáló ítéletében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo élő vírus nélkül
|
egy adag placebót élő vírus nélkül
|
|
Kísérleti: Vakcina
élő attenuált varicella-zoster vírus vakcina (élő vírussal >=4,3 LgPFU adagonként)
|
Egy oltás élő, legyengített varicella-zoster vírus vakcinából (élő vírussal >=4,3 LgPFU adagonként)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A herpes zoster előfordulása 30 nappal az oltás után.
Időkeret: 30 nap-2 év az oltás után
|
A résztvevőknél a védőoltás után 30 nappal diagnosztizált herpes zoster előfordulása.
|
30 nap-2 év az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A herpes zoster előfordulása védőoltás után.
Időkeret: 0 napon belül - 2 éven belül az oltás után
|
A védőoltás után diagnosztizált herpes zoster előfordulása a résztvevőknél.
|
0 napon belül - 2 éven belül az oltás után
|
|
Laboratóriumilag igazolt herpes zoster előfordulása 30 nappal az oltás után.
Időkeret: 30 nap-2 év az oltás után
|
A résztvevőknél az oltás után 30 nappal diagnosztizált, laboratóriumilag igazolt herpes zoster előfordulása.
|
30 nap-2 év az oltás után
|
|
A herpes zoster előfordulási gyakorisága súlyos posztherpetikus neuralgiával (ZBPI pontszám ≥3) 30 nappal az oltás után.
Időkeret: 30 nap-2 év az oltás után
|
Súlyos posztherpetikus neuralgiával járó herpes zoster előfordulása (ZBPI pontszám ≥3) a résztvevők körében 30 nappal az oltás után.
|
30 nap-2 év az oltás után
|
|
A herpes zoster előfordulása posztherpetikus neuralgiával 30 nappal az oltás után.
Időkeret: 30 nap-2 év az oltás után
|
A herpes zoster előfordulása posztherpetikus neuralgiával a résztvevőknél 30 nappal az oltás után.
|
30 nap-2 év az oltás után
|
|
Erős fájdalommal járó herpes zoster előfordulása (ZBPI pontszám ≥3) 30 nappal az oltás után. Időkeret: 30 nap - 2 év az oltás után
Időkeret: A herpes zoster súlyos fájdalommal járó előfordulása (ZBPI pontszám ≥3) a résztvevők körében 30 nappal az oltás után.
|
30 nap-2 év az oltás után
|
A herpes zoster súlyos fájdalommal járó előfordulása (ZBPI pontszám ≥3) a résztvevők körében 30 nappal az oltás után.
|
|
A titer geometriai átlaga, a geometriai átlag növekedése és a szérum négyszeres növekedési aránya az antitestválaszokra 30 nappal az oltás után.
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
A szérum titerének geometriai átlaga, geometriai átlagának növekedése és négyszeres növekedési aránya az antitestválaszokra a vakcinázást követő 30. napon
|
30 nappal az oltás után
|
|
A titer geometriai átlaga, a szérum geometriai átlaga a szeres növekedése az antitestválaszokra 6 hónappal az oltás után.
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
|
titer geometriai átlaga, a szérum mértani átlaga a szeres növekedése az antitestválaszok tekintetében 6 hónappal az oltás után
|
6 hónappal az oltás után
|
|
A titer geometriai átlaga, a szérum geometriai átlagos növekedése az antitestválaszokra 12 hónappal az oltás után.
Időkeret: 12 hónappal az oltás után
|
titer geometriai átlaga, a szérum mértani átlaga az antitestreakciók szeres növekedése 12 hónappal az oltás után
|
12 hónappal az oltás után
|
|
A titer geometriai átlaga, a szérum geometriai átlagos növekedése az antitestválaszokra 24 hónappal az oltás után.
Időkeret: 24 hónappal az oltás után
|
titer geometriai átlaga, a szérum mértani átlaga a szeres növekedése az antitestválaszok tekintetében 24 hónappal az oltás után
|
24 hónappal az oltás után
|
|
Kért mellékhatások előfordulása az oltás után.
Időkeret: az oltást követő 14 napon belül
|
A kért mellékhatások előfordulása a vakcinázást követő 14 napon belül.
|
az oltást követő 14 napon belül
|
|
Mellékhatások előfordulása az oltás után.
Időkeret: az oltást követő 30 napon belül
|
Mellékhatások előfordulása az oltást követő 30 napon belül.
|
az oltást követő 30 napon belül
|
|
Súlyos mellékhatások előfordulása az oltás után.
Időkeret: 2 éven belül
|
Súlyos mellékhatások előfordulása az oltást követő 2 éven belül.
|
2 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-HZ-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .