Ensaio de eficácia de uma vacina para prevenir o herpes zoster em adultos com mais de 40 anos
28 de março de 2021 atualizado por: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de Fase 3 para avaliar a eficácia contra o Herpes Zoster de uma vacina viva atenuada contra o vírus Varicela-Zoster em adultos com mais de 40 anos de idade
O vírus varicela-zoster (VZV) é um herpesvírus que causa duas síndromes clínicas distintas. A infecção primária se manifesta como varicela (catapora), enquanto a reativação do VZV latente resulta em uma erupção localizada conhecida como herpes zoster.
Mais de 99,6% das pessoas com 40 anos de idade ou mais tinham evidência de infecção anterior por VZV.
Este estudo planeja ter 30.000 adultos de 40 anos de idade ou mais envolvidos em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de uma vacina experimental atenuada do vírus varicela-zoster.
As vacinas experimentais são produzidas pela Changchun Changsheng biotechnology co.
LTD.
A incidência de herpes zoster e a gravidade e duração da dor e desconforto associados foram medidos após a vacinação.
E a segurança da vacina contra o vírus varicela-zoster também é avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Loudi, Hunan, China, 417000
- Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com idade superior a 40 anos (masculino ou feminino).
- Capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do ensaio clínico e disposto a concluir todo o processo do plano de visita durante todo o período de observação do ensaio clínico.
- Capaz de entender o conteúdo do consentimento informado e disposto a assinar o consentimento informado.
- Capaz de preencher o cartão diário de forma independente.
- Apenas para mulheres (40-49 anos), um teste de gravidez de urina negativo e vontade de praticar contracepção eficaz contínua durante o estudo.
- Temperatura axilar ≤37,0°C.
Critério de exclusão:
- História prévia de herpes zoster.
- História prévia de vacinação com vacina contra herpes zoster ou vacina contra varicela.
- História de doença alérgica que pode ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
- Tomando imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos últimos 3 meses ou receberá esses produtos durante o período do estudo.
- Tomar certos medicamentos do tipo salicilato, incluindo aspirina e difluorosalicílico, ou tomar esses medicamentos durante o período do estudo.
- Participação em outra pesquisa envolvendo recebimento de produto experimental nos últimos 30 dias.
- Administração prévia de vacina atenuada nos últimos 28 dias.
- Administração prévia de vacina de subunidade, vacina inativada ou terapia alérgica nos últimos 14 dias.
- A história de doença grave e a participação no ensaio clínico provavelmente aumentam o risco da doença e interferem na observação do índice do ensaio clínico.
- Tomando terapia imunossupressora nos últimos 6 meses.
- Qualquer doença autoimune ou estado imunodeficiente, doença autoimune ou doença imunodeficiente.
- Paciente com tuberculose ativa.
- Infecções agudas ou crônicas no dia da vacinação (temperatura axilar >37,0°C).
- Distúrbios da coagulação (deficiência do fator de coagulação, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) diagnosticados por médicos, ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea observada.
- Mulher que está amamentando.
- Quaisquer outras condições podem comprometer a segurança ou disponibilidade dos participantes no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo sem vírus vivo
|
uma dose de placebo sem vírus vivo
|
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Experimental: Vacina
vacina viva atenuada do vírus varicela-zoster (com vírus vivo >=4,3 LgPFU por dose)
|
Uma dose da vacina viva atenuada do vírus varicela-zoster (com vírus vivo >=4,3 LgPFU por dose)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de herpes zoster 30 dias após a vacinação.
Prazo: 30 dias-2 anos após a vacinação
|
A incidência de herpes zoster diagnosticada nos participantes 30 dias após a vacinação.
|
30 dias-2 anos após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de herpes zoster após a vacinação.
Prazo: dentro de 0 dia -2 anos após a vacinação
|
A incidência de herpes zoster diagnosticado em participantes após a vacinação.
|
dentro de 0 dia -2 anos após a vacinação
|
|
A incidência de herpes zoster confirmada laboratorialmente 30 dias após a vacinação.
Prazo: 30 dias-2 anos após a vacinação
|
A incidência de herpes zoster confirmada laboratorialmente diagnosticada em participantes 30 dias após a vacinação.
|
30 dias-2 anos após a vacinação
|
|
A incidência de herpes zoster com neuralgia pós-herpética grave (escores ZBPI≥3) 30 dias após a vacinação.
Prazo: 30 dias-2 anos após a vacinação
|
A incidência de herpes zoster com neuralgia pós-herpética grave (escores ZBPI≥3) em participantes 30 dias após a vacinação.
|
30 dias-2 anos após a vacinação
|
|
A incidência de herpes zoster com neuralgia pós-herpética 30 dias após a vacinação.
Prazo: 30 dias-2 anos após a vacinação
|
A incidência de herpes zoster com neuralgia pós-herpética em participantes 30 dias após a vacinação.
|
30 dias-2 anos após a vacinação
|
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A incidência de herpes zoster com dor intensa (escores ZBPI≥3) 30 dias após a vacinação. Prazo: 30 dias-2 anos após a vacinação
Prazo: A incidência de herpes zoster com dor intensa (escores ZBPI≥3) em participantes 30 dias após a vacinação.
|
30 dias-2 anos após a vacinação
|
A incidência de herpes zoster com dor intensa (escores ZBPI≥3) em participantes 30 dias após a vacinação.
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Título médio geométrico, aumento médio geométrico e taxa de aumento de quatro vezes do soro para respostas de anticorpos 30 dias após a vacinação.
Prazo: 30 dias após a vacinação
|
Título médio geométrico, aumento médio geométrico e taxa de aumento de quatro vezes do soro para respostas de anticorpos no dia 30 após a vacinação
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30 dias após a vacinação
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Título médio geométrico, aumento médio geométrico do soro para respostas de anticorpos 6 meses após a vacinação.
Prazo: 6 meses após a vacinação
|
título médio geométrico, aumento médio geométrico do soro para respostas de anticorpos 6 meses após a vacinação
|
6 meses após a vacinação
|
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Título médio geométrico, aumento médio geométrico do soro para respostas de anticorpos 12 meses após a vacinação.
Prazo: 12 meses após a vacinação
|
título médio geométrico, aumento médio geométrico do soro para respostas de anticorpos 12 meses após a vacinação
|
12 meses após a vacinação
|
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Título médio geométrico, aumento médio geométrico do soro para respostas de anticorpos 24 meses após a vacinação.
Prazo: 24 meses após a vacinação
|
título médio geométrico, aumento médio geométrico do soro para respostas de anticorpos 24 meses após a vacinação
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24 meses após a vacinação
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Ocorrência de reações adversas solicitadas após a vacinação.
Prazo: dentro de 14 dias após a vacinação
|
Ocorrência de reações adversas solicitadas até 14 dias após a vacinação.
|
dentro de 14 dias após a vacinação
|
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Ocorrência de reações adversas após a vacinação.
Prazo: até 30 dias após a vacinação
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Ocorrência de reações adversas até 30 dias após a vacinação.
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até 30 dias após a vacinação
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Ocorrência de reações adversas graves após a vacinação.
Prazo: dentro de 2 anos
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Ocorrência de reações adversas graves dentro de 2 anos após a vacinação.
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dentro de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-HZ-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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