Werkzaamheidsonderzoek van een vaccin ter voorkoming van herpes zoster bij volwassenen ouder dan 40 jaar
28 maart 2021 bijgewerkt door: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid tegen herpes zoster te evalueren van een levend verzwakt varicella-zoster-virusvaccin bij volwassenen ouder dan 40 jaar
Varicella-zoster-virus (VZV) is een herpesvirus dat twee verschillende klinische syndromen veroorzaakt. Primaire infectie manifesteert zich als varicella (waterpokken), terwijl reactivering van latente VZV resulteert in een gelokaliseerde uitbarsting die bekend staat als herpes zoster.
Meer dan 99,6% van de mensen van 40 jaar of ouder had tekenen van eerdere VZV-infectie.
Deze studie is van plan om 30.000 volwassenen van 40 jaar of ouder te laten deelnemen aan een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van een experimenteel levend verzwakt varicella-zoster-virusvaccin.
De experimentele vaccins worden geproduceerd door Changchun Changsheng biotechnology co.
LTD.
De incidentie van herpes zoster en de ernst en duur van de daarmee gepaard gaande pijn en ongemak werden gemeten na de vaccinatie.
En de veiligheid van het varicella-zoster-virusvaccin wordt ook geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30000
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Loudi, Hunan, China, 417000
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers ouder dan 40 jaar (man of vrouw).
- In staat om te voldoen aan alle vereisten van het klinische onderzoeksprotocol en bereid om het hele bezoekplanproces te voltooien gedurende de gehele observatieperiode van het klinische onderzoek.
- In staat om de inhoud van de geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Zelfstandig de dagboekkaart kunnen invullen.
- Alleen voor vrouwen (40-49 jaar), een negatieve urine-zwangerschapstest en bereid om continue effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek.
- Okseltemperatuur ≤37,0°C.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van herpes zoster.
- Voorgeschiedenis van vaccinatie met herpes zoster-vaccin of waterpokkenvaccin.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin.
- Immunoglobulinen en/of bloedproducten innemen in de afgelopen 3 maanden of deze producten tijdens de onderzoeksperiode krijgen.
- Het nemen van bepaalde geneesmiddelen zoals salicylaat, waaronder aspirine en difluorsalicylzuur, of het innemen van deze geneesmiddelen tijdens de studieperiode.
- Deelname aan een ander onderzoek waarbij in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct is ontvangen.
- Voorafgaande toediening van verzwakt vaccin in de afgelopen 28 dagen.
- Voorafgaande toediening van een subeenheidvaccin, geïnactiveerd vaccin of allergische therapie in de afgelopen 14 dagen.
- Een voorgeschiedenis van een ernstige ziekte en de deelname aan de klinische proef verhoogt waarschijnlijk het ziekterisico en verstoort de waarneming van de klinische proefindex.
- Immunosuppressieve therapie gebruikt in de afgelopen 6 maanden.
- Elke auto-immuunziekte of immunodeficiënte toestand, auto-immuunziekte of immunodeficiënte ziekte.
- Actieve tuberculosepatiënt.
- Acute of chronische infecties op de vaccinatiedag (okseltemperatuur >37,0°C).
- Stollingsstoornissen (stollingsfactordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening) vastgesteld door artsen, of duidelijke kneuzingen of bloedstolling opgemerkt.
- Vrouw die borstvoeding geeft.
- Alle andere omstandigheden kunnen naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid of beschikbaarheid van deelnemers in gevaar brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zonder levend virus
|
één shot placebo zonder levend virus
|
|
Experimenteel: Vaccin
levend verzwakt varicella-zoster-virusvaccin (met levend virus >=4,3 LgPFU per dosis)
|
Eén injectie met het levend verzwakt varicella-zoster-virusvaccin (met levend virus >=4,3 LgPFU per dosis)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van herpes zoster 30 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: 30 dagen - 2 jaar na de vaccinatie
|
De incidentie van herpes zoster gediagnosticeerd bij deelnemers 30 dagen na vaccinatie.
|
30 dagen - 2 jaar na de vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van herpes zoster na vaccinatie.
Tijdsspanne: binnen 0 dag -2 jaar na de vaccinatie
|
De incidentie van herpes zoster gediagnosticeerd bij deelnemers na vaccinatie.
|
binnen 0 dag -2 jaar na de vaccinatie
|
|
De incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde herpes zoster 30 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: 30 dagen - 2 jaar na de vaccinatie
|
De incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde herpes zoster gediagnosticeerd bij deelnemers 30 dagen na vaccinatie.
|
30 dagen - 2 jaar na de vaccinatie
|
|
De incidentie van herpes zoster met ernstige postherpetische neuralgie (ZBPI-scores ≥3) 30 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: 30 dagen - 2 jaar na de vaccinatie
|
De incidentie van herpes zoster met ernstige postherpetische neuralgie (ZBPI-scores ≥3) bij deelnemers 30 dagen na vaccinatie.
|
30 dagen - 2 jaar na de vaccinatie
|
|
De incidentie van herpes zoster met postherpetische neuralgie 30 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: 30 dagen - 2 jaar na de vaccinatie
|
De incidentie van herpes zoster met postherpetische neuralgie bij deelnemers 30 dagen na vaccinatie.
|
30 dagen - 2 jaar na de vaccinatie
|
|
De incidentie van herpes zoster met ernstige pijn (ZBPI-scores ≥3) 30 dagen na vaccinatie. Tijdsbestek: 30 dagen - 2 jaar na de vaccinatie
Tijdsspanne: De incidentie van herpes zoster met ernstige pijn (ZBPI-scores ≥3) bij deelnemers 30 dagen na vaccinatie.
|
30 dagen - 2 jaar na de vaccinatie
|
De incidentie van herpes zoster met ernstige pijn (ZBPI-scores ≥3) bij deelnemers 30 dagen na vaccinatie.
|
|
Geometrisch gemiddelde titer, geometrisch gemiddelde voudige toename en viervoudige toenamesnelheid van serum voor antilichaamresponsen 30 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na de vaccinatie
|
Geometrisch gemiddelde titer, geometrisch gemiddelde voudige toename en viervoudige toename van serum voor antilichaamresponsen op dag 30 na vaccinatie
|
30 dagen na de vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde titer, geometrisch gemiddelde vouwverhoging van serum voor antilichaamresponsen 6 maanden na vaccinatie.
Tijdsspanne: 6 maanden na de vaccinatie
|
geometrisch gemiddelde titer, geometrisch gemiddelde vouwverhoging van serum voor antilichaamresponsen 6 maanden na vaccinatie
|
6 maanden na de vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde titer, geometrisch gemiddelde vouwverhoging van serum voor antilichaamresponsen 12 maanden na vaccinatie.
Tijdsspanne: 12 maanden na de vaccinatie
|
geometrisch gemiddelde titer, geometrisch gemiddelde vouwverhoging van serum voor antilichaamresponsen 12 maanden na vaccinatie
|
12 maanden na de vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde titer, geometrisch gemiddelde vouwverhoging van serum voor antilichaamresponsen 24 maanden na vaccinatie.
Tijdsspanne: 24 maanden na de vaccinatie
|
geometrisch gemiddelde titer, geometrisch gemiddelde vouwverhoging van serum voor antilichaamresponsen 24 maanden na vaccinatie
|
24 maanden na de vaccinatie
|
|
Het optreden van gevraagde bijwerkingen na de vaccinatie.
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na de vaccinatie
|
Optreden van gevraagde bijwerkingen binnen 14 dagen na de vaccinatie.
|
binnen 14 dagen na de vaccinatie
|
|
Optreden van bijwerkingen na de vaccinatie.
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de vaccinatie
|
Optreden van bijwerkingen binnen 30 dagen na de vaccinatie.
|
binnen 30 dagen na de vaccinatie
|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen na de vaccinatie.
Tijdsspanne: binnen 2 jaar
|
Optreden van ernstige bijwerkingen binnen 2 jaar na de vaccinatie.
|
binnen 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-HZ-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .