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Wirksamkeitsstudie eines Impfstoffs zur Vorbeugung von Herpes Zoster bei Erwachsenen über 40 Jahren

28. März 2021 aktualisiert von: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines attenuierten Varizella-Zoster-Lebendimpfstoffs gegen Herpes Zoster bei Erwachsenen über 40 Jahren

Das Varizella-Zoster-Virus (VZV) ist ein Herpesvirus, das zwei unterschiedliche klinische Syndrome verursacht. Die Primärinfektion manifestiert sich als Varizellen (Windpocken), während die Reaktivierung des latenten VZV zu einem lokalisierten Ausbruch führt, der als Herpes zoster bekannt ist. Mehr als 99,6 % der Menschen im Alter von 40 Jahren oder älter hatten Hinweise auf eine frühere VZV-Infektion. In dieser Studie sollen 30.000 Erwachsene im Alter von 40 Jahren oder älter in eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem attenuierten Lebendimpfstoff gegen Varicella-Zoster-Viren aufgenommen werden. Die Prüfimpfstoffe werden von Changchun Changsheng Biotechnology Co. hergestellt. GMBH. Nach der Impfung wurden das Auftreten von Herpes zoster sowie die Schwere und Dauer der damit verbundenen Schmerzen und Beschwerden gemessen. Auch die Sicherheit des Varicella-Zoster-Virus-Impfstoffs wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, China, 417000
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige über 40 Jahre (männlich oder weiblich).
  • Kann alle Anforderungen des klinischen Studienprotokolls erfüllen und ist bereit, den gesamten Besuchsplanprozess während des gesamten Beobachtungszeitraums der klinischen Studie abzuschließen.
  • Kann den Inhalt der Einwilligungserklärung verstehen und ist bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Kann die Tagebuchkarte selbstständig ausfüllen.
  • Nur für Frauen (40-49 Jahre), ein negativer Urin-Schwangerschaftstest und die Bereitschaft, während der Studie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Achseltemperatur ≤37,0°C.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herpes zoster.
  • Vorgeschichte einer Impfung mit Herpes-Zoster-Impfstoff oder Windpocken-Impfstoff.
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
  • Einnahme von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate oder Erhalt dieser Produkte während des Studienzeitraums.
  • Einnahme bestimmter salicylatähnlicher Arzneimittel, einschließlich Aspirin und Difluorsalicylsäure, oder Einnahme dieser Arzneimittel während des Studienzeitraums.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen.
  • Vorherige Verabreichung eines attenuierten Impfstoffs in den letzten 28 Tagen.
  • Vorherige Verabreichung von Subunit-Impfstoff, inaktiviertem Impfstoff oder allergischer Therapie in den letzten 14 Tagen.
  • Die Anamnese einer schweren Erkrankung und die Teilnahme an der klinischen Studie erhöhen wahrscheinlich das Krankheitsrisiko und beeinträchtigen die Beobachtung des klinischen Studienindex.
  • Einnahme einer immunsuppressiven Therapie in den letzten 6 Monaten.
  • Jede Autoimmunerkrankung oder Immunschwächezustand, Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit.
  • Aktiver Tuberkulosepatient.
  • Akute oder chronische Infektionen am Impftag (Axillartemperatur >37,0°C).
  • Gerinnungsstörungen (Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenstörung), die von Ärzten diagnostiziert oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung festgestellt wurden.
  • Frau, die stillt.
  • Alle anderen Bedingungen können nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit oder Verfügbarkeit der Teilnehmer beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ohne lebendes Virus
Biologisch: ein Schuss Placebo
ein Schuss Placebo ohne lebendes Virus
Experimental: Impfung
attenuierter Varizella-Zoster-Lebendimpfstoff (mit Lebendvirus >=4,3 LgPFU pro Dosis)
Biologisch: Eine Impfung mit dem Varizella-Zoster-Virus-Impfstoff
Eine Impfung mit dem attenuierten Varizella-Zoster-Lebendimpfstoff (mit Lebendvirus >=4,3 LgPFU pro Dosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Herpes zoster 30 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 30 Tage-2 Jahre nach der Impfung
Die Inzidenz von Herpes zoster, die bei den Teilnehmern 30 Tage nach der Impfung diagnostiziert wurde.
30 Tage-2 Jahre nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Herpes zoster nach Impfung.
Zeitfenster: innerhalb von 0 Tagen bis 2 Jahren nach der Impfung
Die Inzidenz von Herpes zoster, die bei Teilnehmern nach der Impfung diagnostiziert wurde.
innerhalb von 0 Tagen bis 2 Jahren nach der Impfung
Die Inzidenz von laborbestätigtem Herpes zoster 30 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 30 Tage-2 Jahre nach der Impfung
Die Inzidenz von im Labor bestätigtem Herpes zoster, der 30 Tage nach der Impfung bei Teilnehmern diagnostiziert wurde.
30 Tage-2 Jahre nach der Impfung
Die Inzidenz von Herpes zoster mit schwerer postzosterischer Neuralgie (ZBPI-Scores ≥ 3) 30 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 30 Tage-2 Jahre nach der Impfung
Die Inzidenz von Herpes zoster mit schwerer postzosterischer Neuralgie (ZBPI-Scores ≥ 3) bei Teilnehmern 30 Tage nach der Impfung.
30 Tage-2 Jahre nach der Impfung
Die Inzidenz von Herpes zoster mit postzosterischer Neuralgie 30 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 30 Tage-2 Jahre nach der Impfung
Die Inzidenz von Herpes zoster mit postzosterischer Neuralgie bei Teilnehmern 30 Tage nach der Impfung.
30 Tage-2 Jahre nach der Impfung
Die Inzidenz von Herpes zoster mit starken Schmerzen (ZBPI-Werte ≥ 3) 30 Tage nach der Impfung. Zeitrahmen: 30 Tage bis 2 Jahre nach der Impfung
Zeitfenster: Die Inzidenz von Herpes zoster mit starken Schmerzen (ZBPI-Werte ≥ 3) bei Teilnehmern 30 Tage nach der Impfung.
30 Tage-2 Jahre nach der Impfung
Die Inzidenz von Herpes zoster mit starken Schmerzen (ZBPI-Werte ≥ 3) bei Teilnehmern 30 Tage nach der Impfung.
Geometrischer mittlerer Titer, geometrischer mittlerer Anstieg und vierfache Anstiegsrate des Serums für Antikörperreaktionen 30 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Titer, geometrischer mittlerer Anstieg und vierfache Anstiegsrate des Serums für Antikörperreaktionen am Tag 30 nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Geometrischer Mittelwert des Titers, geometrischer Mittelwert des Anstiegs des Serums für Antikörperreaktionen 6 Monate nach der Impfung.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
geometrischer Mittelwert des Titers, geometrischer Mittelwert des Anstiegs des Serums für Antikörperreaktionen 6 Monate nach der Impfung
6 Monate nach der Impfung
Geometrischer Mittelwert des Titers, geometrischer Mittelwert des Anstiegs des Serums für Antikörperreaktionen 12 Monate nach der Impfung.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung
geometrischer Mittelwert des Titers, geometrischer Mittelwert des Anstiegs des Serums für Antikörperreaktionen 12 Monate nach der Impfung
12 Monate nach der Impfung
Geometrischer Mittelwert des Titers, geometrischer Mittelwert des Anstiegs des Serums für Antikörperreaktionen 24 Monate nach der Impfung.
Zeitfenster: 24 Monate nach der Impfung
geometrischer Mittelwert des Titers, geometrischer Mittelwert des Anstiegs des Serums für Antikörperreaktionen 24 Monate nach der Impfung
24 Monate nach der Impfung
Auftreten erwünschter Nebenwirkungen nach der Impfung.
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Auftreten erwünschter Nebenwirkungen innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung.
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen nach der Impfung.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung.
innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Auftreten schwerer Nebenwirkungen nach der Impfung.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
Auftreten schwerer Nebenwirkungen innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung.
innerhalb von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-HZ-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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