Zkouška účinnosti vakcíny k prevenci herpes zoster u dospělých nad 40 let
28. března 2021 aktualizováno: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti proti herpes zoster živé atenuované vakcíny proti viru varicella-zoster u dospělých starších 40 let
Varicella-zoster virus (VZV) je herpesvirus, který způsobuje dva odlišné klinické syndromy. Primární infekce se projevuje jako plané neštovice, zatímco reaktivace latentního VZV vede k lokalizované erupci známé jako herpes zoster.
Více než 99,6 % lidí ve věku 40 let nebo starších mělo známky předchozí infekce VZV.
Tato studie plánuje zapojit 30 000 dospělých ve věku 40 let nebo starších do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie zkoumané živé atenuované vakcíny proti viru varicella-zoster.
Zkoumané vakcíny vyrábí společnost Changchun Changsheng biotechnology co.
LTD.
Po vakcinaci byl měřen výskyt herpes zoster a závažnost a trvání související bolesti a nepohodlí.
A hodnotí se i bezpečnost vakcíny proti viru varicella-zoster.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Loudi, Hunan, Čína, 417000
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku nad 40 let (muži nebo ženy).
- Schopnost splnit všechny požadavky protokolu klinické studie a ochotna dokončit celý proces plánu návštěv během celého období pozorování klinické studie.
- Schopnost porozumět obsahu informovaného souhlasu a ochotna informovaný souhlas podepsat.
- Schopnost samostatně vyplnit kartu deníku.
- Pouze pro ženy (40-49 let), negativní těhotenský test z moči a ochotné používat kontinuální účinnou antikoncepci během studie.
- Axilární teplota ≤37,0°C.
Kritéria vyloučení:
- Herpes zoster v anamnéze.
- Předchozí očkování vakcínou proti herpes zoster nebo vakcínou proti planým neštovicím.
- Alergické onemocnění v anamnéze, které bude pravděpodobně exacerbováno jakoukoli složkou vakcíny.
- Užívání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během posledních 3 měsíců nebo bude tyto produkty dostávat během období studie.
- Užívání určitých léků jako salicylátů, včetně aspirinu a difluorosalicylové, nebo užívání těchto léků během období studie.
- Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem hodnoceného produktu v posledních 30 dnech.
- Předchozí podání atenuované vakcíny v posledních 28 dnech.
- Předchozí podání podjednotkové vakcíny, inaktivované vakcíny nebo alergické terapie v posledních 14 dnech.
- Anamnéza závažného onemocnění a účast v klinické studii pravděpodobně zvýší riziko onemocnění a naruší pozorování indexu klinické studie.
- Užívání imunosupresivní léčby v posledních 6 měsících.
- Jakékoli autoimunitní onemocnění nebo imunodeficientní stav, autoimunitní onemocnění nebo imunodeficientní onemocnění.
- Aktivní pacient s tuberkulózou.
- Akutní nebo chronické infekce v den očkování (axilární teplota > 37,0 °C).
- Poruchy koagulace (nedostatek koagulačního faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) diagnostikované lékaři nebo zjevné modřiny nebo zaznamenaná srážlivost krve.
- Žena, která kojí.
- Jakékoli další podmínky mohou ohrozit bezpečnost nebo dostupnost účastníků v úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bez živého viru
|
jedna dávka placeba bez živého viru
|
|
Experimentální: Vakcína
živá atenuovaná vakcína proti viru varicella-zoster (s živým virem >=4,3 LgPFU na dávku)
|
Jedna dávka živé atenuované vakcíny proti viru varicella-zoster (s živým virem >=4,3 LgPFU na dávku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt herpes zoster 30 dní po očkování.
Časové okno: 30 dní až 2 roky po očkování
|
Výskyt herpes zoster diagnostikovaný u účastníků 30 dní po očkování.
|
30 dní až 2 roky po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt herpes zoster po očkování.
Časové okno: do 0 dnů -2 let po očkování
|
Výskyt herpes zoster diagnostikovaný u účastníků po očkování.
|
do 0 dnů -2 let po očkování
|
|
Výskyt laboratorně potvrzeného herpes zoster 30 dní po očkování.
Časové okno: 30 dní až 2 roky po očkování
|
Výskyt laboratorně potvrzeného pásového oparu diagnostikovaného u účastníků 30 dní po očkování.
|
30 dní až 2 roky po očkování
|
|
Výskyt pásového oparu s těžkou postherpetickou neuralgií (skóre ZBPI≥3) 30 dní po vakcinaci.
Časové okno: 30 dní až 2 roky po očkování
|
Výskyt herpes zoster s těžkou postherpetickou neuralgií (ZBPI skóre≥3) u účastníků 30 dní po očkování.
|
30 dní až 2 roky po očkování
|
|
Výskyt herpes zoster s postherpetickou neuralgií 30 dní po očkování.
Časové okno: 30 dní až 2 roky po očkování
|
Výskyt herpes zoster s postherpetickou neuralgií u účastníků 30 dní po očkování.
|
30 dní až 2 roky po očkování
|
|
Výskyt herpes zoster se silnou bolestí (skóre ZBPI ≥ 3) 30 dní po vakcinaci. Časový rámec: 30 dní-2 roky po očkování
Časové okno: Výskyt pásového oparu se silnou bolestí (skóre ZBPI≥3) u účastníků 30 dnů po očkování.
|
30 dní až 2 roky po očkování
|
Výskyt pásového oparu se silnou bolestí (skóre ZBPI≥3) u účastníků 30 dnů po očkování.
|
|
Geometrický průměr titru, geometrický průměr násobného zvýšení a čtyřnásobného zvýšení rychlosti séra pro protilátkové odpovědi 30 dní po vakcinaci.
Časové okno: 30 dní po očkování
|
Geometrický průměr titru, geometrický průměr násobného zvýšení a čtyřnásobného zvýšení rychlosti séra pro protilátkové odpovědi 30. den po vakcinaci
|
30 dní po očkování
|
|
Geometrický průměr titru, geometrický průměr násobku zvýšení séra pro protilátkové odpovědi 6 měsíců po vakcinaci.
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
geometrický průměr titru, geometrický průměr násobku zvýšení séra pro protilátkové odpovědi 6 měsíců po vakcinaci
|
6 měsíců po očkování
|
|
Geometrický průměr titru, geometrický průměr násobku zvýšení séra pro protilátkové odpovědi 12 měsíců po vakcinaci.
Časové okno: 12 měsíců po očkování
|
geometrický průměr titru, geometrický průměr násobku zvýšení séra pro protilátkové odpovědi 12 měsíců po vakcinaci
|
12 měsíců po očkování
|
|
Geometrický průměr titru, geometrický průměr násobku zvýšení séra pro protilátkové odpovědi 24 měsíců po vakcinaci.
Časové okno: 24 měsíců po očkování
|
geometrický průměr titru, geometrický průměr násobku zvýšení séra pro protilátkové odpovědi 24 měsíců po vakcinaci
|
24 měsíců po očkování
|
|
Výskyt vyžádaných nežádoucích reakcí po očkování.
Časové okno: do 14 dnů po očkování
|
Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků do 14 dnů po očkování.
|
do 14 dnů po očkování
|
|
Výskyt nežádoucích účinků po očkování.
Časové okno: do 30 dnů po očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků do 30 dnů po očkování.
|
do 30 dnů po očkování
|
|
Výskyt závažných nežádoucích reakcí po očkování.
Časové okno: do 2 let
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků do 2 let po očkování.
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-HZ-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na jedna dávka placeba
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoKomorová tachykardie, monomorfníRakousko, Finsko, Německo, Izrael
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLZatím nenabírámeDigitální technologie v plánování zubní rehabilitace