- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03314103
Effektforsøk av en vaksine for å forhindre herpes zoster hos voksne over 40 år
28. mars 2021 oppdatert av: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, fase 3-forsøk for å evaluere effektiviteten mot herpes zoster av en levende svekket varcella-zoster-virusvaksine hos voksne over 40 år
Varicella-zoster-virus (VZV) er et herpesvirus som forårsaker to distinkte kliniske syndromer. Primærinfeksjon manifesteres som varicella (vannkopper), mens reaktivering av latent VZV resulterer i et lokalisert utbrudd kjent som herpes zoster.
Mer enn 99,6 % av personer 40 år eller eldre hadde tegn på tidligere VZV-infeksjon.
Denne studien planlegger å ha 30 000 voksne 40 år eller eldre involvert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av en levende svekket varicella-zoster-virusvaksine.
Undersøkelsesvaksinene er produsert av Changchun Changsheng biotechnology co.
LTD.
Forekomsten av herpes zoster og alvorlighetsgraden og varigheten av tilhørende smerte og ubehag ble målt etter vaksinasjonen.
Og sikkerheten til vaksinen mot varicella-zoster-virus er også evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Loudi, Hunan, Kina, 417000
- Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige over 40 år (mann eller kvinne).
- Er i stand til å overholde alle krav til kliniske utprøvingsprotokoller og er villig til å fullføre hele besøksplanprosessen i løpet av hele observasjonsperioden for klinisk utprøving.
- Kunne forstå innholdet i informert samtykke og villig til å signere det informerte samtykket.
- Kunne fullføre dagbokkortet selvstendig.
- Kun for kvinner (40-49 år), en negativ uringraviditetstest og villig til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon under studien.
- Aksillær temperatur ≤37,0°C.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med herpes zoster.
- Tidligere vaksinasjon med vaksine mot herpes zoster eller vannkopper.
- Anamnese med allergisk sykdom som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Tar immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene eller vil motta disse produktene i løpet av studieperioden.
- Tar visse legemidler for å være som salisylater, inkludert aspirin og difluorsalisylsyre, eller kommer til å ta disse medisinene i løpet av studieperioden.
- Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
- Tidligere administrering av svekket vaksine de siste 28 dagene.
- Tidligere administrering av underenhetsvaksine, inaktivert vaksine eller allergisk behandling de siste 14 dagene.
- Anamnese med alvorlig sykdom og deltakelse i den kliniske utprøvingen vil sannsynligvis øke sykdomsrisikoen og forstyrre observasjonen av klinisk utprøvingsindeks.
- Har tatt immunsuppressiv behandling de siste 6 månedene.
- Enhver autoimmun sykdom eller immundefekt tilstand, autoimmun sykdom eller immunsvikt sykdom.
- Aktiv tuberkulosepasient.
- Akutte eller kroniske infeksjoner på vaksinasjonsdagen (aksillær temperatur >37,0°C).
- Koagulasjonsforstyrrelser (mangel på koagulasjonsfaktor, koagulopati eller blodplateforstyrrelse) diagnostisert av leger, eller tydelige blåmerker eller blodkoagulasjon.
- Kvinne som ammer.
- Alle andre forhold kan kompromittere sikkerheten eller tilgjengeligheten til deltakerne i etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo uten levende virus
|
ett skudd med placebo uten levende virus
|
Eksperimentell: Vaksine
levende svekket varicella-zoster-virusvaksine (med levende virus >=4,3 LgPFU per dose)
|
Ett skudd av den levende svekkede varicella-zoster-virusvaksinen (med levende virus >=4,3 LgPFU per dose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av herpes zoster 30 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: 30 dager-2 år etter vaksinasjonen
|
Forekomsten av herpes zoster diagnostisert hos deltakerne 30 dager etter vaksinasjon.
|
30 dager-2 år etter vaksinasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av herpes zoster etter vaksinasjon.
Tidsramme: innen 0 dag -2 år etter vaksinasjonen
|
Forekomsten av herpes zoster diagnostisert hos deltakere etter vaksinasjon.
|
innen 0 dag -2 år etter vaksinasjonen
|
Forekomsten av laboratoriebekreftet herpes zoster 30 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: 30 dager-2 år etter vaksinasjonen
|
Forekomsten av laboratoriebekreftet herpes zoster diagnostisert hos deltakerne 30 dager etter vaksinasjon.
|
30 dager-2 år etter vaksinasjonen
|
Forekomsten av herpes zoster med alvorlig postherpetisk nevralgi (ZBPI-score≥3) 30 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: 30 dager-2 år etter vaksinasjonen
|
Forekomsten av herpes zoster med alvorlig postherpetisk nevralgi (ZBPI-score≥3) hos deltakere 30 dager etter vaksinasjon.
|
30 dager-2 år etter vaksinasjonen
|
Forekomsten av herpes zoster med postherpetisk nevralgi 30 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: 30 dager-2 år etter vaksinasjonen
|
Forekomsten av herpes zoster med postherpetisk nevralgi hos deltakere 30 dager etter vaksinasjon.
|
30 dager-2 år etter vaksinasjonen
|
Forekomsten av herpes zoster med sterke smerter (ZBPI-score≥3) 30 dager etter vaksinasjon. Tidsramme: 30 dager-2 år etter vaksinasjonen
Tidsramme: Forekomsten av herpes zoster med sterke smerter (ZBPI-score≥3) hos deltakere 30 dager etter vaksinasjon.
|
30 dager-2 år etter vaksinasjonen
|
Forekomsten av herpes zoster med sterke smerter (ZBPI-score≥3) hos deltakere 30 dager etter vaksinasjon.
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer, geometrisk gjennomsnittlig foldøkning og firedobling av serumhastigheten for antistoffrespons 30 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjonen
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer, geometrisk gjennomsnittlig foldøkning og firedobling av serum for antistoffrespons på dag 30 etter vaksinasjon
|
30 dager etter vaksinasjonen
|
Geometrisk middeltiter, geometrisk gjennomsnittfoldig økning av serum for antistoffrespons 6 måneder etter vaksinasjon.
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjonen
|
geometrisk middeltiter, geometrisk gjennomsnittlig ganger økning av serum for antistoffresponser 6 måneder etter vaksinasjon
|
6 måneder etter vaksinasjonen
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer, geometrisk gjennomsnitt fold økning av serum for antistoffrespons 12 måneder etter vaksinasjon.
Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjonen
|
geometrisk gjennomsnittlig titer, geometrisk gjennomsnittlig fold økning av serum for antistoffrespons 12 måneder etter vaksinasjon
|
12 måneder etter vaksinasjonen
|
Geometrisk middeltiter, geometrisk gjennomsnittfoldig økning av serum for antistoffrespons 24 måneder etter vaksinasjon.
Tidsramme: 24 måneder etter vaksinasjonen
|
geometrisk middeltiter, geometrisk gjennomsnittlig ganger økning av serum for antistoffrespons 24 måneder etter vaksinasjon
|
24 måneder etter vaksinasjonen
|
Forekomst av etterspurte bivirkninger etter vaksinasjonen.
Tidsramme: innen 14 dager etter vaksinasjonen
|
Forekomst av etterspurte bivirkninger innen 14 dager etter vaksinasjonen.
|
innen 14 dager etter vaksinasjonen
|
Forekomst av bivirkninger etter vaksinasjonen.
Tidsramme: innen 30 dager etter vaksinasjonen
|
Forekomst av bivirkninger innen 30 dager etter vaksinasjonen.
|
innen 30 dager etter vaksinasjonen
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger etter vaksinasjonen.
Tidsramme: innen 2 år
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger innen 2 år etter vaksinasjonen.
|
innen 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-HZ-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ett skudd med placebo
-
Biotronik SE & Co. KGFullførtVentrikulær takykardi, monomorfØsterrike, Finland, Tyskland, Israel
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...FullførtSupraspinatus senebetennelseItalia
-
PepsiCo Global R&DFullført
-
Penn State UniversityFullført
-
University of ManitobaFullført
-
University of DelawareFullførtEndotelial dysfunksjon | Nyresykdom, kroniskForente stater
-
David Travis ThomasFullførtMukosittForente stater
-
Newcastle UniversityUniversity of Nottingham; Liverpool John Moores University; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtBlodtrykkStorbritannia
-
Wake Forest University Health SciencesFullført
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtPerifer arteriell sykdom | Type II diabetes mellitusForente stater