40세 이상 성인의 대상포진 예방을 위한 백신의 유효성 시험
2021년 3월 28일 업데이트: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
40세 이상의 성인을 대상으로 약독화된 수두-대상포진 바이러스 생백신의 대상포진에 대한 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 3상 시험
수두-대상포진 바이러스(VZV)는 두 가지 뚜렷한 임상 증후군을 일으키는 헤르페스바이러스입니다. 일차 감염은 수두(수두)로 나타나는 반면 잠복해 있던 VZV의 재활성화는 대상포진으로 알려진 국소 발진을 일으킵니다.
40세 이상의 사람들의 99.6% 이상이 이전 VZV 감염의 증거가 있었습니다.
이 연구는 40세 이상의 성인 30,000명을 대상으로 약독화 수두-대상포진 생백신에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험을 실시할 계획입니다.
시험용 백신은 Changchun Changsheng biotechnology co.에서 생산합니다.
LTD.
대상포진의 발병률과 관련 통증 및 불편함의 중증도 및 지속 기간을 백신 접종 후 측정했습니다.
그리고 수두-대상포진 바이러스 백신의 안전성도 평가된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Loudi, Hunan, 중국, 417000
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 건강한 지원자(남성 또는 여성).
- 모든 임상 시험 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 전체 임상 시험 관찰 기간 동안 모든 방문 계획 프로세스를 완료할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서의 내용을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 다이어리 카드를 독립적으로 완성할 수 있습니다.
- 여성의 경우(40-49세), 소변 임신 테스트 음성이고 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 시행할 의향이 있습니다.
- 겨드랑이 온도 ≤37.0°C.
제외 기준:
- 대상포진의 과거력.
- 대상포진 백신 또는 수두 백신으로 예방접종을 받은 이력이 있는 경우.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환의 병력.
- 지난 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품을 복용했거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 받을 것입니다.
- 아스피린, 디플루오로살리실산을 포함한 살리실산 계열의 특정 의약품을 복용하거나 연구 기간 동안 이러한 약물을 복용할 예정입니다.
- 지난 30일 동안 조사 제품 수령과 관련된 다른 연구에 참여.
- 지난 28일 동안 약독화된 백신의 이전 투여.
- 지난 14일 동안 서브유닛 백신, 불활성화 백신 또는 알레르기 요법의 이전 투여.
- 심각한 질병의 병력과 임상 시험 참여는 질병 위험을 증가시키고 임상 시험 지표의 관찰을 방해할 가능성이 있습니다.
- 지난 6개월 동안 면역억제제를 복용했습니다.
- 모든 자가면역 질환 또는 면역 결핍 상태, 자가 면역 질환 또는 면역 결핍 질환.
- 활동성 결핵 환자.
- 백신 접종일의 급성 또는 만성 감염(겨드랑이 온도 > 37.0°C).
- 의사가 진단한 응고 장애(응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애) 또는 명백한 타박상 또는 혈액 응고가 발견되었습니다.
- 모유 수유중인 여성.
- 다른 조건은 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 가용성을 손상시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
살아있는 바이러스가 없는 위약
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살아있는 바이러스가 없는 플라시보 1샷
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실험적: 백신
약독화 수두-대상포진 바이러스 생백신(생바이러스 >=4.3LgPFU/용량)
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약독화된 수두-대상포진 바이러스 생백신 1회(생바이러스 >=4.3LgPFU/용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접종 30일 후 대상포진 발병률.
기간: 접종 후 30일 ~ 2년
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백신 접종 후 30일째 참가자에서 진단된 대상 포진 발병률.
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접종 후 30일 ~ 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예방접종 후 대상포진 발병률.
기간: 접종 후 0일 이내 ~ 2년 이내
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백신 접종 후 참가자에서 진단된 대상 포진 발생률.
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접종 후 0일 이내 ~ 2년 이내
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백신접종 30일 후 실험실에서 확인된 대상포진 발병률.
기간: 접종 후 30일 ~ 2년
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백신 접종 후 30일에 참가자에서 진단된 실험실에서 확인된 대상 포진 발생률.
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접종 후 30일 ~ 2년
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접종 30일 후 중증 대상포진 후 신경통(ZBPI 점수≥3)을 동반한 대상포진 발병률.
기간: 접종 후 30일 ~ 2년
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백신 접종 후 30일째 참가자에서 중증 대상포진 후 신경통(ZBPI 점수 ≥3)을 동반한 대상포진 발병률.
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접종 후 30일 ~ 2년
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접종 30일 후 대상포진 후 신경통을 동반한 대상포진 발생률.
기간: 접종 후 30일 ~ 2년
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백신 접종 후 30일째 참가자의 대상포진 후 신경통을 동반한 대상포진 발병률.
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접종 후 30일 ~ 2년
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접종 30일 후 심한 통증(ZBPI 점수≥3)을 동반한 대상포진 발병률. 기간 : 접종 후 30일 ~ 2년
기간: 백신 접종 후 30일 후 참가자의 심한 통증(ZBPI 점수 ≥3)을 동반한 대상포진 발병률.
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접종 후 30일 ~ 2년
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백신 접종 후 30일 후 참가자의 심한 통증(ZBPI 점수 ≥3)을 동반한 대상포진 발병률.
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백신 접종 30일 후 항체 반응에 대한 기하 평균 역가, 기하 평균 배수 증가 및 혈청의 4배 증가율.
기간: 접종 후 30일
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백신 접종 후 30일째에 항체 반응에 대한 기하 평균 역가, 기하 평균 배수 증가 및 혈청의 4배 증가율
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접종 후 30일
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기하 평균 역가, 백신 접종 6개월 후 항체 반응에 대한 혈청의 기하 평균 배수 증가.
기간: 접종 후 6개월
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기하 평균 역가, 백신 접종 6개월 후 항체 반응에 대한 혈청의 기하 평균 배수 증가
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접종 후 6개월
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기하 평균 역가, 백신 접종 12개월 후 항체 반응에 대한 혈청의 기하 평균 배수 증가.
기간: 접종 후 12개월
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기하 평균 역가, 백신 접종 12개월 후 항체 반응에 대한 혈청의 기하 평균 배수 증가
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접종 후 12개월
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기하 평균 역가, 백신 접종 24개월 후 항체 반응에 대한 혈청의 기하 평균 배수 증가.
기간: 접종 후 24개월
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기하 평균 역가, 백신 접종 24개월 후 항체 반응에 대한 혈청의 기하 평균 배수 증가
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접종 후 24개월
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예방 접종 후 요청된 이상 반응의 발생.
기간: 접종 후 14일 이내
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백신 접종 후 14일 이내에 요청된 이상반응이 발생한 경우.
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접종 후 14일 이내
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접종 후 이상반응 발생.
기간: 접종 후 30일 이내
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접종 후 30일 이내 이상반응 발생.
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접종 후 30일 이내
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접종 후 심각한 이상반응 발생.
기간: 2년 이내
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접종 후 2년 이내에 중대한 이상반응이 발생한 경우.
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2년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS-HZ-2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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