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Prova di efficacia di un vaccino per prevenire l'herpes zoster negli adulti di età superiore ai 40 anni

28 marzo 2021 aggiornato da: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 per valutare l'efficacia contro l'herpes zoster di un vaccino contro il virus della varicella-zoster vivo attenuato negli adulti di età superiore ai 40 anni

Il virus varicella-zoster (VZV) è un herpesvirus che causa due distinte sindromi cliniche. L'infezione primaria si manifesta come varicella (varicella), mentre la riattivazione del VZV latente provoca un'eruzione localizzata nota come herpes zoster. Più del 99,6% delle persone di età pari o superiore a 40 anni presentava evidenza di precedente infezione da VZV. Questo studio prevede di coinvolgere 30000 adulti di età pari o superiore a 40 anni in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di un vaccino sperimentale contro il virus della varicella-zoster vivo attenuato. I vaccini sperimentali sono prodotti da Changchun Changsheng biotechnology co. srl. L'incidenza dell'herpes zoster e la gravità e la durata del dolore e del disagio associati sono stati misurati dopo la vaccinazione. E si valuta anche la sicurezza del vaccino contro il virus varicella-zoster.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Cina, 417000
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età superiore ai 40 anni (maschi o femmine).
  • In grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e disposto a completare tutto il processo del piano di visita durante l'intero periodo di osservazione della sperimentazione clinica.
  • In grado di comprendere il contenuto del consenso informato e disposto a firmare il consenso informato.
  • In grado di completare la scheda del diario in modo indipendente.
  • Solo per le donne (40-49 anni), test di gravidanza sulle urine negativo e disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua durante lo studio.
  • Temperatura ascellare ≤37,0°C.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti di herpes zoster.
  • Storia precedente di vaccinazione con vaccino contro l'herpes zoster o vaccino contro la varicella.
  • Storia di malattia allergica che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
  • Assumere immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato negli ultimi 3 mesi o riceverà questi prodotti durante il periodo di studio.
  • Assunzione di alcuni farmaci come il salicilato, inclusa l'aspirina e il difluorosalicilico, o l'assunzione di questi medicinali durante il periodo di studio.
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che comporta la ricezione di un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Precedente somministrazione di vaccino attenuato negli ultimi 28 giorni.
  • Precedente somministrazione di vaccino a subunità, vaccino inattivato o terapia allergica negli ultimi 14 giorni.
  • La storia della malattia grave e la partecipazione alla sperimentazione clinica possono aumentare il rischio di malattia e interferire con l'osservazione dell'indice della sperimentazione clinica.
  • Assunzione di terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi malattia autoimmune o stato di immunodeficienza, malattia autoimmune o malattia da immunodeficienza.
  • Paziente tubercolotico attivo.
  • Infezioni acute o croniche al giorno della vaccinazione (temperatura ascellare>37,0°C).
  • Disturbi della coagulazione (deficit del fattore della coagulazione, coagulopatia o disturbo piastrinico) diagnosticati dai medici, o evidenti lividi o coagulazione del sangue rilevati.
  • Donna che sta allattando.
  • Qualsiasi altra condizione può compromettere la sicurezza o la disponibilità dei partecipanti a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo senza virus vivo
Biologico: un colpo di placebo
un colpo di placebo senza virus vivo
Sperimentale: Vaccino
vaccino contro il virus vivo attenuato della varicella-zoster (con virus vivo >=4,3 LgPFU per dose)
Biologico: Un colpo del vaccino contro il virus varicella-zoster
Un'iniezione di vaccino contro il virus della varicella-zoster vivo attenuato (con virus vivo >=4,3 LgPFU per dose)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'herpes zoster 30 giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 30 giorni-2 anni dopo la vaccinazione
L'incidenza di herpes zoster diagnosticata nei partecipanti 30 giorni dopo la vaccinazione.
30 giorni-2 anni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'herpes zoster dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: entro 0 giorni -2 anni dalla vaccinazione
L'incidenza di herpes zoster diagnosticata nei partecipanti dopo la vaccinazione.
entro 0 giorni -2 anni dalla vaccinazione
L'incidenza di herpes zoster confermata in laboratorio 30 giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 30 giorni-2 anni dopo la vaccinazione
L'incidenza di herpes zoster confermato in laboratorio diagnosticato nei partecipanti 30 giorni dopo la vaccinazione.
30 giorni-2 anni dopo la vaccinazione
L'incidenza di herpes zoster con grave nevralgia post-erpetica (punteggi ZBPI≥3) 30 giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 30 giorni-2 anni dopo la vaccinazione
L'incidenza di herpes zoster con grave nevralgia post-erpetica (punteggi ZBPI≥3) nei partecipanti 30 giorni dopo la vaccinazione.
30 giorni-2 anni dopo la vaccinazione
L'incidenza di herpes zoster con nevralgia posterpetica 30 giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 30 giorni-2 anni dopo la vaccinazione
L'incidenza di herpes zoster con nevralgia posterpetica nei partecipanti 30 giorni dopo la vaccinazione.
30 giorni-2 anni dopo la vaccinazione
L'incidenza di herpes zoster con dolore severo (punteggi ZBPI≥3) 30 giorni dopo la vaccinazione. Periodo di tempo: 30 giorni-2 anni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: L'incidenza di herpes zoster con dolore severo (punteggi ZBPI≥3) nei partecipanti 30 giorni dopo la vaccinazione.
30 giorni-2 anni dopo la vaccinazione
L'incidenza di herpes zoster con dolore severo (punteggi ZBPI≥3) nei partecipanti 30 giorni dopo la vaccinazione.
Media geometrica del titolo, aumento della media geometrica e tasso di aumento di quattro volte del siero per le risposte anticorpali 30 giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Media geometrica del titolo, media geometrica dell'aumento e del tasso di aumento di quattro volte del siero per le risposte anticorpali al giorno 30 dopo la vaccinazione
30 giorni dopo la vaccinazione
Media geometrica del titolo, media geometrica dell'aumento del siero per le risposte anticorpali 6 mesi dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
media geometrica del titolo, media geometrica dell'aumento del numero di volte del siero per le risposte anticorpali a 6 mesi dopo la vaccinazione
6 mesi dopo la vaccinazione
Media geometrica del titolo, media geometrica dell'aumento del siero per le risposte anticorpali 12 mesi dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione
media geometrica del titolo, media geometrica dell'aumento del numero di volte del siero per le risposte anticorpali a 12 mesi dopo la vaccinazione
12 mesi dopo la vaccinazione
Media geometrica del titolo, media geometrica dell'aumento del siero per le risposte anticorpali 24 mesi dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la vaccinazione
media geometrica del titolo, media geometrica dell'aumento del numero di volte del siero per le risposte anticorpali a 24 mesi dopo la vaccinazione
24 mesi dopo la vaccinazione
Occorrenza di reazioni avverse sollecitate dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione
Comparsa di reazioni avverse sollecitate entro 14 giorni dalla vaccinazione.
entro 14 giorni dalla vaccinazione
Insorgenza di reazioni avverse dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla vaccinazione
Comparsa di reazioni avverse entro 30 giorni dalla vaccinazione.
entro 30 giorni dalla vaccinazione
Insorgenza di gravi reazioni avverse dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: entro 2 anni
Comparsa di gravi reazioni avverse entro 2 anni dalla vaccinazione.
entro 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-HZ-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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