統合失調症における視覚障害の治療 (VRiS)
2025年9月3日 更新者：Steven Silverstein、University of Rochester
統合失調症における視覚的治療
この研究の目的は、統合失調症患者に対する視覚的治療介入の有効性を評価することです。
この介入は、多くの研究が示すように、この障害を持つ多くの人々で損なわれていることが示されている 2 つの視覚機能、すなわちコントラスト感度と知覚組織を対象としています。
研究の第 1 段階では、これらの各プロセスを対象とした介入の効果と、組み合わせたパッケージの効果をテストします。
第４の条件として、より高度な認知矯正の制御条件が含まれる。
研究の第 2 段階では、第 1 段階からの最も効果的な介入の有効性を評価しますが、個人の新しいより大きなサンプルで行います。
結果の測定には、視覚機能の複数の側面、ならびに視覚認知および全体的なコミュニティ機能が含まれます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
統合失調症の人が、低レベルの視力 (視力、コントラスト感度など) や中レベルの視力 (知覚組織、一貫した動きの検出など) を含む、さまざまな視覚障害を持っていることがますます明らかになっています。
これらの障害は、認知 (視覚学習や記憶など) および社会的認知 (顔の感情の解読など) のパフォーマンスの低下、および機能的結果の悪化に大きく関連しています。
今日まで、統合失調症の視覚的治療法として認められた技術はなく、この分野での研究はほとんど行われていません。
ただし、視覚的修復は、外傷性脳損傷 (TBI) 患者の認知リハビリテーション内で十分に発達したサブフィールドであり、統合失調症における短期視覚知覚学習の初期研究は、長期的な変化をサポートできる可塑性が存在することを示しています。
したがって、提案されたプロジェクトの全体的な目標は、統合失調症の視覚的治療介入をテストし、神経生物学的メカニズムがよく理解されている特定の視覚的標的に対するその効果を判断することです。
R61 の目標は、コントラスト感度 (CS) と知覚組織 (PO) の目標を改善するための最適な介入を決定することです。
統合失調症における CS および PO の障害については、広範な証拠が存在します。
さらに、これらのターゲットは、それぞれ利得制御と統合の典型的な例であり、NIMH が後援する CNTRICS イニシアチブによって、この障害の視覚障害に関与する 2 つのコア メカニズムであると特定されました。
調査官は、2 つのコンピューターベースの介入を調査します。
1 つ、ULTIMEYES (UE) は、CS をターゲットにしています。
もう 1 つの輪郭統合トレーニング (CIT) は、PO を対象としています。
治験責任医師は、併用治療 (UE&CIT) の効果も調べます。
アクティブなコンピューターベースの制御治療が含まれます。
40 セッションがあり、10 セッションごとに評価が行われます (N=20/グループ)。
R61 の特定の目的は、UE と CIT がそれぞれ CS と PO のターゲットに及ぼす影響を評価し、治療効果が事前に指定された効果サイズの基準を満たすかどうかを判断することです。
R61 の結果は、ターゲットを最も効果的かつ効率的に改善する治療 (UE、CIT、または UE&CIT) と期間 (つまり、用量) を特定するために使用されます。
R33 の目標は、R61 で特定された最適な治療の最初のランダム化比較試験 (RCT) を実施することです。
R33 の具体的な目的は次のとおりです。1) R61 の結果を複製および拡張し、十分に強化された RCT (N=50/グループ) での視覚的ターゲットの関与をサポートします。 2) 視覚的ターゲットの関与が認知、社会的認知、および機能的能力の改善に関連しているかどうかを判断します。
R33仮説が確認された場合、結果は、治療効果のメディエーターとモデレーターをさらに調査し、どの個人がこの介入の恩恵を受ける可能性が最も高いかを決定する精密医療アプローチに移行するための後のRCTの設計に通知されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- University of Rochester Medical Center - Strong Ties Community Support Clinic
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- New York Presbyterian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 統合失調症のSCID-5診断;
- 18～60歳;
- 英語を話す;
- ベースライン評価でMATRICSコンセンサス認知バッテリー（MCCB）を完了することができます（R33の場合）;
- 最小読解レベル（6 年生）を確立し、病前の IQ を推定するために、Wide Range Achievement Test、読解サブテスト（WRAT-3）で 37 以上の未加工スコア。と
- -先月に抗精神病薬の変更がないこと、またはデポの場合は過去2か月に変更がないことで示されるように、臨床的に安定しています。
除外基準:
- 知的障害、または発達障害または神経障害の病歴;
- 10分以上の意識喪失または行動の後遺症に関連する脳外傷の病歴;
- 過去6か月以内のアルコールまたは物質使用障害;と
- 眼疾患の病歴（緑内障、網膜症など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントラスト感度
アルティムアイズ
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コントラスト感度と視力を改善するために開発されたコンピュータ プログラム。
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実験的：知覚組織
輪郭統合トレーニング
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輪郭統合 (知覚組織の一形態) を改善するためのコンピューター化されたプログラム。
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実験的：コントラスト感度 + 知覚器官。
UltimEyes + Contour インテグレーション トレーニング
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UltimEyes と Contour Integration Training の組み合わせ
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アクティブコンパレータ：認知修復
MyBrainSolutions
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認知力（注意力、記憶力、計画力）を向上させ、目標設定を容易にするための演習で構成されるコンピュータ プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントラスト感度 - 行動
時間枠：1年から5年
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コントラスト感度の行動 (心理物理学的) 測定による測定としてのピーク コントラスト。
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1年から5年
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コントラスト感度 - 電気生理学的
時間枠：1年から5年
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コントラスト感度タスク中に記録された定常状態の視覚誘発電位 (ssVEP) 振幅。
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1年から5年
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輪郭統合
時間枠：1年から5年
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Jittered-Orientation Visual Integration Task (JOVI) の合計スコア、知覚組織の心理物理学的尺度。
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1年から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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読み取り速度
時間枠：3～5年生
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ミネソタ ロービジョン リーディング テスト (MNREAD): このテストでは、読む速度の能力を評価します。
チャートには、16 インチ (0.41 メートル) の距離で 1.3 から -0.5 logMAR の範囲の印刷サイズの 19 の英文 (それぞれ 60 文字) が含まれています。
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3～5年生
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感情認識
時間枠：3～5年生
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感情認識のコンピューター化されたテストであるペン感情認識テストの合計スコア。
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3～5年生
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認知
時間枠：3～5年生
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MATRICS Consensus Cognitive Battery の合計スコア
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3～5年生
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コミュニティ機能
時間枠：3～5年生
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UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) の合計スコア。これは、住宅およびコミュニティ環境で重要なさまざまなスキルを実行する能力のテストです。
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3～5年生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Steven M Silverstein, Ph.D.、University of Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Silverstein SM, Seitz AR, Ahmed AO, Thompson JL, Zemon V, Gara M, Butler PD. Development and Evaluation of a Visual Remediation Intervention for People with Schizophrenia. J Psychiatr Brain Sci. 2020;5:e200017. doi: 10.20900/jpbs.20200017. Epub 2020 Jul 20.
- Butler PD, Thompson JL, Seitz AR, Deveau J, Silverstein SM. Visual perceptual remediation for individuals with schizophrenia: Rationale, method, and three case studies. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):43-52. doi: 10.1037/prj0000212. Epub 2016 Aug 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月14日
最初の投稿 (実際)
2017年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20170000922
- R61MH115119 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。