- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03314129
Remediação de Deficiências Perceptivas Visuais na Esquizofrenia (VRiS)
3 de setembro de 2025 atualizado por: Steven Silverstein, University of Rochester
Remediação Visual na Esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de remediação visual para pessoas com esquizofrenia.
A intervenção tem como alvo duas funções visuais que muitas pesquisas mostraram serem prejudicadas em muitas pessoas com o distúrbio, ou seja, sensibilidade ao contraste e organização perceptiva.
A primeira fase do estudo testará os efeitos das intervenções direcionadas a cada um desses processos, bem como os efeitos de um pacote combinado.
Uma condição de controle de remediação cognitiva de nível superior é incluída como uma quarta condição.
A segunda fase do estudo avaliará a eficácia da intervenção mais eficaz da primeira fase, mas em uma amostra nova e maior de indivíduos.
As medidas de resultado incluem múltiplos aspectos do funcionamento visual, bem como cognição visual e funcionamento geral da comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Está cada vez mais claro que as pessoas com esquizofrenia têm uma variedade de deficiências de percepção visual, incluindo visão de baixo nível (por exemplo, acuidade, sensibilidade ao contraste) e visão de nível médio (por exemplo, organização perceptiva, detecção de movimento coerente).
Essas deficiências estão significativamente relacionadas a um pior desempenho em medidas cognitivas (por exemplo, aprendizado visual e memória) e cognitivas sociais (por exemplo, decodificação de emoções faciais) e a piores resultados funcionais.
Até o momento, não existe uma técnica aceita para remediação visual da esquizofrenia e quase nenhum trabalho foi feito nessa área.
No entanto, a remediação visual é um subcampo bem desenvolvido dentro da reabilitação cognitiva para pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE), e estudos iniciais de aprendizado perceptivo visual de curto prazo na esquizofrenia indicam que existe plasticidade que pode suportar mudanças de longo prazo.
Portanto, o objetivo geral do projeto proposto é testar uma intervenção de remediação visual para esquizofrenia e determinar seus efeitos em alvos visuais específicos com mecanismos neurobiológicos bem compreendidos.
O objetivo do R61 é determinar a intervenção ideal para melhorar os alvos de sensibilidade ao contraste (CS) e organização perceptiva (PO).
Extensas evidências existem para CS e PO prejudicados na esquizofrenia.
Além disso, esses alvos são exemplos prototípicos de controle de ganho e integração, respectivamente, que foram identificados pela iniciativa CNTRICS patrocinada pelo NIMH como sendo os dois principais mecanismos envolvidos em distúrbios visuais no distúrbio.
Os investigadores examinarão duas intervenções baseadas em computador.
Um, ULTIMEYES (UE), visa CS.
O outro, treinamento de integração de contorno (CIT), visa PO.
Os investigadores também examinarão os efeitos do tratamento combinado (UE&CIT).
Um tratamento de controle baseado em computador ativo será incluído.
Serão 40 sessões, com avaliações a cada 10 sessões (N=20/grupo).
O objetivo específico do R61 é avaliar os efeitos de UE e CIT nos alvos CS e PO, respectivamente, para determinar se os efeitos do tratamento atendem a um critério de tamanho de efeito pré-especificado.
Os resultados do R61 serão usados para identificar o tratamento (UE, CIT ou UE&CIT) e a duração (isto é, a dose) que melhora de forma mais eficaz e eficiente o(s) alvo(s).
O objetivo do R33 é conduzir um ensaio inicial randomizado controlado (RCT) do tratamento ideal identificado no R61.
Os Objetivos Específicos do R33 são: 1) replicar e estender os resultados do R61 apoiando o envolvimento visual do alvo em um ECR com potência adequada (N=50/grupo); e 2) determinar se o envolvimento do alvo visual está associado a melhorias na cognição, cognição social e capacidade funcional.
Se as hipóteses do R33 forem confirmadas, os resultados informarão o projeto de um RCT posterior para explorar ainda mais os mediadores e moderadores dos efeitos do tratamento e avançar em direção a uma abordagem de medicina de precisão, na qual determinamos quais indivíduos têm maior probabilidade de se beneficiar dessa intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- University of Rochester Medical Center - Strong Ties Community Support Clinic
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- SCID-5 diagnóstico de esquizofrenia;
- 18 a 60 anos;
- fala inglês;
- capaz de completar a MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) na avaliação inicial (para R33);
- uma pontuação bruta de 37 ou mais no Teste de Alcance Amplo, subteste de Leitura (WRAT-3), para estabelecer um nível mínimo de leitura (6ª série) e para estimar o QI pré-mórbido; e
- clinicamente estável, conforme indicado por nenhuma alteração na medicação antipsicótica no último mês ou, se em depot, nenhuma alteração nos últimos 2 meses.
Critério de exclusão:
- história de deficiência intelectual, ou transtorno do desenvolvimento ou neurológico;
- história de traumatismo cranioencefálico associado à perda da consciência por > 10 minutos ou sequelas comportamentais;
- transtorno por uso de álcool ou substância nos últimos 6 meses; e
- história de doença ocular (por exemplo, glaucoma, retinopatia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sensibilidade ao contraste
UltimEyes
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Um programa de computador desenvolvido para melhorar a sensibilidade ao contraste e a acuidade visual.
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Experimental: Organização perceptiva
Treinamento de integração de contorno
|
Um programa computadorizado para melhorar a integração de contornos (uma forma de organização perceptiva).
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Experimental: Sensibilidade de contraste + Org. perceptual.
UltimEyes + Treinamento de Integração de Contornos
|
A combinação de UltimEyes e Contour Integration Training
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Comparador Ativo: Remediação cognitiva
MyBrainSolutions
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Um programa de computador que consiste em exercícios para melhorar a cognição (atenção, memória, planejamento) e facilitar o estabelecimento de metas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade ao contraste - comportamental
Prazo: Anos 1-5
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Pico de contraste, medido por uma medida comportamental (psicofísica) da sensibilidade ao contraste.
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Anos 1-5
|
|
Sensibilidade ao contraste - eletrofisiológica
Prazo: Anos 1-5
|
Amplitudes do potencial evocado visual em estado estacionário (ssVEP) registradas durante a tarefa de sensibilidade ao contraste.
|
Anos 1-5
|
|
Integração de contorno
Prazo: Anos 1-5
|
Pontuação total na Tarefa de Integração Visual Jittered-Orientation, ou JOVI), uma medida psicofísica de organização perceptiva.
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Anos 1-5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de leitura
Prazo: Anos 3-5
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Teste de Leitura de Baixa Visão de Minnesota (MNREAD): Este teste avalia a capacidade de velocidade de leitura.
Os gráficos contêm 19 frases em inglês (60 caracteres cada) com tamanhos de impressão variando de 1,3 a -0,5 logMAR a uma distância de 16 polegadas (0,41 metros).
|
Anos 3-5
|
|
Reconhecimento de emoções
Prazo: Anos 3-5
|
Pontuação total no Penn Emotion Recognition Test, um teste computadorizado de reconhecimento de emoções.
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Anos 3-5
|
|
Conhecimento
Prazo: Anos 3-5
|
Pontuação total na Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS
|
Anos 3-5
|
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Funcionamento da comunidade
Prazo: Anos 3-5
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Pontuação total no UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA), um teste da capacidade de realizar várias habilidades importantes em ambientes residenciais e comunitários.
|
Anos 3-5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven M Silverstein, Ph.D., University of Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Silverstein SM, Seitz AR, Ahmed AO, Thompson JL, Zemon V, Gara M, Butler PD. Development and Evaluation of a Visual Remediation Intervention for People with Schizophrenia. J Psychiatr Brain Sci. 2020;5:e200017. doi: 10.20900/jpbs.20200017. Epub 2020 Jul 20.
- Butler PD, Thompson JL, Seitz AR, Deveau J, Silverstein SM. Visual perceptual remediation for individuals with schizophrenia: Rationale, method, and three case studies. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):43-52. doi: 10.1037/prj0000212. Epub 2016 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170000922
- R61MH115119 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .