Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åtgärd av synnedsättning vid schizofreni (VRiS)

3 september 2025 uppdaterad av: Steven Silverstein, University of Rochester

Visuell sanering vid schizofreni

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en visuell remedieringsinsats för personer med schizofreni. Interventionen riktar sig till två visuella funktioner som mycket forskning har visat är nedsatta hos många personer med störningen, nämligen kontrastkänslighet och perceptuell organisation. Den första fasen av studien kommer att testa effekterna av interventioner som riktar sig till var och en av dessa processer, såväl som effekterna av ett kombinerat paket. Ett kontrolltillstånd av kognitiv remediering på högre nivå ingår som ett fjärde tillstånd. Den andra fasen av studien kommer att utvärdera effektiviteten av den mest effektiva interventionen från den första fasen, men i ett nytt och större urval av individer. Resultatmått inkluderar flera aspekter av visuell funktion, såväl som visuell kognition och övergripande samhällsfunktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det blir allt tydligare att personer med schizofreni har en rad synförsämringar, inklusive syn på låg nivå (t.ex. skärpa, kontrastkänslighet) och syn på medelnivå (t.ex. perceptuell organisation, koherent rörelsedetektering). Dessa försämringar är signifikant relaterade till sämre prestation på kognitiva (t.ex. visuell inlärning och minne) och sociala kognitiva (t.ex. ansiktsavkodning av känslor) och till sämre funktionella resultat. Hittills finns det ingen accepterad teknik för visuell sanering för schizofreni, och nästan inget arbete har utförts inom detta område. Visuell remediering är dock ett välutvecklat delområde inom kognitiv rehabilitering för patienter med traumatisk hjärnskada (TBI), och initiala studier av kortsiktig visuell perceptuell inlärning vid schizofreni indikerar att det finns plasticitet som kan stödja långsiktiga förändringar. Därför är det övergripande målet för det föreslagna projektet att testa en visuell åtgärdande intervention för schizofreni och bestämma dess effekter på specifika visuella mål med välkända neurobiologiska mekanismer. Målet med R61 är att bestämma den optimala interventionen för att förbättra målen för kontrastkänslighet (CS) och perceptuell organisation (PO). Det finns omfattande bevis för nedsatt CS och PO vid schizofreni. Dessutom är dessa mål prototypiska exempel på vinstkontroll respektive integration, som identifierades av det NIMH-sponsrade CNTRICS-initiativet som de två kärnmekanismerna som är involverade i synstörningar i sjukdomen. Utredarna kommer att undersöka två datorbaserade interventioner. En, ULTIMEYES (UE), riktar sig till CS. Den andra, konturintegrationsutbildning (CIT), riktar sig till PO. Utredarna kommer också att undersöka effekterna av kombinerad behandling (UE&CIT). En aktiv datorbaserad kontrollbehandling kommer att ingå. Det kommer att vara 40 sessioner, med bedömningar efter var 10:e session (N=20/grupp). Det specifika syftet med R61 är att utvärdera effekterna av UE och CIT på CS- respektive PO-mål, för att avgöra om behandlingseffekter uppfyller ett förutbestämt effektstorlekskriterium. Resultaten av R61 kommer att användas för att identifiera den behandling (UE, CIT eller UE&CIT) och varaktighet (dvs. dos) som mest effektivt och effektivt förbättrar målet/målen. Målet med R33 är att genomföra en första randomiserad kontrollerad studie (RCT) av den optimala behandlingen som identifierats i R61. De specifika målen för R33 är att: 1) replikera och utöka R61-resultaten som stödjer visuellt målengagemang i en RCT med tillräcklig kraft (N=50/grupp); och 2) avgöra om visuellt målengagemang är associerat med förbättringar i kognition, social kognition och funktionell kapacitet. Om R33-hypoteserna bekräftas, kommer resultaten att informera utformningen av en senare RCT för att ytterligare utforska mediatorer och moderatorer av behandlingseffekter, och för att gå mot en precisionsmedicinsk metod, där vi avgör vilka individer som mest sannolikt kommer att dra nytta av denna intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • University of Rochester Medical Center - Strong Ties Community Support Clinic
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
        • New York Presbyterian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. SCID-5 diagnos av schizofreni;
  2. 18-60 år gammal;
  3. talar engelska;
  4. kunna slutföra MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) vid baslinjebedömningen (för R33);
  5. ett råpoäng på 37 eller högre på Wide Range Achievement Test, Reading subtest (WRAT-3), för att fastställa en lägsta läsnivå (6:e klass) och för att uppskatta premorbid IQ; och
  6. kliniskt stabil, vilket indikeras av inga förändringar av antipsykotisk medicinering under den senaste månaden eller om de är på depå, ingen förändring under de senaste 2 månaderna.

Exklusions kriterier:

  1. historia av intellektuell funktionsnedsättning eller utvecklings- eller neurologisk störning;
  2. historia av hjärntrauma i samband med förlust av medvetande i > 10 minuter eller beteendemässiga följdsjukdomar;
  3. alkohol- eller missbruksstörning under de senaste 6 månaderna; och
  4. historia av ögonsjukdom (t.ex. glaukom, retinopati).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrastkänslighet
UltimeEyes
Ett datorprogram utvecklat för att förbättra kontrastkänsligheten och synskärpan.
Experimentell: Perceptuell organisation
Konturintegrationsutbildning
Ett datoriserat program för att förbättra konturintegration (en form av perceptuell organisation).
Experimentell: Kontrastkänslighet + Perceptuell org.
UltimeEyes + Contour Integration Training
Kombinationen av UltimeEyes och Contour Integration Training
Aktiv komparator: Kognitiv remediering
MyBrainSolutions
Ett datorprogram bestående av övningar för att förbättra kognition (uppmärksamhet, minne, planering) och för att underlätta målsättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastkänslighet - beteendemässigt
Tidsram: År 1-5
Toppkontrast, som mått med ett beteendemässigt (psykofysiskt) mått på kontrastkänslighet.
År 1-5
Kontrastkänslighet - elektrofysiologisk
Tidsram: År 1-5
Steady state visual evoked potential (ssVEP) amplituder registrerade under kontrastkänslighetsuppgiften.
År 1-5
Konturintegration
Tidsram: År 1-5
Totalpoäng på Jittered-Orientation Visual Integration Task, eller JOVI), ett psykofysiskt mått på perceptuell organisation.
År 1-5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läshastighet
Tidsram: År 3-5
Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD): Detta test bedömer läshastighetsförmåga. Diagrammen innehåller 19 engelska meningar (60 tecken vardera) med utskriftsstorlekar från 1,3 till -0,5 logMAR på ett avstånd av 16 tum (0,41 meter).
År 3-5
Känsloigenkänning
Tidsram: År 3-5
Totalpoäng på Penn Emotion Recognition Test, ett datoriserat test av känslorigenkänning.
År 3-5
Kognition
Tidsram: År 3-5
Totalpoäng på MATRICS Consensus Cognitive Battery
År 3-5
Samhällets funktion
Tidsram: År 3-5
Totalpoäng på UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA), ett test av förmågan att utföra olika färdigheter som är viktiga i bostads- och samhällsmiljöer.
År 3-5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven M Silverstein, Ph.D., University of Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20170000922
  • R61MH115119 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera