- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03314129
Åtgärd av synnedsättning vid schizofreni (VRiS)
3 september 2025 uppdaterad av: Steven Silverstein, University of Rochester
Visuell sanering vid schizofreni
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en visuell remedieringsinsats för personer med schizofreni.
Interventionen riktar sig till två visuella funktioner som mycket forskning har visat är nedsatta hos många personer med störningen, nämligen kontrastkänslighet och perceptuell organisation.
Den första fasen av studien kommer att testa effekterna av interventioner som riktar sig till var och en av dessa processer, såväl som effekterna av ett kombinerat paket.
Ett kontrolltillstånd av kognitiv remediering på högre nivå ingår som ett fjärde tillstånd.
Den andra fasen av studien kommer att utvärdera effektiviteten av den mest effektiva interventionen från den första fasen, men i ett nytt och större urval av individer.
Resultatmått inkluderar flera aspekter av visuell funktion, såväl som visuell kognition och övergripande samhällsfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det blir allt tydligare att personer med schizofreni har en rad synförsämringar, inklusive syn på låg nivå (t.ex. skärpa, kontrastkänslighet) och syn på medelnivå (t.ex. perceptuell organisation, koherent rörelsedetektering).
Dessa försämringar är signifikant relaterade till sämre prestation på kognitiva (t.ex. visuell inlärning och minne) och sociala kognitiva (t.ex. ansiktsavkodning av känslor) och till sämre funktionella resultat.
Hittills finns det ingen accepterad teknik för visuell sanering för schizofreni, och nästan inget arbete har utförts inom detta område.
Visuell remediering är dock ett välutvecklat delområde inom kognitiv rehabilitering för patienter med traumatisk hjärnskada (TBI), och initiala studier av kortsiktig visuell perceptuell inlärning vid schizofreni indikerar att det finns plasticitet som kan stödja långsiktiga förändringar.
Därför är det övergripande målet för det föreslagna projektet att testa en visuell åtgärdande intervention för schizofreni och bestämma dess effekter på specifika visuella mål med välkända neurobiologiska mekanismer.
Målet med R61 är att bestämma den optimala interventionen för att förbättra målen för kontrastkänslighet (CS) och perceptuell organisation (PO).
Det finns omfattande bevis för nedsatt CS och PO vid schizofreni.
Dessutom är dessa mål prototypiska exempel på vinstkontroll respektive integration, som identifierades av det NIMH-sponsrade CNTRICS-initiativet som de två kärnmekanismerna som är involverade i synstörningar i sjukdomen.
Utredarna kommer att undersöka två datorbaserade interventioner.
En, ULTIMEYES (UE), riktar sig till CS.
Den andra, konturintegrationsutbildning (CIT), riktar sig till PO.
Utredarna kommer också att undersöka effekterna av kombinerad behandling (UE&CIT).
En aktiv datorbaserad kontrollbehandling kommer att ingå.
Det kommer att vara 40 sessioner, med bedömningar efter var 10:e session (N=20/grupp).
Det specifika syftet med R61 är att utvärdera effekterna av UE och CIT på CS- respektive PO-mål, för att avgöra om behandlingseffekter uppfyller ett förutbestämt effektstorlekskriterium.
Resultaten av R61 kommer att användas för att identifiera den behandling (UE, CIT eller UE&CIT) och varaktighet (dvs. dos) som mest effektivt och effektivt förbättrar målet/målen.
Målet med R33 är att genomföra en första randomiserad kontrollerad studie (RCT) av den optimala behandlingen som identifierats i R61.
De specifika målen för R33 är att: 1) replikera och utöka R61-resultaten som stödjer visuellt målengagemang i en RCT med tillräcklig kraft (N=50/grupp); och 2) avgöra om visuellt målengagemang är associerat med förbättringar i kognition, social kognition och funktionell kapacitet.
Om R33-hypoteserna bekräftas, kommer resultaten att informera utformningen av en senare RCT för att ytterligare utforska mediatorer och moderatorer av behandlingseffekter, och för att gå mot en precisionsmedicinsk metod, där vi avgör vilka individer som mest sannolikt kommer att dra nytta av denna intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- University of Rochester Medical Center - Strong Ties Community Support Clinic
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SCID-5 diagnos av schizofreni;
- 18-60 år gammal;
- talar engelska;
- kunna slutföra MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) vid baslinjebedömningen (för R33);
- ett råpoäng på 37 eller högre på Wide Range Achievement Test, Reading subtest (WRAT-3), för att fastställa en lägsta läsnivå (6:e klass) och för att uppskatta premorbid IQ; och
- kliniskt stabil, vilket indikeras av inga förändringar av antipsykotisk medicinering under den senaste månaden eller om de är på depå, ingen förändring under de senaste 2 månaderna.
Exklusions kriterier:
- historia av intellektuell funktionsnedsättning eller utvecklings- eller neurologisk störning;
- historia av hjärntrauma i samband med förlust av medvetande i > 10 minuter eller beteendemässiga följdsjukdomar;
- alkohol- eller missbruksstörning under de senaste 6 månaderna; och
- historia av ögonsjukdom (t.ex. glaukom, retinopati).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrastkänslighet
UltimeEyes
|
Ett datorprogram utvecklat för att förbättra kontrastkänsligheten och synskärpan.
|
|
Experimentell: Perceptuell organisation
Konturintegrationsutbildning
|
Ett datoriserat program för att förbättra konturintegration (en form av perceptuell organisation).
|
|
Experimentell: Kontrastkänslighet + Perceptuell org.
UltimeEyes + Contour Integration Training
|
Kombinationen av UltimeEyes och Contour Integration Training
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv remediering
MyBrainSolutions
|
Ett datorprogram bestående av övningar för att förbättra kognition (uppmärksamhet, minne, planering) och för att underlätta målsättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastkänslighet - beteendemässigt
Tidsram: År 1-5
|
Toppkontrast, som mått med ett beteendemässigt (psykofysiskt) mått på kontrastkänslighet.
|
År 1-5
|
|
Kontrastkänslighet - elektrofysiologisk
Tidsram: År 1-5
|
Steady state visual evoked potential (ssVEP) amplituder registrerade under kontrastkänslighetsuppgiften.
|
År 1-5
|
|
Konturintegration
Tidsram: År 1-5
|
Totalpoäng på Jittered-Orientation Visual Integration Task, eller JOVI), ett psykofysiskt mått på perceptuell organisation.
|
År 1-5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läshastighet
Tidsram: År 3-5
|
Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD): Detta test bedömer läshastighetsförmåga.
Diagrammen innehåller 19 engelska meningar (60 tecken vardera) med utskriftsstorlekar från 1,3 till -0,5 logMAR på ett avstånd av 16 tum (0,41 meter).
|
År 3-5
|
|
Känsloigenkänning
Tidsram: År 3-5
|
Totalpoäng på Penn Emotion Recognition Test, ett datoriserat test av känslorigenkänning.
|
År 3-5
|
|
Kognition
Tidsram: År 3-5
|
Totalpoäng på MATRICS Consensus Cognitive Battery
|
År 3-5
|
|
Samhällets funktion
Tidsram: År 3-5
|
Totalpoäng på UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA), ett test av förmågan att utföra olika färdigheter som är viktiga i bostads- och samhällsmiljöer.
|
År 3-5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven M Silverstein, Ph.D., University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Silverstein SM, Seitz AR, Ahmed AO, Thompson JL, Zemon V, Gara M, Butler PD. Development and Evaluation of a Visual Remediation Intervention for People with Schizophrenia. J Psychiatr Brain Sci. 2020;5:e200017. doi: 10.20900/jpbs.20200017. Epub 2020 Jul 20.
- Butler PD, Thompson JL, Seitz AR, Deveau J, Silverstein SM. Visual perceptual remediation for individuals with schizophrenia: Rationale, method, and three case studies. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):43-52. doi: 10.1037/prj0000212. Epub 2016 Aug 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170000922
- R61MH115119 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .