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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03314129
Remédiation des troubles de la perception visuelle dans la schizophrénie (VRiS)
3 septembre 2025 mis à jour par: Steven Silverstein, University of Rochester
Remédiation visuelle dans la schizophrénie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de remédiation visuelle pour les personnes atteintes de schizophrénie.
L'intervention cible deux fonctions visuelles dont de nombreuses recherches ont montré qu'elles sont altérées chez de nombreuses personnes atteintes de ce trouble, à savoir la sensibilité au contraste et l'organisation perceptive.
La première phase de l'étude testera les effets des interventions ciblant chacun de ces processus, ainsi que les effets d'un ensemble combiné.
Une condition de contrôle de remédiation cognitive de niveau supérieur est incluse comme quatrième condition.
La deuxième phase de l'étude évaluera l'efficacité de l'intervention la plus efficace de la première phase, mais dans un échantillon nouveau et plus large d'individus.
Les mesures des résultats comprennent de multiples aspects du fonctionnement visuel, ainsi que la cognition visuelle et le fonctionnement global de la communauté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il est de plus en plus clair que les personnes atteintes de schizophrénie ont une gamme de troubles de la perception visuelle, y compris dans la vision de bas niveau (par exemple, l'acuité, la sensibilité au contraste) et la vision de niveau moyen (par exemple, l'organisation perceptive, la détection cohérente des mouvements).
Ces déficiences sont significativement liées à de moins bonnes performances sur les mesures cognitives (par exemple, l'apprentissage visuel et la mémoire) et cognitives sociales (par exemple, le décodage des émotions faciales), et à de moins bons résultats fonctionnels.
À ce jour, il n'existe aucune technique acceptée de remédiation visuelle pour la schizophrénie, et presque aucun travail n'a été effectué dans ce domaine.
Cependant, la remédiation visuelle est un sous-domaine bien développé dans la réadaptation cognitive pour les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI), et les premières études sur l'apprentissage de la perception visuelle à court terme dans la schizophrénie indiquent qu'il existe une plasticité qui pourrait soutenir des changements à plus long terme.
Par conséquent, l'objectif global du projet proposé est de tester une intervention de remédiation visuelle pour la schizophrénie et de déterminer ses effets sur des cibles visuelles spécifiques avec des mécanismes neurobiologiques bien compris.
L'objectif du R61 est de déterminer l'intervention optimale pour améliorer les cibles de sensibilité au contraste (CS) et d'organisation perceptive (PO).
De nombreuses preuves existent pour CS et PO avec facultés affaiblies dans la schizophrénie.
De plus, ces cibles sont des exemples prototypiques de contrôle de gain et d'intégration, respectivement, qui ont été identifiés par l'initiative CNTRICS parrainée par le NIMH comme étant les deux principaux mécanismes impliqués dans les troubles visuels dans le trouble.
Les enquêteurs examineront deux interventions informatisées.
L'un, ULTIMEYES (UE), cible CS.
L'autre, la formation à l'intégration des contours (CIT), cible l'OP.
Les enquêteurs examineront également les effets du traitement combiné (UE&CIT).
Un traitement de contrôle actif informatisé sera inclus.
Il y aura 40 sessions, avec des évaluations toutes les 10 sessions (N=20/groupe).
L'objectif spécifique du R61 est d'évaluer les effets de l'UE et du CIT sur les cibles CS et PO, respectivement, afin de déterminer si les effets du traitement répondent à un critère de taille d'effet prédéfini.
Les résultats du R61 seront utilisés pour identifier le traitement (UE, CIT ou UE&CIT) et la durée (c'est-à-dire la dose) qui améliore le plus efficacement la ou les cibles.
L'objectif du R33 est de mener un premier essai contrôlé randomisé (ECR) du traitement optimal identifié dans le R61.
Les objectifs spécifiques du R33 sont les suivants : 1) reproduire et étendre les résultats du R61 à l'appui de l'engagement visuel de la cible dans un ECR suffisamment puissant (N = 50/groupe) ; et 2) déterminer si l'engagement de la cible visuelle est associé à des améliorations de la cognition, de la cognition sociale et de la capacité fonctionnelle.
Si les hypothèses R33 sont confirmées, les résultats éclaireront la conception d'un ECR ultérieur pour explorer davantage les médiateurs et les modérateurs des effets du traitement, et pour évoluer vers une approche de médecine de précision, dans laquelle nous déterminons quels individus sont les plus susceptibles de bénéficier de cette intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- University of Rochester Medical Center - Strong Ties Community Support Clinic
-
White Plains, New York, États-Unis, 10605
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic SCID-5 de la schizophrénie ;
- 18-60 ans;
- Parle anglais;
- capable de remplir la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB) lors de l'évaluation de base (pour R33);
- un score brut de 37 ou plus au Wide Range Achievement Test, Reading subtest (WRAT-3), pour établir un niveau de lecture minimum (6e année) et pour estimer le QI prémorbide ; et
- cliniquement stable comme indiqué par aucun changement de médicament antipsychotique au cours du dernier mois ou si en dépôt, aucun changement au cours des 2 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- antécédent de déficience intellectuelle ou de trouble du développement ou neurologique ;
- antécédent de traumatisme crânien associé à une perte de connaissance > 10 minutes ou séquelles comportementales ;
- trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois ; et
- antécédents de maladie oculaire (par exemple, glaucome, rétinopathie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sensibilité au contraste
UltimEyes
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Un programme informatique développé pour améliorer la sensibilité au contraste et l'acuité visuelle.
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Expérimental: Organisation perceptive
Formation à l'intégration des contours
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Un programme informatisé pour améliorer l'intégration des contours (une forme d'organisation perceptive).
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Expérimental: Sensibilité au contraste + Perception org.
Formation UltimEyes + Contour Integration
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La combinaison d'UltimEyes et de la formation à l'intégration des contours
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Comparateur actif: Remédiation cognitive
MyBrainSolutions
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Un programme informatique composé d'exercices pour améliorer la cognition (attention, mémoire, planification) et pour faciliter l'établissement d'objectifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité au contraste - comportementale
Délai: Années 1-5
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Contraste maximal, mesuré par une mesure comportementale (psychophysique) de la sensibilité au contraste.
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Années 1-5
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Sensibilité au contraste - électrophysiologique
Délai: Années 1-5
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Amplitudes du potentiel évoqué visuel à l'état d'équilibre (ssVEP) enregistrées pendant la tâche de sensibilité au contraste.
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Années 1-5
|
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Intégration des contours
Délai: Années 1-5
|
Score total sur la tâche d'intégration visuelle Jittered-Orientation, ou JOVI), une mesure psychophysique de l'organisation perceptive.
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Années 1-5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de lecture
Délai: Années 3-5
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Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD) : ce test évalue la vitesse de lecture.
Les cartes contiennent 19 phrases en anglais (60 caractères chacune) avec des tailles d'impression allant de 1,3 à -0,5 logMAR à une distance de 16 pouces (0,41 mètre).
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Années 3-5
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Reconnaissance des émotions
Délai: Années 3-5
|
Score total au Penn Emotion Recognition Test, un test informatisé de reconnaissance des émotions.
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Années 3-5
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Cognition
Délai: Années 3-5
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Score total sur la batterie cognitive de consensus MATRICS
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Années 3-5
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Fonctionnement communautaire
Délai: Années 3-5
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Score total sur l'évaluation des compétences basées sur la performance (UPSA) de l'UCSD, un test de la capacité à exécuter diverses compétences importantes dans les environnements résidentiels et communautaires.
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Années 3-5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven M Silverstein, Ph.D., University of Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Silverstein SM, Seitz AR, Ahmed AO, Thompson JL, Zemon V, Gara M, Butler PD. Development and Evaluation of a Visual Remediation Intervention for People with Schizophrenia. J Psychiatr Brain Sci. 2020;5:e200017. doi: 10.20900/jpbs.20200017. Epub 2020 Jul 20.
- Butler PD, Thompson JL, Seitz AR, Deveau J, Silverstein SM. Visual perceptual remediation for individuals with schizophrenia: Rationale, method, and three case studies. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):43-52. doi: 10.1037/prj0000212. Epub 2016 Aug 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2017
Première publication (Réel)
19 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170000922
- R61MH115119 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .