- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03314129
Behebung von visuellen Wahrnehmungsstörungen bei Schizophrenie (VRiS)
3. September 2025 aktualisiert von: Steven Silverstein, University of Rochester
Visuelle Remediation bei Schizophrenie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer visuellen Korrekturmaßnahme für Menschen mit Schizophrenie zu bewerten.
Die Intervention zielt auf zwei visuelle Funktionen ab, von denen zahlreiche Untersuchungen gezeigt haben, dass sie bei vielen Menschen mit der Störung beeinträchtigt sind, nämlich die Kontrastempfindlichkeit und die Wahrnehmungsorganisation.
In der ersten Phase der Studie werden die Auswirkungen von Interventionen getestet, die auf jeden dieser Prozesse abzielen, sowie die Auswirkungen eines kombinierten Pakets.
Als vierte Bedingung ist eine Kontrollbedingung der kognitiven Remediation auf höherer Ebene enthalten.
In der zweiten Phase der Studie wird die Wirksamkeit der wirksamsten Intervention aus der ersten Phase bewertet, jedoch in einer neuen und größeren Stichprobe von Personen.
Ergebnismessungen umfassen mehrere Aspekte der visuellen Funktionsweise sowie der visuellen Wahrnehmung und der allgemeinen Funktionsweise der Gemeinschaft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird immer deutlicher, dass Menschen mit Schizophrenie eine Reihe von Beeinträchtigungen der visuellen Wahrnehmung aufweisen, einschließlich des Sehvermögens auf niedriger Ebene (z. B. Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit) und des Sehvermögens auf mittlerer Ebene (z. B. Wahrnehmungsorganisation, kohärente Bewegungserkennung).
Diese Beeinträchtigungen stehen in signifikantem Zusammenhang mit einer schlechteren Leistung bei kognitiven (z. B. visuelles Lernen und Gedächtnis) und sozial-kognitiven (z. B. Entschlüsselung von Gesichtsemotionen) Maßnahmen und mit schlechteren funktionellen Ergebnissen.
Bis heute gibt es keine anerkannte Technik zur visuellen Behandlung von Schizophrenie, und auf diesem Gebiet wurde fast keine Arbeit geleistet.
Allerdings ist die visuelle Remediation ein gut entwickeltes Teilgebiet innerhalb der kognitiven Rehabilitation für Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI), und erste Studien zum kurzfristigen visuellen Wahrnehmungslernen bei Schizophrenie weisen darauf hin, dass Plastizität existiert, die längerfristige Veränderungen unterstützen könnte.
Daher ist das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts, eine visuelle Abhilfemaßnahme für Schizophrenie zu testen und ihre Auswirkungen auf spezifische visuelle Ziele mit gut verstandenen neurobiologischen Mechanismen zu bestimmen.
Das Ziel des R61 ist es, die optimale Intervention zur Verbesserung der Ziele Kontrastempfindlichkeit (CS) und Wahrnehmungsorganisation (PO) zu bestimmen.
Es gibt umfangreiche Beweise für eine Beeinträchtigung von CS und PO bei Schizophrenie.
Darüber hinaus sind diese Ziele prototypische Beispiele für Verstärkungskontrolle bzw. -integration, die von der NIMH-gesponserten CNTRICS-Initiative als die beiden Kernmechanismen identifiziert wurden, die an Sehstörungen bei dieser Störung beteiligt sind.
Die Ermittler werden zwei computergestützte Interventionen untersuchen.
Einer, ULTIMEYES (UE), zielt auf CS ab.
Das andere, Konturintegrationstraining (CIT), zielt auf PO ab.
Die Ermittler werden auch die Auswirkungen einer kombinierten Behandlung (UE&CIT) untersuchen.
Eine aktive computergestützte Kontrollbehandlung wird eingeschlossen.
Es wird 40 Sitzungen geben, mit Bewertungen nach jeweils 10 Sitzungen (N=20/Gruppe).
Das R61-spezifische Ziel besteht darin, die Wirkungen von UE und CIT auf CS- bzw. PO-Ziele zu bewerten, um festzustellen, ob die Behandlungswirkungen ein vorab festgelegtes Effektgrößenkriterium erfüllen.
Die Ergebnisse des R61 werden verwendet, um die Behandlung (UE, CIT oder UE&CIT) und Dauer (d. h. Dosis) zu identifizieren, die das/die Ziel(e) am effektivsten und effizientesten verbessern.
Das Ziel von R33 ist die Durchführung einer ersten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) der optimalen Behandlung, die in R61 identifiziert wurde.
Die R33-spezifischen Ziele sind: 1) Replikation und Erweiterung der R61-Ergebnisse zur Unterstützung der visuellen Zielerfassung in einer RCT mit angemessener Power (N=50/Gruppe); und 2) festzustellen, ob die visuelle Zielerfassung mit Verbesserungen der Kognition, der sozialen Kognition und der funktionellen Kapazität verbunden ist.
Wenn die R33-Hypothesen bestätigt werden, werden die Ergebnisse in das Design einer späteren RCT einfließen, um Mediatoren und Moderatoren von Behandlungseffekten weiter zu untersuchen und auf einen Ansatz der Präzisionsmedizin hinzuarbeiten, bei dem wir bestimmen, welche Personen am wahrscheinlichsten von dieser Intervention profitieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- University of Rochester Medical Center - Strong Ties Community Support Clinic
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SCID-5-Diagnose von Schizophrenie;
- 18-60 Jahre alt;
- spricht Englisch;
- in der Lage, die MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) bei der Basisbewertung (für R33) abzuschließen;
- eine Rohpunktzahl von 37 oder mehr beim Wide Range Achievement Test, Reading Subtest (WRAT-3), um ein Mindestleseniveau (6. Klasse) festzulegen und den prämorbiden IQ zu schätzen; Und
- klinisch stabil, wie angezeigt durch keine Veränderungen der antipsychotischen Medikation im letzten Monat oder, falls auf Depot, keine Veränderung in den letzten 2 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder Entwicklungs- oder neurologischer Störung;
- Hirntrauma in der Anamnese verbunden mit Bewusstseinsverlust für > 10 Minuten oder Verhaltensfolgen;
- Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate; Und
- Vorgeschichte von Augenerkrankungen (z. B. Glaukom, Retinopathie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrastempfindlichkeit
UltimEyes
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Ein Computerprogramm, das zur Verbesserung der Kontrastempfindlichkeit und Sehschärfe entwickelt wurde.
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Experimental: Wahrnehmungsorganisation
Konturintegrationstraining
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Ein computergestütztes Programm zur Verbesserung der Konturintegration (eine Form der Wahrnehmungsorganisation).
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Experimental: Kontrastempfindlichkeit + Wahrnehmungsorg.
UltimEyes + Contour Integrationsschulung
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Die Kombination aus UltimEyes und Contour Integration Training
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Aktiver Komparator: Kognitive Abhilfe
MyBrainSolutions
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Ein Computerprogramm bestehend aus Übungen zur Verbesserung der Kognition (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Planung) und zur Erleichterung der Zielsetzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrastempfindlichkeit - verhaltensbedingt
Zeitfenster: Jahre 1-5
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Spitzenkontrast, gemessen durch ein verhaltensbezogenes (psychophysikalisches) Maß der Kontrastempfindlichkeit.
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Jahre 1-5
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Kontrastempfindlichkeit - elektrophysiologisch
Zeitfenster: Jahre 1-5
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Visuell evozierte Potenzialamplituden (ssVEP) im Steady-State, die während der Kontrastempfindlichkeitsaufgabe aufgezeichnet wurden.
|
Jahre 1-5
|
|
Konturintegration
Zeitfenster: Jahre 1-5
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Gesamtpunktzahl bei der Jittered-Orientation Visual Integration Task oder JOVI), einem psychophysischen Maß für die Wahrnehmungsorganisation.
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Jahre 1-5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: Jahre 3-5
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Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD): Dieser Test bewertet die Lesegeschwindigkeit.
Die Diagramme enthalten 19 englische Sätze (jeweils 60 Zeichen) mit Druckgrößen von 1,3 bis -0,5 logMAR in einem Abstand von 16 Zoll (0,41 Meter).
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Jahre 3-5
|
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Emotionserkennung
Zeitfenster: Jahre 3-5
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Gesamtpunktzahl beim Penn Emotion Recognition Test, einem computergestützten Test zur Emotionserkennung.
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Jahre 3-5
|
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Erkenntnis
Zeitfenster: Jahre 3-5
|
Gesamtpunktzahl auf der MATRICS Consensus Cognitive Battery
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Jahre 3-5
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Funktionieren der Gemeinschaft
Zeitfenster: Jahre 3-5
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Gesamtpunktzahl beim UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA), einem Test der Fähigkeit, verschiedene Fähigkeiten auszuführen, die in Wohn- und Gemeinschaftsumgebungen wichtig sind.
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Jahre 3-5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven M Silverstein, Ph.D., University of Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Silverstein SM, Seitz AR, Ahmed AO, Thompson JL, Zemon V, Gara M, Butler PD. Development and Evaluation of a Visual Remediation Intervention for People with Schizophrenia. J Psychiatr Brain Sci. 2020;5:e200017. doi: 10.20900/jpbs.20200017. Epub 2020 Jul 20.
- Butler PD, Thompson JL, Seitz AR, Deveau J, Silverstein SM. Visual perceptual remediation for individuals with schizophrenia: Rationale, method, and three case studies. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):43-52. doi: 10.1037/prj0000212. Epub 2016 Aug 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170000922
- R61MH115119 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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