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Behebung von visuellen Wahrnehmungsstörungen bei Schizophrenie (VRiS)

3. September 2025 aktualisiert von: Steven Silverstein, University of Rochester

Visuelle Remediation bei Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer visuellen Korrekturmaßnahme für Menschen mit Schizophrenie zu bewerten. Die Intervention zielt auf zwei visuelle Funktionen ab, von denen zahlreiche Untersuchungen gezeigt haben, dass sie bei vielen Menschen mit der Störung beeinträchtigt sind, nämlich die Kontrastempfindlichkeit und die Wahrnehmungsorganisation. In der ersten Phase der Studie werden die Auswirkungen von Interventionen getestet, die auf jeden dieser Prozesse abzielen, sowie die Auswirkungen eines kombinierten Pakets. Als vierte Bedingung ist eine Kontrollbedingung der kognitiven Remediation auf höherer Ebene enthalten. In der zweiten Phase der Studie wird die Wirksamkeit der wirksamsten Intervention aus der ersten Phase bewertet, jedoch in einer neuen und größeren Stichprobe von Personen. Ergebnismessungen umfassen mehrere Aspekte der visuellen Funktionsweise sowie der visuellen Wahrnehmung und der allgemeinen Funktionsweise der Gemeinschaft.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird immer deutlicher, dass Menschen mit Schizophrenie eine Reihe von Beeinträchtigungen der visuellen Wahrnehmung aufweisen, einschließlich des Sehvermögens auf niedriger Ebene (z. B. Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit) und des Sehvermögens auf mittlerer Ebene (z. B. Wahrnehmungsorganisation, kohärente Bewegungserkennung). Diese Beeinträchtigungen stehen in signifikantem Zusammenhang mit einer schlechteren Leistung bei kognitiven (z. B. visuelles Lernen und Gedächtnis) und sozial-kognitiven (z. B. Entschlüsselung von Gesichtsemotionen) Maßnahmen und mit schlechteren funktionellen Ergebnissen. Bis heute gibt es keine anerkannte Technik zur visuellen Behandlung von Schizophrenie, und auf diesem Gebiet wurde fast keine Arbeit geleistet. Allerdings ist die visuelle Remediation ein gut entwickeltes Teilgebiet innerhalb der kognitiven Rehabilitation für Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI), und erste Studien zum kurzfristigen visuellen Wahrnehmungslernen bei Schizophrenie weisen darauf hin, dass Plastizität existiert, die längerfristige Veränderungen unterstützen könnte. Daher ist das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts, eine visuelle Abhilfemaßnahme für Schizophrenie zu testen und ihre Auswirkungen auf spezifische visuelle Ziele mit gut verstandenen neurobiologischen Mechanismen zu bestimmen. Das Ziel des R61 ist es, die optimale Intervention zur Verbesserung der Ziele Kontrastempfindlichkeit (CS) und Wahrnehmungsorganisation (PO) zu bestimmen. Es gibt umfangreiche Beweise für eine Beeinträchtigung von CS und PO bei Schizophrenie. Darüber hinaus sind diese Ziele prototypische Beispiele für Verstärkungskontrolle bzw. -integration, die von der NIMH-gesponserten CNTRICS-Initiative als die beiden Kernmechanismen identifiziert wurden, die an Sehstörungen bei dieser Störung beteiligt sind. Die Ermittler werden zwei computergestützte Interventionen untersuchen. Einer, ULTIMEYES (UE), zielt auf CS ab. Das andere, Konturintegrationstraining (CIT), zielt auf PO ab. Die Ermittler werden auch die Auswirkungen einer kombinierten Behandlung (UE&CIT) untersuchen. Eine aktive computergestützte Kontrollbehandlung wird eingeschlossen. Es wird 40 Sitzungen geben, mit Bewertungen nach jeweils 10 Sitzungen (N=20/Gruppe). Das R61-spezifische Ziel besteht darin, die Wirkungen von UE und CIT auf CS- bzw. PO-Ziele zu bewerten, um festzustellen, ob die Behandlungswirkungen ein vorab festgelegtes Effektgrößenkriterium erfüllen. Die Ergebnisse des R61 werden verwendet, um die Behandlung (UE, CIT oder UE&CIT) und Dauer (d. h. Dosis) zu identifizieren, die das/die Ziel(e) am effektivsten und effizientesten verbessern. Das Ziel von R33 ist die Durchführung einer ersten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) der optimalen Behandlung, die in R61 identifiziert wurde. Die R33-spezifischen Ziele sind: 1) Replikation und Erweiterung der R61-Ergebnisse zur Unterstützung der visuellen Zielerfassung in einer RCT mit angemessener Power (N=50/Gruppe); und 2) festzustellen, ob die visuelle Zielerfassung mit Verbesserungen der Kognition, der sozialen Kognition und der funktionellen Kapazität verbunden ist. Wenn die R33-Hypothesen bestätigt werden, werden die Ergebnisse in das Design einer späteren RCT einfließen, um Mediatoren und Moderatoren von Behandlungseffekten weiter zu untersuchen und auf einen Ansatz der Präzisionsmedizin hinzuarbeiten, bei dem wir bestimmen, welche Personen am wahrscheinlichsten von dieser Intervention profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester Medical Center - Strong Ties Community Support Clinic
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • New York Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. SCID-5-Diagnose von Schizophrenie;
  2. 18-60 Jahre alt;
  3. spricht Englisch;
  4. in der Lage, die MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) bei der Basisbewertung (für R33) abzuschließen;
  5. eine Rohpunktzahl von 37 oder mehr beim Wide Range Achievement Test, Reading Subtest (WRAT-3), um ein Mindestleseniveau (6. Klasse) festzulegen und den prämorbiden IQ zu schätzen; Und
  6. klinisch stabil, wie angezeigt durch keine Veränderungen der antipsychotischen Medikation im letzten Monat oder, falls auf Depot, keine Veränderung in den letzten 2 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder Entwicklungs- oder neurologischer Störung;
  2. Hirntrauma in der Anamnese verbunden mit Bewusstseinsverlust für > 10 Minuten oder Verhaltensfolgen;
  3. Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate; Und
  4. Vorgeschichte von Augenerkrankungen (z. B. Glaukom, Retinopathie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrastempfindlichkeit
UltimEyes
Ein Computerprogramm, das zur Verbesserung der Kontrastempfindlichkeit und Sehschärfe entwickelt wurde.
Experimental: Wahrnehmungsorganisation
Konturintegrationstraining
Ein computergestütztes Programm zur Verbesserung der Konturintegration (eine Form der Wahrnehmungsorganisation).
Experimental: Kontrastempfindlichkeit + Wahrnehmungsorg.
UltimEyes + Contour Integrationsschulung
Die Kombination aus UltimEyes und Contour Integration Training
Aktiver Komparator: Kognitive Abhilfe
MyBrainSolutions
Ein Computerprogramm bestehend aus Übungen zur Verbesserung der Kognition (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Planung) und zur Erleichterung der Zielsetzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit - verhaltensbedingt
Zeitfenster: Jahre 1-5
Spitzenkontrast, gemessen durch ein verhaltensbezogenes (psychophysikalisches) Maß der Kontrastempfindlichkeit.
Jahre 1-5
Kontrastempfindlichkeit - elektrophysiologisch
Zeitfenster: Jahre 1-5
Visuell evozierte Potenzialamplituden (ssVEP) im Steady-State, die während der Kontrastempfindlichkeitsaufgabe aufgezeichnet wurden.
Jahre 1-5
Konturintegration
Zeitfenster: Jahre 1-5
Gesamtpunktzahl bei der Jittered-Orientation Visual Integration Task oder JOVI), einem psychophysischen Maß für die Wahrnehmungsorganisation.
Jahre 1-5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: Jahre 3-5
Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD): Dieser Test bewertet die Lesegeschwindigkeit. Die Diagramme enthalten 19 englische Sätze (jeweils 60 Zeichen) mit Druckgrößen von 1,3 bis -0,5 logMAR in einem Abstand von 16 Zoll (0,41 Meter).
Jahre 3-5
Emotionserkennung
Zeitfenster: Jahre 3-5
Gesamtpunktzahl beim Penn Emotion Recognition Test, einem computergestützten Test zur Emotionserkennung.
Jahre 3-5
Erkenntnis
Zeitfenster: Jahre 3-5
Gesamtpunktzahl auf der MATRICS Consensus Cognitive Battery
Jahre 3-5
Funktionieren der Gemeinschaft
Zeitfenster: Jahre 3-5
Gesamtpunktzahl beim UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA), einem Test der Fähigkeit, verschiedene Fähigkeiten auszuführen, die in Wohn- und Gemeinschaftsumgebungen wichtig sind.
Jahre 3-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven M Silverstein, Ph.D., University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170000922
  • R61MH115119 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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