- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03314129
Náprava poruch zrakového vnímání u schizofrenie (VRiS)
17. srpna 2023 aktualizováno: Steven Silverstein, University of Rochester
Vizuální náprava schizofrenie
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost vizuální sanační intervence u lidí se schizofrenií.
Intervence se zaměřuje na dvě zrakové funkce, které mnoho výzkumů ukázalo, že jsou u mnoha lidí s poruchou narušeny, a to citlivost na kontrast a organizaci vnímání.
První fáze studie bude testovat účinky intervencí zaměřených na každý z těchto procesů a také účinky kombinovaného balíčku.
Jako čtvrtá podmínka je zahrnuta kontrolní podmínka vyšší úrovně kognitivní nápravy.
Druhá fáze studie vyhodnotí efektivitu nejúčinnější intervence z první fáze, avšak na novém a větším vzorku jedinců.
Výsledná opatření zahrnují více aspektů vizuálního fungování, stejně jako vizuální poznávání a celkové fungování komunity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Je stále jasnější, že lidé se schizofrenií mají řadu poruch zrakového vnímání, včetně zraku na nízké úrovni (např. ostrost, kontrastní citlivost) a střední úrovně vidění (např. organizace vnímání, koherentní detekce pohybu).
Tato poškození významně souvisejí s horším výkonem kognitivních (např. vizuální učení a paměť) a sociálně kognitivních (např. dekódování emocí obličeje) a horšími funkčními výsledky.
K dnešnímu dni neexistuje žádná uznávaná technika pro vizuální nápravu schizofrenie a v této oblasti nebyla provedena téměř žádná práce.
Vizuální náprava je však dobře rozvinutým podoborem v rámci kognitivní rehabilitace u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) a počáteční studie krátkodobého zrakového percepčního učení u schizofrenie naznačují, že existuje plasticita, která by mohla podporovat dlouhodobé změny.
Proto je celkovým cílem navrhovaného projektu otestovat vizuální sanační intervenci pro schizofrenii a určit její účinky na specifické zrakové cíle s dobře pochopenými neurobiologickými mechanismy.
Cílem R61 je určit optimální intervenci pro zlepšení cílů kontrastní citlivosti (CS) a percepční organizace (PO).
Existují rozsáhlé důkazy pro poruchu CS a PO u schizofrenie.
Kromě toho jsou tyto cíle prototypovými příklady kontroly zisku a integrace, v tomto pořadí, které byly identifikovány iniciativou CNTRICS sponzorovanou NIMH jako dva základní mechanismy podílející se na poruchách zraku při poruše.
Vyšetřovatelé budou zkoumat dva počítačové zásahy.
Jeden, ULTIMEYES (UE), cílí na CS.
Druhý, konturový integrační trénink (CIT), se zaměřuje na PO.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinky kombinované léčby (UE&CIT).
Součástí bude aktivní počítačová kontrola.
Uskuteční se 40 sezení s hodnocením po každých 10 sezeních (N=20/skupina).
Specifickým cílem R61 je vyhodnotit účinky UE a CIT na cíle CS a PO, v tomto pořadí, určit, zda účinky léčby splňují předem specifikované kritérium velikosti účinku.
Výsledky R61 budou použity k identifikaci léčby (UE, CIT nebo UE&CIT) a trvání (tj. dávka), která nejúčinněji a nejúčinněji zlepšuje cíl(e).
Cílem R33 je provést počáteční randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) optimální léčby identifikované v R61.
Specifické cíle R33 jsou: 1) replikovat a rozšířit výsledky R61 podporující vizuální zapojení cíle v adekvátně poháněném RCT (N=50/skupina); a 2) určit, zda je zapojení vizuálního cíle spojeno se zlepšením kognice, sociální kognice a funkční kapacity.
Pokud se hypotézy R33 potvrdí, budou výsledky informovat o návrhu pozdější RCT, aby se dále prozkoumaly mediátory a moderátory účinků léčby a aby se posunulo k přístupu přesné medicíny, kde určíme, kteří jedinci budou mít z této intervence největší prospěch.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Steven M Silverstein, Ph.D.
- Telefonní číslo: 585-275-6742
- E-mail: steven_silverstein@urmc.rochester.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pamela Butler, Ph.D.
- Telefonní číslo: 845-398-6537
- E-mail: pam.butler@NKI.rfmh.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Aktivní, ne nábor
- University of Rochester Medical Center - Strong Ties Community Support Clinic
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Nábor
- New York Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Anthony Ahmed, Ph.D.
- Telefonní číslo: 914-997-5251
- E-mail: aoa9001@med.cornell.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SCID-5 diagnóza schizofrenie;
- 18-60 let;
- mluví anglicky;
- schopen dokončit MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) při základním hodnocení (pro R33);
- hrubé skóre 37 nebo vyšší v širokorozsahovém testu úspěchu, subtestu čtení (WRAT-3), ke stanovení minimální úrovně čtení (6. třída) a k odhadu premorbidního IQ; a
- klinicky stabilní, jak je indikováno žádnými změnami antipsychotické medikace v posledním měsíci nebo v případě depotní léčby, žádná změna v posledních 2 měsících.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza mentálního postižení nebo vývojové nebo neurologické poruchy;
- anamnéza mozkového traumatu spojeného se ztrátou vědomí po dobu > 10 minut nebo behaviorálními následky;
- porucha užívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců; a
- oční onemocnění v anamnéze (např. glaukom, retinopatie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Citlivost na kontrast
UltimeEyes
|
Počítačový program vyvinutý pro zlepšení kontrastní citlivosti a zrakové ostrosti.
|
Experimentální: Percepční organizace
Školení o integraci kontur
|
Počítačový program pro zlepšení integrace obrysů (forma organizace vnímání).
|
Experimentální: Kontrastní citlivost + Percepční org.
Školení UltimeEyes + Contour Integration
|
Kombinace školení UltimEyes a Contour Integration Training
|
Aktivní komparátor: Kognitivní náprava
MyBrainSolutions
|
Počítačový program sestávající z cvičení pro zlepšení kognice (pozornosti, paměti, plánování) a pro usnadnění stanovení cílů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrastní citlivost - behaviorální
Časové okno: Ročníky 1-5
|
Špičkový kontrast, jako měření behaviorální (psychofyzické) míry kontrastní citlivosti.
|
Ročníky 1-5
|
Kontrastní citlivost - elektrofyziologická
Časové okno: Ročníky 1-5
|
Amplitudy vizuálního evokovaného potenciálu v ustáleném stavu (ssVEP) zaznamenané během úlohy kontrastní citlivosti.
|
Ročníky 1-5
|
Integrace kontur
Časové okno: Ročníky 1-5
|
Celkové skóre v úkolu vizuální integrace s nervózní orientací neboli JOVI), což je psychofyzické měřítko organizace vnímání.
|
Ročníky 1-5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost čtení
Časové okno: Ročníky 3-5
|
Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD): Tento test hodnotí schopnost rychlosti čtení.
Tabulky obsahují 19 anglických vět (každá po 60 znacích) s velikostí tisku v rozmezí od 1,3 do -0,5 logMAR na vzdálenost 16 palců (0,41 metru).
|
Ročníky 3-5
|
Rozpoznávání emocí
Časové okno: Ročníky 3-5
|
Celkové skóre v Penn Emotion Recognition Test, počítačovém testu rozpoznávání emocí.
|
Ročníky 3-5
|
Poznání
Časové okno: Ročníky 3-5
|
Celkové skóre na kognitivní baterii MATRICS Consensus
|
Ročníky 3-5
|
Komunitní fungování
Časové okno: Ročníky 3-5
|
Celkové skóre v UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA), což je test schopnosti vykonávat různé dovednosti důležité v rezidenčním a komunitním prostředí.
|
Ročníky 3-5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven M Silverstein, Ph.D., University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Silverstein SM, Seitz AR, Ahmed AO, Thompson JL, Zemon V, Gara M, Butler PD. Development and Evaluation of a Visual Remediation Intervention for People with Schizophrenia. J Psychiatr Brain Sci. 2020;5:e200017. doi: 10.20900/jpbs.20200017. Epub 2020 Jul 20.
- Butler PD, Thompson JL, Seitz AR, Deveau J, Silverstein SM. Visual perceptual remediation for individuals with schizophrenia: Rationale, method, and three case studies. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):43-52. doi: 10.1037/prj0000212. Epub 2016 Aug 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170000922
- R61MH115119 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .