- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03314129
Korekcja wizualnych zaburzeń percepcyjnych w schizofrenii (VRiS)
3 września 2025 zaktualizowane przez: Steven Silverstein, University of Rochester
Wizualna remediacja w schizofrenii
Celem tego badania jest ocena skuteczności wizualnej interwencji naprawczej u osób ze schizofrenią.
Interwencja dotyczy dwóch funkcji wzrokowych, które, jak wykazały liczne badania, są upośledzone u wielu osób z tym zaburzeniem, a mianowicie wrażliwości na kontrast i organizacji percepcyjnej.
W pierwszej fazie badania zostaną przetestowane efekty interwencji ukierunkowanych na każdy z tych procesów, a także efekty połączonego pakietu.
Warunek kontrolny remediacji poznawczej wyższego poziomu jest uwzględniony jako czwarty warunek.
W drugiej fazie badania zostanie oceniona skuteczność najskuteczniejszej interwencji z pierwszej fazy, ale na nowej, większej próbie osób.
Miary wyników obejmują wiele aspektów funkcjonowania wizualnego, a także poznanie wzrokowe i ogólne funkcjonowanie społeczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Coraz bardziej oczywiste staje się, że osoby ze schizofrenią mają szereg upośledzeń percepcji wzrokowej, w tym widzenie na niskim poziomie (np. ostrość, wrażliwość na kontrast) i widzenie na średnim poziomie (np. organizacja percepcyjna, spójne wykrywanie ruchu).
Upośledzenia te są istotnie związane z gorszymi wynikami w pomiarach poznawczych (np. uczenie się wzrokowe i pamięć) i społecznych (np. dekodowanie emocji na twarzy) oraz z gorszymi wynikami funkcjonalnymi.
Do tej pory nie ma zaakceptowanej techniki wizualnej remediacji schizofrenii i prawie nie wykonano żadnych prac w tej dziedzinie.
Jednak remediacja wzrokowa jest dobrze rozwiniętą poddziedziną w ramach rehabilitacji poznawczej pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), a wstępne badania krótkoterminowego wizualnego uczenia się percepcyjnego w schizofrenii wskazują, że istnieje plastyczność, która może wspierać długoterminowe zmiany.
Dlatego też ogólnym celem proponowanego projektu jest przetestowanie wizualnej interwencji remediacyjnej w przypadku schizofrenii i określenie jej wpływu na określone cele wzrokowe z dobrze poznanymi mechanizmami neurobiologicznymi.
Celem R61 jest określenie optymalnej interwencji w celu poprawy docelowych wartości wrażliwości na kontrast (CS) i organizacji percepcyjnej (PO).
Istnieją obszerne dowody na upośledzenie CS i PO w schizofrenii.
Co więcej, cele te są prototypowymi przykładami odpowiednio kontroli wzmocnienia i integracji, które zostały zidentyfikowane przez inicjatywę CNTRICS sponsorowaną przez NIMH jako dwa podstawowe mechanizmy zaangażowane w zaburzenia widzenia w zaburzeniu.
Śledczy zbadają dwie interwencje komputerowe.
Jeden, ULTIMEYES (UE), celuje w CS.
Drugi, trening integracji konturów (CIT), jest ukierunkowany na PO.
Śledczy zbadają również skutki leczenia skojarzonego (UE&CIT).
Uwzględnione zostanie aktywne komputerowe leczenie kontrolne.
Odbędzie się 40 sesji, z ocenami po każdych 10 sesjach (N=20/grupa).
Celem szczegółowym R61 jest ocena wpływu UE i CIT odpowiednio na cele CS i PO, aby określić, czy efekty leczenia spełniają wcześniej określone kryterium wielkości efektu.
Wyniki R61 zostaną wykorzystane do określenia leczenia (UE, CIT lub UE&CIT) i czasu trwania (tj.
Celem R33 jest przeprowadzenie wstępnego badania z randomizacją (RCT) optymalnego leczenia określonego w R61.
Szczegółowe cele R33 to: 1) powtórzenie i rozszerzenie wyników R61 wspierających wzrokowe zaangażowanie celu w odpowiednio zasilanym RCT (N=50/grupę); oraz 2) określić, czy zaangażowanie celu wizualnego wiąże się z poprawą funkcji poznawczych, poznawczych i zdolności funkcjonalnych.
Jeśli hipotezy R33 zostaną potwierdzone, wyniki będą stanowić podstawę do zaprojektowania późniejszego RCT w celu dalszego zbadania mediatorów i moderatorów efektów leczenia oraz przejścia w kierunku podejścia medycyny precyzyjnej, w którym określamy, które osoby z największym prawdopodobieństwem skorzystają z tej interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- University of Rochester Medical Center - Strong Ties Community Support Clinic
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza SCID-5 schizofrenii;
- 18-60 lat;
- mówi po angielsku;
- w stanie ukończyć MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) podczas oceny podstawowej (dla R33);
- surowy wynik 37 lub wyższy w podteście czytania w szerokim zakresie testów osiągnięć (WRAT-3), w celu ustalenia minimalnego poziomu czytania (6 klasa) i oszacowania przedchorobowego IQ; I
- stabilna klinicznie, na co wskazuje brak zmian w lekach przeciwpsychotycznych w ciągu ostatniego miesiąca lub brak zmian w ciągu ostatnich 2 miesięcy w przypadku depotu.
Kryteria wyłączenia:
- historia niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń rozwojowych lub neurologicznych;
- uraz mózgu w wywiadzie związany z utratą przytomności na > 10 minut lub następstwami behawioralnymi;
- zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy; I
- historia chorób oczu (np. jaskra, retinopatia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czułość kontrastu
Ostateczne Oczy
|
Program komputerowy opracowany w celu poprawy wrażliwości na kontrast i ostrości wzroku.
|
|
Eksperymentalny: Organizacja percepcyjna
Trening Integracji Konturu
|
Skomputeryzowany program poprawiający integrację konturów (forma organizacji percepcyjnej).
|
|
Eksperymentalny: Wrażliwość na kontrast + Percepcja org.
Szkolenie UltimEyes + Contour Integration
|
Połączenie treningu UltimEyes i Contour Integration Training
|
|
Aktywny komparator: Korekcja poznawcza
Rozwiązania MyBrain
|
Program komputerowy składający się z ćwiczeń usprawniających funkcje poznawcze (uwaga, pamięć, planowanie) oraz ułatwiających wyznaczanie celów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na kontrast - behawioralna
Ramy czasowe: Lata 1-5
|
Szczytowy kontrast, mierzony behawioralną (psychofizyczną) miarą wrażliwości na kontrast.
|
Lata 1-5
|
|
Wrażliwość na kontrast - elektrofizjologiczna
Ramy czasowe: Lata 1-5
|
Amplitudy wzrokowego potencjału wywołanego w stanie ustalonym (ssVEP) zarejestrowane podczas zadania wrażliwości na kontrast.
|
Lata 1-5
|
|
Integracja konturu
Ramy czasowe: Lata 1-5
|
Całkowity wynik na Jittered-Orientation Visual Integration Task, lub JOVI), psychofizyczna miara organizacji percepcyjnej.
|
Lata 1-5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość czytania
Ramy czasowe: Lata 3-5
|
Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD): Ten test ocenia szybkość czytania.
Wykresy zawierają 19 zdań w języku angielskim (po 60 znaków każde) z rozmiarami druku w zakresie od 1,3 do -0,5 logMAR w odległości 16 cali (0,41 metra).
|
Lata 3-5
|
|
Rozpoznawanie emocji
Ramy czasowe: Lata 3-5
|
Całkowity wynik testu Penn Emotion Recognition Test, komputerowego testu rozpoznawania emocji.
|
Lata 3-5
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: Lata 3-5
|
Całkowity wynik w baterii poznawczej MATRICS Consensus
|
Lata 3-5
|
|
Funkcjonowanie społeczności
Ramy czasowe: Lata 3-5
|
Całkowity wynik oceny umiejętności opartej na wynikach UCSD (UPSA), testu umiejętności wykonywania różnych umiejętności ważnych w środowisku mieszkalnym i społecznościowym.
|
Lata 3-5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven M Silverstein, Ph.D., University of Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Silverstein SM, Seitz AR, Ahmed AO, Thompson JL, Zemon V, Gara M, Butler PD. Development and Evaluation of a Visual Remediation Intervention for People with Schizophrenia. J Psychiatr Brain Sci. 2020;5:e200017. doi: 10.20900/jpbs.20200017. Epub 2020 Jul 20.
- Butler PD, Thompson JL, Seitz AR, Deveau J, Silverstein SM. Visual perceptual remediation for individuals with schizophrenia: Rationale, method, and three case studies. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):43-52. doi: 10.1037/prj0000212. Epub 2016 Aug 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170000922
- R61MH115119 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .