Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korekcja wizualnych zaburzeń percepcyjnych w schizofrenii (VRiS)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Steven Silverstein, University of Rochester

Wizualna remediacja w schizofrenii

Celem tego badania jest ocena skuteczności wizualnej interwencji naprawczej u osób ze schizofrenią. Interwencja dotyczy dwóch funkcji wzrokowych, które, jak wykazały liczne badania, są upośledzone u wielu osób z tym zaburzeniem, a mianowicie wrażliwości na kontrast i organizacji percepcyjnej. W pierwszej fazie badania zostaną przetestowane efekty interwencji ukierunkowanych na każdy z tych procesów, a także efekty połączonego pakietu. Warunek kontrolny remediacji poznawczej wyższego poziomu jest uwzględniony jako czwarty warunek. W drugiej fazie badania zostanie oceniona skuteczność najskuteczniejszej interwencji z pierwszej fazy, ale na nowej, większej próbie osób. Miary wyników obejmują wiele aspektów funkcjonowania wizualnego, a także poznanie wzrokowe i ogólne funkcjonowanie społeczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Coraz bardziej oczywiste staje się, że osoby ze schizofrenią mają szereg upośledzeń percepcji wzrokowej, w tym widzenie na niskim poziomie (np. ostrość, wrażliwość na kontrast) i widzenie na średnim poziomie (np. organizacja percepcyjna, spójne wykrywanie ruchu). Upośledzenia te są istotnie związane z gorszymi wynikami w pomiarach poznawczych (np. uczenie się wzrokowe i pamięć) i społecznych (np. dekodowanie emocji na twarzy) oraz z gorszymi wynikami funkcjonalnymi. Do tej pory nie ma zaakceptowanej techniki wizualnej remediacji schizofrenii i prawie nie wykonano żadnych prac w tej dziedzinie. Jednak remediacja wzrokowa jest dobrze rozwiniętą poddziedziną w ramach rehabilitacji poznawczej pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), a wstępne badania krótkoterminowego wizualnego uczenia się percepcyjnego w schizofrenii wskazują, że istnieje plastyczność, która może wspierać długoterminowe zmiany. Dlatego też ogólnym celem proponowanego projektu jest przetestowanie wizualnej interwencji remediacyjnej w przypadku schizofrenii i określenie jej wpływu na określone cele wzrokowe z dobrze poznanymi mechanizmami neurobiologicznymi. Celem R61 jest określenie optymalnej interwencji w celu poprawy docelowych wartości wrażliwości na kontrast (CS) i organizacji percepcyjnej (PO). Istnieją obszerne dowody na upośledzenie CS i PO w schizofrenii. Co więcej, cele te są prototypowymi przykładami odpowiednio kontroli wzmocnienia i integracji, które zostały zidentyfikowane przez inicjatywę CNTRICS sponsorowaną przez NIMH jako dwa podstawowe mechanizmy zaangażowane w zaburzenia widzenia w zaburzeniu. Śledczy zbadają dwie interwencje komputerowe. Jeden, ULTIMEYES (UE), celuje w CS. Drugi, trening integracji konturów (CIT), jest ukierunkowany na PO. Śledczy zbadają również skutki leczenia skojarzonego (UE&CIT). Uwzględnione zostanie aktywne komputerowe leczenie kontrolne. Odbędzie się 40 sesji, z ocenami po każdych 10 sesjach (N=20/grupa). Celem szczegółowym R61 jest ocena wpływu UE i CIT odpowiednio na cele CS i PO, aby określić, czy efekty leczenia spełniają wcześniej określone kryterium wielkości efektu. Wyniki R61 zostaną wykorzystane do określenia leczenia (UE, CIT lub UE&CIT) i czasu trwania (tj. Celem R33 jest przeprowadzenie wstępnego badania z randomizacją (RCT) optymalnego leczenia określonego w R61. Szczegółowe cele R33 to: 1) powtórzenie i rozszerzenie wyników R61 wspierających wzrokowe zaangażowanie celu w odpowiednio zasilanym RCT (N=50/grupę); oraz 2) określić, czy zaangażowanie celu wizualnego wiąże się z poprawą funkcji poznawczych, poznawczych i zdolności funkcjonalnych. Jeśli hipotezy R33 zostaną potwierdzone, wyniki będą stanowić podstawę do zaprojektowania późniejszego RCT w celu dalszego zbadania mediatorów i moderatorów efektów leczenia oraz przejścia w kierunku podejścia medycyny precyzyjnej, w którym określamy, które osoby z największym prawdopodobieństwem skorzystają z tej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • University of Rochester Medical Center - Strong Ties Community Support Clinic
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • New York Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnoza SCID-5 schizofrenii;
  2. 18-60 lat;
  3. mówi po angielsku;
  4. w stanie ukończyć MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) podczas oceny podstawowej (dla R33);
  5. surowy wynik 37 lub wyższy w podteście czytania w szerokim zakresie testów osiągnięć (WRAT-3), w celu ustalenia minimalnego poziomu czytania (6 klasa) i oszacowania przedchorobowego IQ; I
  6. stabilna klinicznie, na co wskazuje brak zmian w lekach przeciwpsychotycznych w ciągu ostatniego miesiąca lub brak zmian w ciągu ostatnich 2 miesięcy w przypadku depotu.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń rozwojowych lub neurologicznych;
  2. uraz mózgu w wywiadzie związany z utratą przytomności na > 10 minut lub następstwami behawioralnymi;
  3. zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy; I
  4. historia chorób oczu (np. jaskra, retinopatia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czułość kontrastu
Ostateczne Oczy
Program komputerowy opracowany w celu poprawy wrażliwości na kontrast i ostrości wzroku.
Eksperymentalny: Organizacja percepcyjna
Trening Integracji Konturu
Skomputeryzowany program poprawiający integrację konturów (forma organizacji percepcyjnej).
Eksperymentalny: Wrażliwość na kontrast + Percepcja org.
Szkolenie UltimEyes + Contour Integration
Połączenie treningu UltimEyes i Contour Integration Training
Aktywny komparator: Korekcja poznawcza
Rozwiązania MyBrain
Program komputerowy składający się z ćwiczeń usprawniających funkcje poznawcze (uwaga, pamięć, planowanie) oraz ułatwiających wyznaczanie celów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na kontrast - behawioralna
Ramy czasowe: Lata 1-5
Szczytowy kontrast, mierzony behawioralną (psychofizyczną) miarą wrażliwości na kontrast.
Lata 1-5
Wrażliwość na kontrast - elektrofizjologiczna
Ramy czasowe: Lata 1-5
Amplitudy wzrokowego potencjału wywołanego w stanie ustalonym (ssVEP) zarejestrowane podczas zadania wrażliwości na kontrast.
Lata 1-5
Integracja konturu
Ramy czasowe: Lata 1-5
Całkowity wynik na Jittered-Orientation Visual Integration Task, lub JOVI), psychofizyczna miara organizacji percepcyjnej.
Lata 1-5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość czytania
Ramy czasowe: Lata 3-5
Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD): Ten test ocenia szybkość czytania. Wykresy zawierają 19 zdań w języku angielskim (po 60 znaków każde) z rozmiarami druku w zakresie od 1,3 do -0,5 logMAR w odległości 16 cali (0,41 metra).
Lata 3-5
Rozpoznawanie emocji
Ramy czasowe: Lata 3-5
Całkowity wynik testu Penn Emotion Recognition Test, komputerowego testu rozpoznawania emocji.
Lata 3-5
Poznawanie
Ramy czasowe: Lata 3-5
Całkowity wynik w baterii poznawczej MATRICS Consensus
Lata 3-5
Funkcjonowanie społeczności
Ramy czasowe: Lata 3-5
Całkowity wynik oceny umiejętności opartej na wynikach UCSD (UPSA), testu umiejętności wykonywania różnych umiejętności ważnych w środowisku mieszkalnym i społecznościowym.
Lata 3-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven M Silverstein, Ph.D., University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170000922
  • R61MH115119 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj